登记号
CTR20221721
相关登记号
CTR20212872
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于2型糖尿病症状的治疗。
试验通俗题目
LY05008注射液III期临床研究
试验专业题目
在中国成人2型糖尿病患者中比较LY05008与度易达®临床疗效和安全性的随机、开放、平行、阳性对照Ⅲ期临床研究
试验方案编号
LY05008/CT-CHN-302
方案最近版本号
3.0版
版本日期
2022-06-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
单莉娟
联系人座机
0535-3946113
联系人手机号
18596149241
联系人Email
shanlijuan@boan-bio.com
联系人邮政地址
山东省-烟台市-高新区科技大道39号
联系人邮编
264003
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
比较LY05008与度易达®在中国成人2型糖尿病患者中多次经皮下注射给药后临床疗效的相似性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 能够理解并且愿意遵守研究方案要求完成研究（包括饮食运动、血糖监测等）；
- 筛选时基于世界卫生组织（WHO，2020年）诊断和分类标准已被确诊患有2 型糖尿病至少6 个月的患者；
- 筛选前接受稳定剂量的二甲双胍单药治疗，剂量为1.5g～2.0g/日，至少8 周；
- 根据筛选及基线时研究中心检测结果，受试者的HbA1c 浓度≥7.0%且≤11.0%；
- 年龄为≥18岁且≤75岁，性别不限；
- 筛选及基线时体重指数（BMI）18.5≤BMI≤35.0kg/m2；
- 可自行注射试验用药品或愿意接受经培训的护理员进行试验用药品注射（注：无法自行注射的视障或身残患者必须有经过试验用药品注射培训的有行为能力人的帮助）；
- 筛选及基线时，育龄女性（如：没有接受过手术绝育或绝经后不到1年的女性）的血妊娠试验结果为阴性。男性和育龄女性受试者同意在整个研究期间及用药结束后至少4个月内采取有效避孕措施。
排除标准
- 1型糖尿病或继发糖尿病患者；
- 筛选或基线前3个月内出现1次及以上，或筛选前6个月内出现2次及以上，糖尿病急性并发症如糖尿病酮症酸中毒或高糖高渗状态（昏迷）者；
- 筛选或基线前3个月发生2次及以上重度低血糖事件（指患者需要他人帮助才能获得碳水化合物、胰高血糖素或其他抢救措施）；
- （有临床上显著的胃排空异常（如：严重糖尿病胃轻瘫或胃出口梗阻）、胃旁路术（肥胖症治疗）或长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物；
- 筛选或基线前6个月内，发生过以下心脑血管事件：急性冠脉综合征、冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗（诊断性血管造影除外）、充血性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA]分级＞II级）、严重或需要治疗的心律失常、脑血管意外（包括TIA发作）；
- 高血压患者，血压未得到有效控制（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）；
- 有活跃的或未经治疗的恶性肿瘤史，或有从临床意义的恶性肿瘤缓解不到5年，基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、子宫颈原位癌或前列腺原位癌除外；
- 有甲状腺髓样C细胞增生、局灶性增生、甲状腺髓样癌（MTC）以及 2 型多发性内分泌腺瘤综合征（MEN 2）的任何个人或家族病史；
- 有器官移植的病史（角膜移植[角膜成形术]除外）；
- 目前有胰腺炎临床表现，或有慢性或急性胰腺炎病史，筛选或基线时血清淀粉酶浓度≥3.0×正常值上限（ULN）；
- 筛选或基线时实验室检查值标准如下： i. 肌酐清除率<60 mL/分； ii. 总胆红素≥2.0×ULN或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3.0×ULN或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥3.0×ULN； iii. 血清降钙素浓度>20 pg/mL；
- 筛选前3个月内接受过胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂、二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂或胰岛素治疗（研究者判断因为并发症短期使用胰岛素除外）；
- 筛选前3个月内采用药物和手术治疗以促进体重减轻；
- 筛选前3个月内累计使用全身糖皮质激素超过1周，或2周内曾经使用过全身糖皮质激素（全身使用为：静脉/口服，或关节内给予糖皮质激素治疗）或需要进行系统免疫抑制剂治疗的患者；
- 对二甲双胍、GLP-1受体激动剂或其活性、辅料成分有过敏史；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）检测阳性，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测≥1×103拷贝数/mL；若HBsAg阳性，且外周血HBV DNA滴度检测 <1×103拷贝数/mL，且研究者认为受试者状态稳定且不会增加受试者风险，则受试者有资格入选；丙型肝炎病毒（HCV）抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性；
- 有吸毒或药物滥用史者；
- 妊娠及哺乳期女性；
- 筛选前3个月内参加过任何其他已有药物干预的临床研究，或筛选时该药物尚在消除期（5个半衰期）内，以时间长者为准；
- 研究者认为具有其他需要排除的因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:LY05008
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:度拉糖肽注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗24周 HbA1c 较基线的变化 | 24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗12周 HbA1c 较基线的变化； | 12周 | 有效性指标 |
| 治疗12、24周体重较基线的变化 | 12、24周 | 有效性指标 |
| 治疗12、24周HbA1c（<7.0%，≤6.5%）的受试者百分比 | 12、24周 | 有效性指标 |
| 治疗12、24周空腹血糖较基线的变化 | 12、24周 | 有效性指标 |
| 治疗12、24周标准餐后2 小时静脉血糖相对基线的变化 | 12、24周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭立新 | 医学博士 | 主任医师 | 13901317569 | Glx1218@163.com | 北京市-北京市-东城区东单大华路1号 | 100730 | 北京医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京医院 | 郭立新 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京市平谷区医院 | 李玉凤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 济南市中心医院 | 逄曙光 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 青岛大学附属医院 | 王芳 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 河北医科大学第一医院 | 周慧敏 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 山西医科大学第一医院 | 兰丽珍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 付留俊 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 驻马店市中心医院 | 王连伟 | 中国 | 河南省 | 驻马店市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院安徽省立医院 | 叶山东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 南京医科大学附属逸夫医院 | 刘煜 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 吉林省人民医院 | 孙亚东 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 大连医科大学附属第一医院 | 杜建玲 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 曾朝阳 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 李益明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 常州市第二人民医院 | 叶新华 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 江西省人民医院 | 霍亚南 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 顾峻菱 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 南方医科大学顺德医院 | 沈洁 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 惠州市中心人民医院 | 李枢 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 银川市第一人民医院 | 谢晓敏 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 刘建英 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 张美英 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 四川大学华西医院 | 李双庆 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 李启富 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 上海市嘉定区中心医院 | 索丽霞 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 沧州市人民医院 | 边芳 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 晋城大医院 | 张丽丽 | 中国 | 山西省 | 晋城市 |
| 郴州市第一人民医院 | 宋卫红 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 湖州市中心医院 | 李顺斌 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 绍兴市人民医院 | 斯徐伟 | 中国 | 浙江省 | 绍兴市 |
| 通化市中心医院 | 赵书平 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 石小霞 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 鄂东医疗集团市中心医院（市普爱医院、湖北理工学院附属医院） | 陈晓文 | 中国 | 湖北省 | 黄石市 |
| 岳阳市中心医院 | 王晓岳 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 施毕旻 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 邯郸市第一医院 | 王海芳 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 黑龙江省医院 | 段滨红 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 淮安市第二人民医院 | 胡文 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 常德市第一人民医院 | 陈建勇 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 山西省运城市中心医院 | 王晓婧 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2022-05-17 |
| 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
