登记号
CTR20251308
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟用于治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）、阿拉杰里综合征（Alagille）及胆道闭锁术后所致的胆汁淤积性肝病的相关婴幼儿及儿童罕见病的治疗。
试验通俗题目
在中国健康成年参与者中评价QBT-006的I期临床试验
试验专业题目
评估中国健康成年参与者单次和多次口服QBT-006的耐受性、安全性和药代动力学特征以及食物对QBT-006药代动力学影响的I期临床试验
试验方案编号
QBXD-2024-001-JN
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-11-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐梅
联系人座机
0531-88712200
联系人手机号
15562521616
联系人Email
sdlhyp@hotmail.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区经十东路33588号成大工业园
联系人邮编
250104
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
第一部分试验_单次给药剂量递增（SAD）试验：
主要目的：
评估健康成年参与者单次口服QBT-006的安全性和耐受性以及药代动力学特征。
初步评估高脂饮食对QBT-006药代动力学的影响。
次要目的：
初步评价单次给药QBT-006后在健康人体内的药效学指标变化，为后续临床试验设计提供依据。
第二部分试验_多次给药剂量递增（MAD）试验
主要目的：
评估健康成年参与者多次口服QBT-006的安全性和耐受性以及药代动力学特征。
次要目的：
初步评价多次给药QBT-006后在健康人体内的药效学指标变化，为后续临床试验设计提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 参与者（包括男性参与者）自筛选前14天内至出组离开中心后6个月内无生育计划、捐精/卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18～55周岁男性和女性参与者（包括18周岁和55周岁）；
- 男性参与者体重不低于50公斤。女性参与者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等严重病史。
排除标准
- 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
- 过敏体质（对两种以上的药物或食物过敏者），或已知/疑似对本药组分及其类似物过敏者；
- 筛选前1年内有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
- 在服用试验用药品前3个月内献血或大量失血（>400 mL），或自筛选日起至末次给药后1个月内计划献血者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收、代谢、排泄的胃肠道疾病、肝胆疾病史（如胃肠梗阻、肠道狭窄等）；
- 既往存在急性胆囊炎、胆管炎、胆道阻塞、经常性胆绞痛者；
- 在服用试验用药品前14天内有过便秘或腹泻者；
- 在服用试验用药品前14天内使用了任何处方药；
- 在服用试验用药品前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- 在服用试验用药品前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在服用试验用药品前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查、胸片或腹部超声检查；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- 在服用试验用药品前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- 在服用试验用药品前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
- 女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- 乳糖不耐受者，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 因自身原因不能参加试验者；
- 其它研究者判定不适宜参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QBT-006颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
|
中文通用名:QBT-006颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、药物不良反应、严重不良事件、导致参与者退出的不良事件 | 首次给药至末次随访 | 安全性指标 |
| 血浆中QBT-006、QBT-006-G、QBT-006-T的PK参数 | 单多次给药前至给药后72小时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血胆汁酸、总胆红素、碱性磷酸酶、丙氨酸转氨酶、谷氨酰转移酶相对基线的改变 | 给药前至末次随访 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 温清 | 硕士 | 主任药师 | 13370551767 | wenq0619@126.com | 山东省-济南市-历城区经十路 5106 号 | 250014 | 济南市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 济南市中心医院 | 温清 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-12-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
