登记号
CTR20243418
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2400007
适应症
预防带状疱疹（HZ）
试验通俗题目
重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）的Ⅰ期临床试验
试验专业题目
评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在40周岁及以上人群使用的安全性和免疫原性的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
JNW-VZV001
方案最近版本号
V2.2
版本日期
2024-08-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王欣
联系人座机
010-86229212
联系人手机号
15304300202
联系人Email
wangxin@genevax.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-丰台区航丰路8号院2号楼c318室
联系人邮编
100070
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价重组带状疱疹疫苗在40周岁及以上人群中使用的安全性和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 40周岁及以上健康人群
- 受试者本人自愿参加研究，并签署知情同意书，且能提供有效身份证明，理解和遵守试验方案要求
- 本研究可能包括育龄女性。育龄期女性在参加本研究前2周内采取了有效的避孕措施，接种前的血妊娠试验结果呈阴性。所有育龄女性受试者自愿同意从签署知情同意书开始至全程免疫后3个月采取有效的避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药（不包括紧急避孕药）、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、避孕贴、宫内节育器、绝育、禁欲、安全套、隔膜、宫颈帽等）
排除标准
- *筛选期实验室检查指标、12导联心电图、生命体征和体格检查结果异常且经临床医生判定异常有临床意义者
- *首剂疫苗接种前72小时内自测或研究者现场测量腋下体温>37.0℃
- 高血压控制欠佳者：经生活方式调整和（或）药物治疗后，40-59周岁受试者：收缩压≥140mmHg和（或）舒张压≥90mmHg者，≥60周岁受试者：收缩压≥150mmHg和（或）舒张压≥90mmHg者
- 既往带状疱疹疫苗或水痘疫苗接种史（包括上市或未上市疫苗接种，以及儿童时期接种过水痘疫苗）
- 已知对试验用疫苗或其辅料过敏，或既往对其他疫苗、食物、药物等出现严重过敏史（包括但不限于：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应、呼吸困难、血管神经性水肿等）
- 有带状疱疹疾病史，近1年有水痘病史者或与水痘/带状疱疹病人有密切接触史
- *首剂疫苗接种前14天以内接种亚单位疫苗和/或灭活疫苗等，或在28天以内接种减毒活疫苗
- *首剂疫苗接种前72小时内曾服用退热、镇痛或抗过敏药
- *首剂疫苗接种前3个月内曾经接受过血液或血液相关制品，包括免疫球蛋白；或在研究期间有计划使用
- 患有以下疾病者： ① 现患感染性皮肤疾病患者； ② *首剂接种前72小时内罹患任何急性疾病或处于慢性疾病急性发作期； ③ 先天性或获得性的免疫缺陷或自身免疫疾病史，或过去6个月内长期使用（连续使用>14天）糖皮质激素（剂量≥20mg/天强的松或相当剂量）或其他免疫抑制剂，但以下情况允许入组：吸入或局部使用外用类固醇，或短期使用（疗程≤14天）口服类固醇； ④ 已知被诊断为或现患有传染性疾病者，包括乙肝、丙肝、梅毒或艾滋病等； ⑤ 神经性疾病或家族史[惊厥（儿童时期的高热惊厥除外），癫痫，脑病等]；精神病病史或家族史； ⑥ 无脾，或功能性无脾； ⑦ 存在严重或不可控或需住院治疗的心血管疾病、内分泌系统疾病、血液和淋巴系统疾病、免疫系统疾病、肝肾疾病、呼吸系统疾病、代谢及骨骼等系统疾病，或恶性肿瘤； ⑧ 有肌肉注射和抽血的禁忌症，如凝血功能障碍、血栓或出血性疾病，或需要持续使用抗凝血剂的情况；
- 哺乳期妇女或妊娠期妇女
- 曾参与或正在参与其他水痘和带状疱疹疫苗相关临床试验，以及正在或计划在研究期间参加其他临床试验者
- 研究者认为，受试者存在任何疾病或状况可能会使受试者处于无法接受的风险；受试者无法满足方案要求；干扰对疫苗反应的评估的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）
|
剂型:液体注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:佐剂
|
剂型:液体注射剂型
|
|
中文通用名:重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）
|
剂型:冻干制剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 所有受试者每剂接种后30分钟内的所有不良事件（AE）、每剂接种后14天内的征集性局部/全身AE、每剂接种后30天内的非征集性AE | 每剂接种后30分钟、14天、30天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 所有受试者研究期间的严重不良事件（SAE）和特别关注不良事件（AESI）发生率 | 全免后12个月 | 安全性指标 |
| 每剂接种后第4天较接种前的实验室检测指 标变化情况 | 每剂接种后第4天 | 安全性指标 |
| 所有受试者接种前和每剂接种后30天gE抗体几何平均浓度（GMC）、几何平均增长倍数（GMFR）和阳转率 | 接种前和每剂接种后30天 | 有效性指标 |
| 所有受试者接种前和每剂接种后30天抗VZV中和抗体几何平均滴度（GMT）、GMFR和阳转率 | 接种前和每剂接种后30天 | 有效性指标 |
| 所有受试者全程免疫后6个月、12个月gE抗体GMC、GMFR和阳转率 | 全程免疫后6个月、12个月 | 有效性指标 |
| 所有受试者全程免疫后6个月、12个月抗VZV中和抗体GMT、GMFR和阳转率 | 全程免疫后6个月、12个月 | 有效性指标 |
| 所有受试者接种前和每剂接种后30天，全程免疫后6个月、12个月的表达IFN-γ、TNF-α、IL-2、IL-4、CD40L的gE特异性CD4+、CD8+T细胞比例 | 接种前和每剂接种后30天，全程免疫后6个月、12个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄婷 | 公共卫生硕士 | 主任医师 | 13330993324 | cocoht@163.com | 四川省-成都市-武侯区中学路6号 | 610041 | 四川省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川省疾病预防控制中心 | 黄婷 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-09-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 260 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
