登记号
CTR20201377
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
感冒后期咳嗽（肺经瘀热证）
试验通俗题目
芩苏胶囊治疗感冒后期咳嗽（肺经瘀热证）的临床试验
试验专业题目
芩苏胶囊治疗感冒后期咳嗽（肺经瘀热证）的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
试验方案编号
NA
方案最近版本号
2019003P2A03
版本日期
2020-02-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄广伟
联系人座机
021-69213399-6009
联系人手机号
13851276857
联系人Email
huangguangwei@green-valley.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市青浦区汇金路 888 号
联系人邮编
201707
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价芩苏胶囊治疗感冒后期咳嗽（肺经瘀热证）的有效性和安全性.
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合感冒后期咳嗽诊断标准；
- 符合中医肺经瘀热证辨证标准；
- 病程＜3周；
- 年龄 18 ～65 岁；
- 自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- 合并肺结核、严重肺部感染、支气管肺炎急性期、支气管哮喘、支气管扩张感染期或其他肺部疾病（如：肺栓塞、肺癌等）；
- 体温在 38.0℃以上，或白细胞增高（大于 1.2ULN）；
- 合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病 （ALT、AST＞正常值上限1.5 倍，Cr＞正常值上限）；
- 妊娠、哺乳期妇女；
- 有严重胃肠疾患或经胃肠手术后可能影响药物吸收者；
- 恶性肿瘤患者或合并有神经、精神疾患等而无法合作者，或不愿合作者；
- 有酗酒、滥用药物史者；
- 过敏体质者，或对本试验用药物成分过敏者；
- 进入研究前24 小时内已使用过其他治疗本病的中、西药物者；
- 正在参加其他药物临床试验的患者；
- 研究者判定依从性差或其他任何不适合参加本项试验的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:芩苏胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:芩苏胶囊模拟剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 咳嗽症状消失率 （咳嗽症状积分变为 0 分的患者人数比率） | 第3次用药后 7天±1 天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 咳嗽积分治疗前后变化 | 第2次用药后 4天±1 天 ；第3次用药后 7天±1 天 | 有效性指标 |
| 咳嗽治疗总有效率 | 第2次用药后 4天±1 天 ；第3次用药后 7天±1 天 | 有效性指标 |
| 咳嗽起效与咳嗽消失时间： 首次起效时间：咳嗽症状积分首次下降至少 1 个等级所用的时间； 咳嗽消失时间：咳嗽症状积分首次降为 0 分所用的时间； | 第2次用药后 4天±1 天 ；第3次用药后 7天±1 天 | 有效性指标 |
| 自我感觉咳嗽程度：10cm 视觉模拟量表； | 第2次用药后 4天±1 天 ；第3次用药后 7天±1 天 | 有效性指标 |
| 自我感觉咯痰程度：10cm 视觉模拟量表； | 第2次用药后 4天±1 天 ；第3次用药后 7天±1 天 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查及记录发生的不良事件和合并用药 | 第2次用药后 4天±1 天 ；第3次用药后 7天±1 天 | 安全性指标 |
| 血常规、尿常规及尿沉渣镜检、便常规+潜血、肝肾功能、肺功能及免疫功能、心电图 | 第3次用药后 7天±1 天 | 安全性指标 |
| 中医证候疗效改善 | 第2次用药后 4天±1 天 ；第3次用药后 7天±1 天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 齐文升 | 医学博士 | 主任医师 | 13671039118 | qwsqws@sohu.com | 北京市-北京市-北京市西城区北线阁5号 | 100053 | 中国中医科学院广安门医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院广安门医院 | 齐文升 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 李竹英 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 云南省中医医院 | 肖泓 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 北京市房山区中医医院 | 苏连华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京中医药大学东直门医院 | 于维霞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 范伏元 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 魏葆琳 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 广西中医药大学第一附属医院 | 何新兵 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 武汉市第三医院 | 郭红荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院广安门医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-12-04 |
| 中国中医科学院广安门医院伦理委员会 | 同意 | 2019-12-19 |
| 中国中医科学院广安门医院伦理委员会 | 同意 | 2020-04-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 7 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-07-29；
第一例受试者入组日期
国内：2020-07-30；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
