登记号
CTR20232867
相关登记号
CTR20231143
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗
试验通俗题目
评价HRG2005吸入剂在中重度气流受限COPD患者中的有效性及安全性的II期临床研究
试验专业题目
评价HRG2005吸入剂在中重度气流受限COPD患者中的有效性及安全性—随机、双盲双模拟、阳性对照、平行设计II期临床研究
试验方案编号
HRG2005-201
方案最近版本号
3.0
版本日期
2024-06-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
佟茵
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
yin.tong@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价HRG2005吸入剂在中重度气流受限COPD患者中的有效性。
评价HRG2005吸入剂在中重度气流受限COPD患者中的安全性。
探索HRG2005吸入剂在COPD患者中的群体药代动力学。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 理解试验的具体流程，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书；
- 年龄≥40岁，性别不限；
- 按照中国“慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2021年修订版）”的定义，诊断为慢性阻塞性肺疾病；
- 筛选期吸入支气管舒张剂后FEV1/FVC<0.7；随机前（导入期末）吸入支气管舒张剂后FEV1/FVC<0.7，且80%> FEV1占预计值%≥30%；
- 筛选前12个月内发生至少2次COPD中度急性加重或1次导致入院的重度急性加重；
- 随机前CAT（COPD Assessment test，COPD患者自我评估测试）评分≥10分；
- 筛选前接受吸入制剂固定方案用于COPD维持治疗≥3个月；
- 筛选时患者当前或既往吸烟史≥10包年。既往吸烟者定义为在随机前已戒烟6个月以上者；
- 有生育能力的女性受试者和伴侣有生育能力的男性受试者须同意从签署知情同意书至末次给药后1个月内无生育计划且自愿采取相应避孕措施。
排除标准
- 筛选前4周至随机前因中重度COPD急性加重，需要使用全身皮质类固醇和/或抗生素或住院治疗者或因下呼吸道感染需要使用抗生素者；
- 筛选前2周内至随机前有呼吸道感染者；
- 合并有其他呼吸系统或呼吸系统相关疾病的患者；
- 既往行肺叶切除术，或筛选前1年内接受肺减容术；
- 已知其他严重的内科疾病；
- 每日需要氧疗时间≥15小时或需要机械通气；或需要使用持续气道正压通气装置或无创正压通气装置的具有临床意义的呼吸暂停；
- 心电图检查发现需要临床干预的心律失常；
- 筛选期及随机前实验室检查明显异常：
- 对β2受体激动剂、皮质类固醇、抗胆碱能药物及其组分已知或可疑有过敏史；
- 筛选前4周内参与过其他临床研究且使用过含有活性成分的研究药物，或筛选时仍处在研究药物5个半衰期内（以较长者为准）；
- 哺乳期女性或妊娠结果阳性者，或计划在研究期间妊娠的女性；
- 筛选前1年内有吸毒史或药物滥用史；
- 研究者判定其他不适合进行本试验的医学或社会原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRG2005吸入剂
|
剂型:吸入剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂
|
剂型:吸入剂
|
|
中文通用名:HRG2005吸入剂模拟剂
|
剂型:吸入剂
|
|
中文通用名:茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂模拟剂
|
剂型:吸入剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 清晨给药前FEV1较基线的变化 | 治疗期12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 清晨给药前FEV1较基线的变化 | 试验全程 | 有效性指标 |
| 清晨给药前FEV1较对照组的变化 | 试验全程 | 有效性指标 |
| 清晨给药前FEV1较基线改变≥100mL的受试者比例 | 试验全程 | 有效性指标 |
| 清晨给药后12小时、24小时FEV1较基线变化的曲线下面积（FEV1AUC0-12h，FEV1AUC0-24h） | 治疗期12周 | 有效性指标 |
| 清晨给药后FEV1峰值较基线的变化 | 治疗期12周 | 有效性指标 |
| COPD中重度急性加重的发生频率 | 试验全程 | 有效性指标 |
| CAT（慢性阻塞性肺疾病患者自我评估测试）评分较基线的变化 | 试验全程 | 有效性指标 |
| 不使用急救药物（沙丁胺醇）天数百分比及急救药物平均每日使用量（揿数/天）较基线的变化 | 试验全程 | 有效性指标 |
| 不良事件的发生率及严重程度，生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等 | 试验全程 | 安全性指标 |
| COPD重度急性加重的发生频率 | 试验全程 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孙永昌 | 医学博士 | 主任医师 | 010-82265020 | suny@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | 100080 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 孙永昌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 徐波 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 马耀 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 赤峰市医院 | 李晓华 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 池州市人民医院 | 魏玉平 | 中国 | 安徽省 | 池州市 |
| 江阴市中医院 | 张蔷 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 苏北人民医院 | 闵凌峰 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 苏州市第九人民医院 | 张秀琴 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 东莞市人民医院 | 文红 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 福建省漳州市医院 | 林立 | 中国 | 福建省 | 漳州市 |
| 惠州市中心人民医院 | 林常青 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 张先明 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 云南省第一人民医院 | 樊静媛 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 杭州市第一人民医院 | 夏俊波 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 吴立琴 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 黄晓颖 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 王同生 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 河南省人民医院 | 张晓菊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 戴月梅 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 长沙市第一医院 | 汤渝玲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 武汉市肺科医院 | 杜荣辉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 青岛市中心医院 | 孙荣丽 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 山东省立医院 | 林殿杰 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 金寿德 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 吉林大学第一医院 | 彭丽萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林大学第二医院 | 王珂 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 赵立 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 梅河口市中心医院 | 车京爱 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 扬州大学附属医院（扬州市第一人民医院） | 吴峰 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 滁州市第一人民医院 | 胡新 | 中国 | 安徽省 | 滁州市 |
| 揭阳市人民医院 | 陈瑞涛 | 中国 | 广东省 | 揭阳市 |
| 连云港市第一人民医院 | 李家树 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 合肥市第二人民医院 | 王勇生 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 六安市人民医院 | 叶永青 | 中国 | 安徽省 | 六安市 |
| 长沙市中心医院 | 杨红忠 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 长沙市第三医院 | 朱应群 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 浏阳市人民医院 | 胡婷 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 怀化市第二人民医院 | 刘仁水 | 中国 | 湖南省 | 怀化市 |
| 北京积水潭医院 | 程洋 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 赤峰学院附属医院 | 张晓玲 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 林英翔 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 遂宁市中心医院 | 邱容 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 焦作市第二人民医院 | 许新举 | 中国 | 河南省 | 焦作市 |
| 国药同煤总医院 | 高勇 | 中国 | 山西省 | 大同市 |
| 云南省滇南中心医院（红河州第一人民医院） | 何丽芬 | 中国 | 云南省 | 红河哈尼族彝族自治州 |
| 大连理工大学附属中心医院（大连市中心医院） | 徐健 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 台州市第一人民医院 | 王斌梁 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 台州市立医院 | 李隆祥 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 绍兴文理学院附属医院 | 陶学芳 | 中国 | 浙江省 | 绍兴市 |
| 苍南县人民医院 | 张霖 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 长兴县中医院 | 胡国强 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 延边大学附属医院 | 李燕 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 潍坊市人民医院 | 谭薇 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 天津市第一中心医院 | 蒋萍 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河北医科大学第一医院 | 孙武装 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 天津市胸科医院 | 李月川 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河北医科大学第二医院 | 袁雅冬 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 枣庄市立医院 | 孙丽 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 济宁市第一人民医院 | 祁聪聪 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 辽宁省健康产业集团铁煤总医院 | 李作盐 | 中国 | 辽宁省 | 铁岭市 |
| 沈阳医学院附属中心医院 | 夏书月 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 荆门市中心医院 | 金明 | 中国 | 湖北省 | 荆门市 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 曹丽华 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 贵州省人民医院 | 叶贤伟 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 昆山市中医医院 | 沈洁 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 成都大学附属医院 | 周晖 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 锦州医科大学附属第一医院 | 潘殿柱 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 赵克明 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 江阴市人民医院 | 刘澄英 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 济南市中心医院 | 邢春燕 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-08-21 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-09-05 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-07-12 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-08-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 200 ；
已入组例数
国内: 62 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-01-15；
第一例受试者入组日期
国内：2024-01-25；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
