登记号
CTR20252866
相关登记号
CTR20252624
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
苯甲酸福格列汀片在不同程度肝功能不全患者及匹配的肝功能正常健康研究参与者中的药代动力学研究
试验专业题目
苯甲酸福格列汀片在不同程度肝功能不全患者及匹配的肝功能正常健康研究参与者中的药代动力学研究
试验方案编号
SAL067-C-016
方案最近版本号
2.0
版本日期
2025-04-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
成文明
联系人座机
0755-83867888
联系人手机号
15767630486
联系人Email
chengwenming@salubris.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-福田区福田保税区红柳道2号289数字半岛4层A区
联系人邮编
518000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：比较不同程度肝功能不全患者和性别、年龄、体重指数（BMI）匹配的肝功能正常健康研究参与者单剂量口服苯甲酸福格列汀片的药代动力学特征。
次要目的：评价单剂量口服苯甲酸福格列汀片在不同程度肝功能不全患者及肝功能正常健康研究参与者中的药效学特征及安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18到75周岁（含18和75周岁），男女兼有；
- 体重：男性≥ 50 kg，女性≥ 45 kg；BMI在18～30 kg/m2范围内（包括18和30 kg/m2）；
- 研究参与者能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书。 此外，肝功能不全患者还需符合以下条件才能入选： 1.肝功能不全研究参与者为慢性原发性肝脏疾病患者，参考Child-Pugh系统评分为A级（评分为 5~6分）、B级（评分为 7~9分）、C级（评分为10-15分）； 2.筛选前4周内未用药，或未使用对肝功能损害的药物，若因肝脏疾病及其并发症用药，需至少有4周的稳定用药。
排除标准
- 已知对DPP-4抑制剂类药物或本研究药物辅料过敏者；
- 既往用药史： a）筛选前2周内使用过DPP-4酶抑制剂或类似物； b)筛选前30天内使用过或试验期间需使用CYP 2D6酶的抑制剂或诱导剂;
- 筛选前4周内接种过疫苗；
- 筛选时使用慢性肾病流行病学合作研究组 CKD-EPI 公式计算的绝对肾小球滤过率（GFR）＜ 90 mL/min；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或给药前48小时内饮用过茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止饮用者；
- 既往长期摄入富含黄嘌呤成分或葡萄柚的饮料或食物者，或给药前48h内，服用过任何富含黄嘌呤成分或葡萄柚的产品者，或试验期间不能停止饮用者；
- 妊娠或哺乳期妇女；研究参与者及其配偶或伴侣在研究期间及研究结束后3个月内有妊娠计划、或捐精、捐卵计划或不同意采取可接受的有效避孕方法；
- 嗜烟者或筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 酗酒者或筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒量超过14个标准单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或酒精呼气试验呈阳性者，或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品者；
- 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验且服用了任何临床试验药物者；
- 筛选前3个月内有捐献血液或失血≥400 mL（不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者；
- 研究人员认为依从性差，或具有不适合参加本试验的其它因素的研究参与者。
- 研究参与者自愿退出。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯甲酸福格列汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药动学:Cmax、AUC0-last、AUC0-inf、Tmax、Vz/F、T1/2 和 CL/F 、AUC_%Extrap、λz等； | 试验全程 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件，严重不良事件，生命体征，体格检查，各项实验室检查，心电图检查 | 试验全程 | 安全性指标 |
| 药效学:用药后不同时间点相对基线的DPP-4抑制率百分比。PD参数包括：AUEC0-last、Emax、Tmax、DUR80等。 | 试验全程 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨孟昌 | 医学博士 | 主任医师 | 18140049936 | ymc681@126.com | 四川省-成都市-羊区一环路西2段32号 | 610072 | 四川省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川省人民医院 | 杨孟昌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川省医学科学院·四川省人民医院药物(器械)临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-04-27 |
| 四川省医学科学院·四川省人民医院药物(器械)临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-07-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 6 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-22；
第一例受试者入组日期
国内：2025-07-24；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
