登记号
CTR20150472
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中重度至重度阿尔茨海默型痴呆
试验通俗题目
每日一次与每日两次美金刚治疗的安全性与耐受性研究
试验专业题目
在AD和MMSE评分5–18患者中评价每日一次与每日两次美金刚治疗的安全性与耐受性的干预性、随机、双盲研究
试验方案编号
14603A
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
葛蓝
联系人座机
010-58750182
联系人手机号
联系人Email
glan@lundbeck.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦A座12层03-06单元
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
主要目的：
- 在阿尔茨海默型痴呆和MMSE评分5–18的患者中评价20mg每日一次盐酸美金刚片给药方案与10mg每天两次相比的安全性与耐受性。
次要目的：
- 从临床总体印象来评价盐酸美金刚片每天一次（OD）相比每天两次（B.I.D.）的疗效。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
50岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患者能够与研究中心工作人员交流。
- 患者应具有一位具备一定知识的可靠护理者，护理者将陪伴患者进行研究期间的所有临床访视。
- 患者（或者患者的法定代理人（LAR），如果适用并且不同于负责的看护人）和负责的看护人能够阅读并理解知情同意书。
- 患者（或者患者的LAR，如果适用并且不同于负责的看护人）和负责的看护人签署了知情同意书。
- 患者愿意并且能够在规定时间窗内履行研究预约。
- 患者是在神经科医生处就诊的门诊患者。
- 患者诊断为很可能AD，与美国国立神经病、语言障碍、卒中研究所和阿尔茨海默病及相关疾病协会（NINCDS-ADRDA）标准一致。
- 患者的简易精神状态量表（MMSE）评分≥5且≤18。
- 患者为年龄≥50岁的男性或女性。
- 如果是女性，患者的最后一次自然月经必须在筛选访视前至少24个月或者已经接受手术绝育。
- 患者在筛选访视之前采用盐酸美金刚片每日一次治疗至少4个月。筛选之前，盐酸美金刚片剂量稳定保持在20 mg每日一次至少3个月。
排除标准
- 患者之前曾入选此项研究。
- 患者在筛选访视前30天内参与过临床研究。
- 患者是研究工作人员或其直系亲属，或者研究工作人员的下属（或下属的直系亲属）。
- 患者在接受强制治疗。
- 患者处于妊娠期或哺乳期。
- 患者具有重度药物过敏或超敏反应史，或已知对IMP或其辅料过敏。
- 患者存在下列一种或多种状况：任何具有临床意义的神经变性疾病或除阿尔茨海默氏病之外的其他严重神经系统疾病的证据和/或病史，包括但不限于路易体痴呆、额颞叶痴呆、帕金森病、亨廷顿病、大血管性皮质卒中、多发性硬化、严重的头部外伤以及原发性或继发性脑肿瘤。
- 筛选访视时，患者的改良Hachinski缺血评分大于4 。
- 患者当前患有精神疾病或轴I障碍（DSM-IV-TR标准），确定为 除AD外的主要诊断，包括遗忘症、谵妄、精神分裂症或分裂情感性障碍、双相情感障碍、目前严重抑郁发作、精神病、惊恐障碍、创伤后应激障碍和/或非其他特殊的认知障碍。
- 患者当前被诊断为酒精滥用或筛选访视前6个月内有酒精滥用史（DSM-IV-TR标准）。
- 患者其他疾病的治疗优先于AD治疗，或者患者其他疾病可能干扰研究治疗或影响治疗依从性。
- 患者有IMP首次给药之前未能达到缓解超过2年的癌症病史，皮肤基底细胞癌和I期鳞状细胞癌除外。
- 证据表明患者存在有临床意义或活动性肺、胃肠道、肾、肝、内分泌或心血管系统疾病或代谢障碍（患有得到控制的糖尿病，或者患有得到控制的高血压或右束支传导阻滞（完全或部分）的患者可以入选此项研究）。
- 患者目前正接受不稳定剂量的乙酰胆碱酯酶抑制剂治疗。（患者在筛选访视之前至少3个月开始接受稳定剂量的乙酰胆碱酯酶抑制剂（仅多奈哌齐、利凡斯的明和加兰他敏），并且在整个研究期间保持恒定时可入组本研究。在研究期间不得开始胆碱脂酶抑制剂治疗）。
- 患者正在服用或服用过（在附录II中规定的试验前时间限制内）禁用的合用药物，或预期患者在研究期间需要采用至少一种禁用的合并药物（附录II）进行治疗。
- 患者在筛选访视时存在具有临床意义的异常生命体征。
- 基于筛选访视时采集的血样和尿样，患者的一个或多个临床实验室检查值超出参比范围，对患者的安全性存在潜在风险。
- 患者患有被认为具有临床意义的未得到治疗的维生素B12或叶酸缺乏症，或者患有不稳定和/或未得到治疗具有临床意义的甲状腺疾病。
- 患者在筛选访视时具有异常ECG，即研究者认为具有临床意义。
- 研究者认为患者的疾病或服用的药物可能干扰安全性、耐受性或有效性评估，或者干扰研究的实施和解读。
- 研究者认为患者不太可能遵循研究方案或由其他原因导致其不适合。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸美金刚片 英文名：Memantine Hydrochloride Tablets 商品名：易倍申
|
用法用量:片剂；规格10mg/片；
口服，每日一次或每日两次，20mg/日。
研究持续时间约为16周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂片
|
用法用量:片剂；
口服，每日一次或每日两次。研究持续时间约为16周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性和耐受性： -不良事件 -临床安全性实验室检查、生命体征、体重 -筛选和研究结束/退出访视时的ECG结果 -可能具有临床意义的临床安全性实验室检查值、生命体征、体重的变化 | 基线至第16周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床总体印象：自基线至第12周ADCS–CGIC评分的变化 | 基线至第12周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周玉颖 | 主任医师 | 022-60367883 | qiying789@sina.com | 天津市河西区气象台路122号 | 300060 | 天津市环湖医院 | |
| 陈海波 | 主任医师，教授 | 010-85136182 | chenhbneuro@263.net | 北京市东城区东单大华路1号 | 100730 | 卫生部北京医院 | |
| 张宝荣 | 主任医师，教授 | 0571-87784752 | brzhang@zju.edu.cn | 浙江省杭州市解放路88号 | 310009 | 浙江大学医学院附属第二医院 | |
| 杜怡峰 | 主任医师 | 0531-68776009 | duyifeng2013@163.com | 山东省济南市经五纬七路324号 | 250021 | 山东省立医院 | |
| 屈秋民 | 主任医师，教授 | 029-85324033 | quqiumin@medmail.com.cn | 陕西省西安市雁塔西路277号 | 710061 | 西安交通大学第一附属医院 | |
| 叶钦勇 | 主任医师，副教授 | 0591-83357896 | unionqyye@163.com | 福建省福州市鼓楼区新权路29号 | 350001 | 福建医科大学附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津市环湖医院 | 周玉颖 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 卫生部北京医院 | 陈海波 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 张宝荣 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 山东省立医院 | 杜怡峰 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 屈秋民 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 叶钦勇 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津市环湖医院 | 同意 | 2015-05-19 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 同意 | 2015-06-08 |
| 山东省立医院 | 同意 | 2015-07-02 |
| 卫生部北京医院 | 同意 | 2015-07-07 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 同意 | 2015-07-14 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 同意 | 2015-07-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 62 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-10-23；
试验终止日期
国内：2016-07-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
