登记号
CTR20210089
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
稳定型心绞痛
试验通俗题目
无
试验专业题目
单次和多次口服给药后，曲美他嗪缓释胶囊 80 mg与曲美他嗪缓释片 35 mg的药代动力学对比研究。一项在中国健康受试者中开展的开放、随机、两部分、两周期、双向交叉、单中心、I期研究。
试验方案编号
PKH-06795-012
方案最近版本号
临床研究方案修订案1-终版
版本日期
2020-11-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马慧
联系人座机
010-65610341-335
联系人手机号
18911620561
联系人Email
hui.ma@servier.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区东三环中路1号环球金融中心西楼6层
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
- A部分（单次给药）：在中国健康受试者单次口服给药后对曲美他嗪缓释制剂80 mg的特征进行描述。
- B部分（多次给药）：在中国健康受试者中比较连续4天给予曲美他嗪缓释胶囊80 mg，每日1次（o.d.）与曲美他嗪缓释片 35 mg，每日2次（b.i.d.）的药代动力学。
次要目的是在中国健康受试者中收集曲美他嗪缓释胶囊80 mg（o.d.）的一般安全性和耐受性信息。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 入选访视时必须仍符合筛选和筛选排除标准
- 体格检查时无临床相关异常
- 血压和脉率检查结果正常：静息5 min后仰卧位：SBP = [100-139] mmHg和DBP = [60-89] mmHg；脉率 = [50-100] beats/min
- 入选访视时妊娠检查结果为阴性（如适用）
- 入选访视时药物滥用尿药筛查和酒精呼气试验结果均为阴性
- 实验室检查中无临床相关发现（血生化、血液学和尿液分析）；肾功能正常且通过Cockcroft-Gault公式计算的估计肌酐清除率（eCrCl） ≥ 90 mL/min
排除标准
- 筛选访视后出现急性症状、体征或疾病
- 已知感染或HIV（抗体）、乙肝表面抗原（HBs Ag）、乙肝核心抗体、丙肝抗体（抗-HCV抗体）和梅毒螺旋体（抗体）血清学结果阳性
- 筛选访视后进行手术或计划在研究期间进行手术
- 筛选访视至入选访视期间捐献过血液制品衍生物、输过血或血浆衍生物
- 在筛选和入选访视之间饮酒
- 入选前7天内食用过葡萄柚（及其果汁）、贯叶连翘（圣约翰草）、火龙果和芒果
- 从入选到RUNO访视期间，不愿意停用含有奎宁、咖啡因和黄嘌呤的饮料（茶、咖啡、可乐、巧克力）。受试者在筛选访视与入选访视之间每天摄入 ？ 5个单位的含奎宁、咖啡因和黄嘌呤的饮料
- 入选访视前2周内服用处方药物或非处方药物，其中包括非处方药、草药或营养补充剂，例如：复合维生素（剂量最多为 2g/日的对乙酰氨基酚和激素类避孕药除外），除非研究者认为摄入此类药物不会对本研究产生影响
- 研究者预计受试者在研究期间不配合，和/或依从性差
- 入选访视前3天进行过剧烈运动的受试者
- 入选至RUNO访视期间不愿意戒烟的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸曲美他嗪缓释胶囊
|
剂型:缓释胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸曲美他嗪缓释片
|
剂型:缓释片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| A部分：单次口服试验药1粒或对照药2片后评价曲美他嗪血浆药物浓度-时间数据。 B部分：连续4天多次口服试验药80mg o.d.与对照药35mg b.i.d.，评价曲美他嗪血浆药物浓度-时间数据。 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| B部分：连续4天多次口服试验药80 mg o.d或对照药35 mg b.i.d.后的血浆浓度-时间数据中的曲美他嗪血浆药代动力学参数（Cmax,ss和Cmin,ss）。 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| -不良事件记录 -体格检查、血压、脉率 -静息 12 导联 ECG -血生化和血液学 -尿液生化 | 整个研究期间以及在采集末次PK血样后3~5天内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王兴河 | 博士 | 主任医师 | 010-63926401 | wangxh@bjsjth.cn | 北京市-北京市-海淀区羊坊店铁医路10号 | 100038 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 王兴河 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-12-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
