登记号
CTR20140677
相关登记号
CTR20130464;CTR20140671;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
3853 I期临床多次给药PK试验
试验专业题目
随机、双盲、以安慰剂与市售药为对照评价3853多次给药在2 型糖尿病患者中的安全性、耐受性PK/PD的I 期研究
试验方案编号
3853-CPK-1003
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
丁瑜莉
联系人座机
010-52278700-8019
联系人手机号
联系人Email
dingyuli@sihuanpharm.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区八里庄西里住邦2000（商务中心）2号楼21层
联系人邮编
100025
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
观察2 型糖尿病患者多次口服3853片的安全性和耐受性；
研究2 型糖尿病患者多次口服3853片的人体PK/PD 特征；
初步比较3853片与25 mg 规格阳性对照药的安全性和PK/PD 特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在18~65 岁之间的男性或女性初诊2 型糖尿病患者或者近3 个月内仅接受饮食和运动治疗的2 型糖尿病患者；
- 体重≥50kg 且体重指数（BMI）20-30kg/m2（含）；
- 糖化血红蛋白水平6.5%-11%（含）；
- 尿白蛋白/肌酐＜2.7mg/mmol；血肌酐检测值在正常值范围内； ALT、AST 检测值小于正常值上限的2 倍；
- 受试者自愿签署知情同意书；
- 育龄期女性受试者经血妊娠试验证实为未怀孕者，且服用研究 药物期间至停药后6 个月采取适当的避孕措施避免怀孕；男性 受试者应在服用研究药物期间至停药后6 个月内采取适当的避 孕措施，避免使伴侣怀孕；
- 受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种 要求。
排除标准
- 1 型糖尿病患者或者具有酮酸中毒病史：空腹C 肽≤0.8ng/mL （≤0.26nmol/L）；糖尿病自身抗体检测阳性的患者；
- 近3 个月内服用过降糖药、减肥药、烟酸或者糖皮质激素类药 物；
- 具有糖尿病并发症或者相关病史，例如视网膜病，肾病，神经 系统病变等；
- 患有高血压者，筛查时卧位血压（休息3 分钟后）收缩压≥ 140mmHg ，或舒张压≥90mmHg；
- 高血脂者：甘油三酯>500mg/dL（5.65mmol/L），低密度脂蛋 白>2.7mmol/L；
- 恶性肿瘤患者；
- 具有中风、慢性癫痫发作或其他神经系统障碍病史；
- 心脏病或心脏病史；
- 服药前2 周内服用过影响CYP3A4，2D6 和2E1 的食物，比如 西柚或含有西柚的饮料。可以使用对乙酰氨基酚，但必须记录 在CRF 的伴随用药/重要非药物治疗页中；
- 在给药前3 个月内参与其他任何临床试验；
- 在首次给药前8 周内献血或失血≥ 400 mL；
- 有临床意义的心电图异常病史或长QT 综合征家族史（祖父母、 父母和兄弟姐妹）；
- 有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、 荨麻疹、湿疹性皮炎）。已知对试验用药或类似试验用药的药 物过敏；
- 可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何病情，或者 可能对受试者构成危害的任何病情。研究者必须得到有关下列 任何情况的指导：（1）炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道或直肠出血史 ；（2）较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、或肠切 除）；（3）胰腺损伤或胰腺炎病史或临床证据；（4） 肝功能检查（比如ALT、AST、血清胆红素）异常且判断有临 床意义的，提示肝病或者肝脏损伤；（5）有肾功能不全的病史或证据，表现为有临床意义的肌酐异常或 尿成分异常（比如蛋白尿）；（6） 筛选期尿路梗阻或尿排空困难；
- 免疫缺陷性疾病的病史，包括人类免疫缺陷病毒抗体阳性；
- 乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体阳性、或梅毒螺旋体抗体检 测阳性；
- 在给药前12 个月内有药物或酒精滥用史，或在筛选期评价时实 验室检查发现有这种滥用的证据；
- 鼻咽炎；
- 妊娠期或哺乳期妇女；
- 研究者认为不适合参与试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:低剂量组
|
用法用量:片剂，规格：25mg，空腹口服给药，一天一次，每次25mg，用药时程：给药14天，25mg剂量组
|
|
中文通用名:高剂量组
|
用法用量:片剂，规格：50mg，空腹口服给药，一天一次，每次50mg，用药时程：给药14天，50mg剂量组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:与低剂量对应的安慰剂
|
用法用量:模拟片，规格：25mg，空腹口服给药，一天一次，用药时程：给药14天， 25mg剂量的安慰剂组
|
|
中文通用名:与高剂量对应的安慰剂
|
用法用量:模拟片，规格：50mg，空腹口服给药，一天一次，用药时程：给药14天， 50mg剂量的安慰剂组
|
|
中文通用名:阳性对照药
|
用法用量:胶囊，规格：25mg,空腹口服给药，一天一次，用药时程：给药14天，阳性对照组
|
|
中文通用名:与阳性对照药对应的模拟剂
|
用法用量:胶囊，规格：25mg,空腹口服给药，一天一次，用药时程：给药14天，阳性对照药的安慰剂组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察2型糖尿病患者多次口服3853的安全性和耐受性 | 19天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究2型糖尿病患者多次口服3853的人体药代动力学及药效学特征 | 19天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡蓓 | 教授 | 010-69158366 | pei.hu.pumc@gmail.com | 北京市西城区大木仓胡同41号 | 100032 | 北京协和医院临床药理研究中心I 期研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京协和医院临床药理研究中心I 期研究室 | 胡蓓 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-07-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 37 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-09-29；
试验终止日期
国内：2015-02-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
