登记号
CTR20232535
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
超重/肥胖
试验通俗题目
贝那鲁肽注射液经皮下泵给药I期研究
试验专业题目
贝那鲁肽注射液经皮下泵给药在超重/肥胖成人中的药代动力学研究
试验方案编号
BN-IST-20-003
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-12-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张琳
联系人座机
021-61905511-6037
联系人手机号
13661925026
联系人Email
zhanglin3@benemae.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区紫萍路908弄20号仁会生物商务楼
联系人邮编
200120
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价贝那鲁肽皮下泵给药在超重/肥胖成人中的药代动力学（PK）特征；
次要目的：评价贝那鲁肽皮下泵给药在超重/肥胖成人中的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄为18~65周岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的成年男性或女性受试者；
- 体重指数（BMI）24-35 kg/m2（包括临界值）；
- 筛选时经体格检查、血常规、尿常规、血生化、12导联心电图等筛选期检查指标经判断无异常或研究者认为异常无临床意义者；
- 受试者在试验期间至最后一次给药后90天内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划者；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- 能够按照方案要求完成试验者。
排除标准
- 明确诊断的1型糖尿病或2型糖尿病患者；
- 筛选时空腹静脉血糖≥7 mmol/L或75g 口服葡萄糖耐量试验（OGTT）糖负荷后两小时血糖≥11.1 mmol/L；
- 筛选时空腹静脉血糖<2.8 mmol/L，和（或）有低血糖史者；
- 筛选前3个月内主诉体重变化>5%者；
- 筛选前4周内使用过减重药物或可能影响体重的降糖药物；
- 筛选前4周内使用过可能导致体重明显增加的药物：包括全身性糖皮质激素治疗（持续1周以上）；三环类抗抑郁药物；抗精神病或抗抑郁类药物；可能干扰血糖调节功能的药物；
- 试验开始给药前14天内使用过任何中药成药或中草药；
- 有明确或可疑的恶性肿瘤病史者，包括： 研究者无法判断或不能排除恶性的“肿瘤”病史，例如‘XX占位’、‘XX结节’、‘XX肿块’等； 缺少病理报告/结论证实甲状腺结节良恶性性质，或TI-RADS≥3类（不包括无相关病理报告或结论且TI-RADS≤2类的甲状腺结节病史）；
- 有库欣综合征，甲状腺功能减退，多囊卵巢症或其它遗传内分泌疾病或病史者；
- 有减重手术史者；
- 有2型多发性内分泌瘤（MEN-2）或甲状腺髓样癌（MTC）病史或家族史；
- 急性、慢性胰腺炎病史；
- 中重度胃肠疾病附加胃肠动力障碍类疾病或梗阻类肠病；
- 有明确的精神疾病史，如精神分裂、双向情感障碍，或筛查时PHQ-9问卷≥15分；
- 近期心血管（过去6个月内的心肌梗死或中风）、严重充血性心力衰竭（NYHA III、IV级）或二度或更严重的心脏传导阻滞的疾病史；或其他既往存在心血管系统疾病，而且研究者认为这些疾病或病史在使用研究药物的情况下会带来风险，或者会干扰数据的解读；
- 收缩压＞160 mmHg和/或舒张压＞100 mmHg者；
- 有活动性肝脏疾病，或筛查时肝功能指标中丙氨酸氨基转移酶（ALT）或门冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素超过1.5倍正常值上限；
- 血淀粉酶和/或血脂肪酶超过1.2倍正常值上限；
- 肾功能（血清肌酐水平）超过1.2倍正常值上限；
- 严重脂代谢障碍，血中低密度脂蛋白（LDL）≥4.40mmol/L或甘油三酯（TG）≥5.65mmol/L；
- 感染筛查（乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、艾滋病病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab））阳性；
- 筛选前90天内参加过任何药物或医疗器械临床试验者；
- 筛选前30天内有择期住院或手术者；
- 有吸毒史/药物滥用史或尿药筛阳性者；
- 筛选前180天内有酗酒史（每周饮用超过14单位的酒精（1单位=360 mL啤酒[5% vol]或45 mL烈酒[40% vol]或150 mL葡萄酒[12% vol]）），或入组前48小时直至出院无法暂停饮酒者；
- 筛选前90天内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，或入组前48小时直至出院无法暂停吸烟者；
- 对GLP-1受体激动剂类药物过敏者；
- 对试验期间饮食和行为方式的限制依从性不佳者；对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 受试者在筛选前30天内献血或失血超过200 mL，90天内失血超过400 mL，或打算在研究期间或研究结束后30天内献血者；
- 不能耐受静脉穿刺采血或有晕针、晕血史；
- 研究者认为不适合入组者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:贝那鲁肽注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:贝那鲁肽注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:贝那鲁肽注射液
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剂型:注射剂
|
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中文通用名:贝那鲁肽注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 超重/肥胖成人受试者贝那鲁肽皮下泵给药，获得受试者血浆中贝那鲁肽主要PK参数：包括Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、消除速率常数、t1/2、CL/F）、Vz/F等。 | 在每个试验阶段持续进行评价 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征/体格检查； | 所有受试者随访完成出组后 | 安全性指标 |
| 12导联心电图（ECGs）； | 所有受试者随访完成出组后 | 安全性指标 |
| 实验室检查（血常规、血生化、尿常规）； | 所有受试者随访完成出组后 | 安全性指标 |
| 不良事件; | 所有受试者随访完成出组后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 方翼 | 医学博士 | 主任药师 | 010-66583834 | fygk7000@163.com | 北京市-北京市-通州区南凤西一路39号院研究型病房 | 101100 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 方翼 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-05-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
