登记号
CTR20221316
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
男性勃起功能障碍
试验通俗题目
阿伐那非片在健康受试者中的生物等效性试验
试验专业题目
阿伐那非片在空腹/餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两周期、双交叉生物等效性试验
试验方案编号
JX-H-I-0012020
方案最近版本号
V1.3
版本日期
2022-09-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
祝瑞章
联系人座机
0514-86561339
联系人手机号
13852798118
联系人Email
13852798118@139.com
联系人邮政地址
江苏省-扬州市-江都区宜陵镇国泰路51号
联系人邮编
225231
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
本试验旨在在空腹和餐后单次口服给药条件下，以药动学参数为终点指标，考察扬州市三药制药有限公司生产的阿伐那非片（100mg）与Menarini-Von Heyden GmbH生产的阿伐那非片（Spedra，100mg）在健康男性受试者中的药代动力学特征，对两制剂的生物等效性进行评价。
次要研究目的：
评价在空腹和餐后单次口服给药条件下，扬州市三药制药有限公司生产的阿伐那非片（100mg）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18~65周岁（包括边界值）健康男性受试者 。
- 体重≥50 kg，体重指数（BMI）在19至26kg/m2（含边界值）范围内 。
- 健康状况良好，筛选期间体格检查、生命体征、12-导联ECG和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、免疫学检查、眼底照相、心脏彩超加左室射血分数检查）等正常或异常无临床意义。
- 受试者在未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精计划者。
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本临床试验，能够和研究者进行良好的沟通，且签署了书面知情同意书。
排除标准
- 有明确的药物、食物过敏史或已知对本品及其辅料过敏者。
- 不能保证从试验用药前48小时到最后一次采血前不吸烟，不食用茶、咖啡及其他含咖啡因和醇类的饮料，不食用可能影响阿伐那非吸收代谢的药物和食物（包括但不限于葡萄柚、杨桃、菠萝、芒果、火龙果）者。
- 给药前物质滥用筛查和酒精测试阳性者。
- 筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验或使用过本试验药物者或非本人来参加临床试验者。
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的疾病，或者有能够干扰试验结果的任何其他生理情况。
- 有乳糖不耐受的相关疾病，或葡萄糖-半乳糖吸收不良者。
- 有特殊饮食习惯不能遵循统一饮食要求者。
- 试验前2周内有明显烟酒嗜好（日吸烟＞5支或每周饮酒超过14单位酒精，350mL的啤酒，120mL葡萄酒或30mL酒精度40%的烈酒为1酒精单位），或试验期间不能停止饮酒者。
- 筛选前3个月内累计献血包括成分血或大量失血(≥200mL)，接受输血或使用血制品者，计划在研究期间进行献血或血成分者。
- 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者。
- 目前正在使用任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂如巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类；抑制剂如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、奈法唑酮、利托那韦、沙奎那韦、奈非那韦、茚地那韦、阿扎那韦、泰利霉素、红霉素等）者。
- 收缩压＜90mmHg，舒张压＜60mmHg 或已知具有体位性低血压、头晕、头疼等症状者。
- 收缩压＞140mmHg，舒张压＞90mmHg 或已知自身具有高血压症者。
- 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查初筛呈阳性者。
- 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者。
- 受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案配合研究者。
- 研究者认为有不适合参加研究的其他因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:阿伐那非片
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剂型:片剂
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中文通用名:阿伐那非片
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剂型:片剂
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中文通用名:阿伐那非片
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剂型:片剂
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中文通用名:阿伐那非片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿伐那非片
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剂型:片剂
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中文通用名:阿伐那非片
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剂型:片剂
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中文通用名:阿伐那非片
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剂型:片剂
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中文通用名:阿伐那非片
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剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 试验结束时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 试验结束时 | 有效性指标 |
| ①生命体征；②不良事件/反应；严重不良事件/反应。③体格检查；④实验室及辅助检查：血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12导联心电图、眼底照相、心脏彩超加左室射血分数。 | 试验过程中及试验结束时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕 | 医学硕士 | 副教授 | 13665527160 | zhouhuanbest@vip.163.com | 安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路287号 | 233000 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 苏州国辰生物科技股份有限公司 | 史犇 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 蓝气球(北京)医学研究有限公司 | 高俊红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 合肥聚信医药科技有限公司 | 谢顺 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-05-20 |
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-09-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 88 ；
已入组例数
国内: 87 ；
实际入组总例数
国内: 87 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-05-26；
第一例受试者入组日期
国内：2022-05-29；
试验终止日期
国内：2023-01-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
