登记号
CTR20150190
相关登记号
CTR20132086;CTR20150188;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
骨关节炎
试验通俗题目
艾瑞昔布在肝功能不全受试者的人体药代动力学研究
试验专业题目
艾瑞昔布在肝功能不全受试者的人体药代动力学研究
试验方案编号
ARXB00434L
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
关澄宇
联系人座机
15705155015
联系人手机号
联系人Email
guanchengyu@hrs.com.cn
联系人邮政地址
江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
研究艾瑞昔布在肝功能不全受试者的药代动力学特征，并与匹配的肝功能正常受试者的药代动力学特征进行比较、分析，为艾瑞昔布在肝功能不全患者的合理用药提供科学依据。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 肝功能不全受试者：1.病毒性肝炎、酒精性肝病、自身免疫性肝炎、原发性胆汁性肝硬化导致的肝功能不全，按照Child-Pugh分级判定为B级，稳定的中度肝功能不全的患者（药物性肝损伤患者除外）； 2.经B超、CT、MRI或肝活检等任何一项检查证实存在肝硬化； 3.入选前对肝损害的治疗有稳定的用药方案； 4.年龄18- 70岁，男女均可； 5.体重指数（BMI）在18~ 29kg/m2范围内，并且男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg； 6.受试者志愿受试并签署知情同意书。
- 健康受试者：1.年龄18- 70岁； 2.病史、体检、实验室检查等均无异常的健康受试者（实验室检查异常但研究者判定无临床意义者可以入组），且12导联心电图、B超、X线胸片均正常； 3.男性或女性受试者（与中度肝功能不全组进行性别匹配）； 4.体重指数（BMI）在18~ 29kg/m2范围内，并且男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg（与中度肝功能不全组进行体重匹配±20%）； 5.受试者志愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- 肝功能不全受试者：1.已知或怀疑对磺胺、非甾体抗炎药过敏者或过敏体质者； 2.除致肝功能不全诊断的疾病本身外，患有其他任何脏器的的急性疾病者，以及患有任何可能影响研究3.药物体内过程的慢性疾病者（例如慢性肾炎、肾功能不全等）； 4.除判断为肝功能不全诊断的疾病导致的实验室检查异常外，有其他有临床意义的实验室检查异常者； 怀疑或确诊为肝癌或其他恶性肿瘤患者； 5.试验开始前1年内有心血管、神经精神、消化道、呼吸、泌尿、内分泌等系统严重疾病病史者（例如急性心肌梗塞、重度抑郁症、胃溃疡、肺心病、尿毒症、糖尿病终末期等）； 6.肝衰竭患者，或有肝硬化严重并发症的患者； 7.口服核苷（酸）类似物抗病毒药物后出现耐药、肝功能异常的患者； 8.药物滥用者，HIV抗体阳性者； 9．在试验开始前三个月内参加过其他药物试验者； 10.试验开始前30天内使用过影响肝脏代谢酶功能药物者，或试验期间需要合并使用其它可能影响受试药物吸收、分布、代谢、排泄过程的药物者； 11.育龄期妇女妊娠实验为阳性者，或妊娠期、哺乳期妇女以及不愿或不能在试验期间采取有效避孕措施的男性/女性志愿者。
- 健康受试者：1.已知或怀疑对磺胺、非甾体抗炎药过敏者或过敏体质者； 2.嗜酒、长期吸烟、药物滥用者； 3.在试验开始前三个月内献过血或参加过其它药物试验者； 4.有慢性肝、肾、心血管、神经精神、消化道、呼吸、泌尿、内分泌等系统疾病史者； 5.试验开始前30天内使用过影响肝脏代谢酶功能药物者，或试验期间需要合并使用其它可能影响受试药物吸收、分布、代谢、排泄过程的药物者； 6.正在应用其它预防或治疗药物者； 7.其乙肝表面抗原、HIV抗体阳性者； 8.育龄期妇女妊娠实验为阳性者，或妊娠期、哺乳期妇女以及不愿或不能在试验期间采取有效避孕措施的男性/女性志愿者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾瑞昔布片
|
用法用量:片剂；规格：0.1g；口服，单次给药，第一天早餐后30min给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 肝功能不全人群和健康人群药代动力学参数评价 | 第一天至第五天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常 | 第一天至第五天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 文爱东；博士 | 主任药师 教授 | 029-84773636 | adwen@fmmu.edu.cn | 陕西省西安市新城区长乐西路127号 | 710032 | 第四军医大学第一附属医院 | |
| 周新民；博士 | 主任医师 教授 | 029-84775507 | xjyymz@fmmu.edu.cn | 陕西省西安市新城区长乐西路127号 | 710032 | 第四军医大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 第四军医大学第一附属医院 | 文爱东，周新民 | 中国 | 陕西 | 西安 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-11-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 20 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 20 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-01-03；
试验终止日期
国内：2015-11-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
