登记号
CTR20170703
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于治疗良性前列腺增生引起的各种症状和体征
试验通俗题目
赛洛多辛片健康人体生物等效性试验研究
试验专业题目
单中心、随机、双周期交叉赛洛多辛片健康人体生物等效性试验研究
试验方案编号
KMJD-SLDX-2016
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
后国宣
联系人座机
13811647825
联系人手机号
联系人Email
houguoxuan@126.com
联系人邮政地址
北京市北京经济技术开发区景园北街2号38号楼-1
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
考察昆明积大制药股份有限公司生产的赛洛多辛片（4mg/片）与参比制剂赛洛多辛片(日本第一三共株式会社生产，4mg/片）在健康受试者体内的相对生物利用度，评价两种制剂是否为生物等效制剂，为临床安全、合理用药提供理论依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
19岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿者，年龄在19～45周岁，均为男性，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上
- 体重≥50kg，按体重指数＝体重(kg)/身高2(m2)计算，在19～26范围内（包括临界值）
- 一般体格检查及实验室、理化检查均正常
- 根据GCP规定，获取知情同意，自愿受试
排除标准
- 有泌尿生殖系统疾病病史、消化道系统疾病病史，精神神经系统疾病史，呼吸循环系统疾病病史，眼部和肝肾、血液疾病病史，有代谢性疾病病史，以及躯体上的残疾患者
- 过敏体质，有药物或食物过敏史，或已知对本药组分及同类成分有过敏者
- 体检、生化、血尿便常规及心电图、胸片、超声等检查异常，且具有临床意义者
- 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近2周内曾服用过各种药物，4周内曾应用研究用药或对照用药者
- 三年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者
- 试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者
- 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；试验前3个月每日吸烟量多于1支者
- 试验前3个月服用软毒品（如：大麻）或试验前一年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者
- 确证有药物滥用史，药物依赖史和酒精中毒史
- 烟检、酒精检验、咖啡因及毒品六联（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）检测阳性者
- HIV、HBV、HCV、梅毒病毒感染者
- 3个月前参加临床试验者
- 生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<60mmHg或>90mmHg；心率<60bpm或>100bpm）
- 有其它可能影响药物吸收、分布、排泄和代谢的因素
- 最近3个月献血或失血者（献血量或失血量大于400ml者）
- 受试者的配偶6个月内计划受孕
- 餐后给药对乳糖不能耐受者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱、依从性差等）
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:赛洛多辛片
|
用法用量:片剂；规格：4mg；口服，一天一次，每次4mg，用药时程：在第1天和第10天，分别单次交叉服药
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:赛洛多辛片英文名：Silodosin Tablets商品名：URIEF
|
用法用量:片剂；规格：4mg；口服，一天一次，每次4mg，用药时程：在第1天和第10天，分别单次交叉服药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax,AUC | 完成两个周期的试验观察 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄宇虹，中医内科专业博士 | 研究员 | 021-60335178 | hyh101@126.com | 天津市河北区真理道816号 | 300150 | 天津中医药大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院 | 黄宇虹 | 中国 | 天津 | 天津 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-05-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
