登记号
CTR20251764
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎
试验通俗题目
艾普拉唑肠溶片生物等效性试验
试验专业题目
艾普拉唑肠溶片（规格：5 mg）在空腹状态下健康人体生物等效性研究
试验方案编号
C25LBE003
方案最近版本号
1.1
版本日期
2025-04-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘碧桦
联系人座机
020-23388798
联系人手机号
13662483362
联系人Email
ra.01@junkang.net
联系人邮政地址
广东省-广州市-天河区黄埔大道中656号2509室2510室2511室2512室2513室
联系人邮编
510665
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究以广东君康药业有限公司的艾普拉唑肠溶片(规格:5mg)为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家丽珠集团丽珠制药厂持有的艾普拉唑肠溶片(规格:5mg，商品名:壹丽安®)为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。
次要目的：
观察受试制剂艾普拉唑肠溶片和参比制剂艾普拉唑肠溶片(壹丽安®)在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
- 年龄18~65周岁（包含临界值）的健康受试者；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.9 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
- 受试者同意保证在给药前2周（男性受试者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划者。
排除标准
- 筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠（仅限女性）、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；
- 有心血管、内分泌、消化（如：胃食管反流病、胃炎、十二指肠炎、消化性溃疡、活动性胃肠道出血者等）、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或筛选期发生上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；
- 对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对艾普拉唑及其辅料或其它苯并咪唑类化合物过敏者；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- 研究首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支；
- 采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 筛选前3个月内使用过毒品者，或药物滥用筛查为阳性者；
- 筛选前3个月内有酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者；
- 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- 筛选前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）；
- 研究首次用药前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 研究首次用药前 30 天内使用过任何改变肝酶活性的药物或与艾普拉唑肠溶片有相互作用者（如酮康唑、伊曲康唑、地西泮、西酞普兰、丙米嗪、苯妥英钠、氯米帕明、克拉霉素、阿莫西林、氯吡格雷）；
- 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
- 筛选期酒精呼气检查结果不为0 mg/100ml者；
- 研究首次用药前7天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
- 受试者主动退出；
- 研究者判断不适宜参加；
- 入组人数已满且该受试者筛选号靠后；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾普拉唑肠溶片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾普拉唑肠溶片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药后24 h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等 | 给药后24 h | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查、合并用药/治疗 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘剑锋 | 医学硕士 | 副主任医师 | 13860426695 | liujf5781@sina.com | 福建省-厦门市-思明区镇海路55号 | 361000 | 厦门大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院BE/I期临床研究中心 | 刘剑锋 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2025-04-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 28 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
