登记号
CTR20190570
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
可用于治疗成年人（≥ 18岁）由下列细菌的敏感菌株所引起的轻、中、重度感染:医院获得性肺炎、社区获得性肺炎、急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎的急性细菌性发作、复杂性皮肤及皮肤结构感染、非复杂性皮肤及皮肤软组织感染、慢性细菌性前列腺炎、复杂性尿路感染、急性肾盂肾炎、非复杂性尿路感染、吸入性炭疽（暴露后）。
试验通俗题目
左氧氟沙星片生物等效性试验
试验专业题目
中国健康受试者空腹和餐后单次口服左氧氟沙星片单中心、随机、开放、两序列两周期交叉设计的生物等效性研究
试验方案编号
GE861802；版本号为1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
韩冰
联系人座机
021-38867561
联系人手机号
联系人Email
binghan@luoxin.cn
联系人邮政地址
北京市丰台区广安路9号院6号楼15A11-15A15
联系人邮编
100055
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以山东裕欣药业有限公司提供的左氧氟沙星片（ 0.5g）为受试制剂，以第一三共制药（北京）有限公司生产的左氧氟沙星片(可乐必妥®，0.5g）为参比制剂评价在中国健康人体内的生物等效性。同时评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服左氧氟沙星片受试制剂和参比制剂后的药代动力学（PK）特征和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18～65周岁的男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁），受试者应有适当的性别比例；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2；
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道（如胃炎、口炎、胰腺炎、食管炎、胃肠炎、舌炎、假膜性/难辨梭菌结肠炎）、代谢及骨骼等系统慢性疾病史或严重疾病史；
- 经生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查，检查结果无异常或由研究者判断异常无临床意义者；
- 受试者（包括男性受试者）从筛选前15天内已采取有效避孕措施，且最后一次服药后6个月内无妊娠计划，6个月内自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划者;
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，能够并愿意按照方案要求配合完成试验者。
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹、光过敏等）、或过敏体质（如对两种或两种以上的药物、食物或花粉过敏者）、或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 有吞咽困难或任何胃肠系统疾病，并影响药物吸收者；
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，如接受过胃大部切除术者；
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- 静脉采血有困难：有采血困难史或相应的症状和体征者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻）；
- 筛选前6个月内曾有药物滥用史，例如使过软性毒品或硬性毒品者；
- 筛选前3个月内使用过毒品者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
- 受试者（女性）处在哺乳期；
- 受试者6个月内有生育计划或捐精、捐卵计划；
- 筛选前14天内使用过任何药物，包括处方药、非处方药、营养补充剂、中草药和维生素等（特别是服用过任何其他与左氧氟沙星有相互作用的药物，例如：螯合剂（含有镁或铝的抗酸剂、硫糖铝，铁之类的金属阳离子和含锌的多种维生素制剂）、茶碱、华法林、环孢霉素、地高辛、丙磺舒、西咪替丁、非甾体抗炎药和抗糖尿病药物等），或者正在用药者；
- 筛选前4周内接受过疫苗接种者；
- 筛选前3个月内每天吸烟大于5支（>5支）者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者，及试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内，每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250mL）者；
- 筛选前7天内服用西柚、酸橙、杨桃、火龙果、芒果等水果或由其制备的食物或饮料等；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90～139mmHg，舒张压50～89mmHg，脉搏50-100次/分，体温（耳温）35.4～37.7℃，呼吸16～22次/分，具体情况由研究者综合判定；
- 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- 乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- 女性受试者在筛选期妊娠检查结果阳性者；
- 自筛选至-1天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 酒精筛查结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:左氧氟沙星片
|
用法用量:片剂；规格0.5g；口服；240ml温水送服；空腹试验：空腹状态下，第1周期服用试验药1次，0.5g；第2周期服用对照药1次，0.5g。
|
|
中文通用名:左氧氟沙星片
|
用法用量:片剂；规格0.5g；口服；240ml温水送服；餐后试验：进食高脂高热标准餐并在30分钟内进餐完毕，第1周期服用试验药1次，0.5g；第2周期服用对照药1次，0.5g。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:左氧氟沙星片 英文名：Levofloxacin Tablets 商品名：可乐必妥
|
用法用量:片剂；规格0.5g；口服；240ml温水送服；空腹试验：空腹状态下，第1周期服用对照药1次，0.5g；第2周期服用试验药1次，0.5g。
|
|
中文通用名:左氧氟沙星片 英文名：Levofloxacin Tablets 商品名：可乐必妥
|
用法用量:片剂；规格0.5g；口服；240ml温水送服；餐后试验：进食高脂高热标准餐并在30分钟内进餐完毕，第1周期服用对照药1次，0.5g；第2周期服用试验药1次，0.5g。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 空腹状态，单次给药后，左氧氟沙星的PK参数Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标 |
| 餐后状态，单次给药后，左氧氟沙星的PK参数Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药后 ，左氧氟沙星的PK参数Tmax、t1/2、λz、%AUCex 、Vd/F、CL/F | 给药后48h | 有效性指标 |
| 不良事件、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征、12导联心电图、体格检查 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈良，硕士学位 | 主任医师 | 18930810000 | chenliang@shphc.org.cn | 上海市金山区漕廊公路2901号 | 201058 | 上海市公共卫生临床中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心 | 陈良，硕士学位 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-01-24 |
| 上海市公共卫生临床中心伦理委员会 | 同意 | 2019-02-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 52 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
