登记号
CTR20210159
相关登记号
CTR20170806,CTR20181348,CTR20190656,CTR20201322,CTR20201368
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗以入睡困难/睡眠维持障碍为特征的失眠症患者
试验通俗题目
YZJ-1139 与利福平或伊曲康唑的药物-药物相互作用研究
试验专业题目
YZJ-1139 与利福平或伊曲康唑的药物-药物相互作用研究
试验方案编号
YZJ-1139-1-06
方案最近版本号
1.1
版本日期
2020-12-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
江涛涛
联系人座机
021-38723390-588
联系人手机号
联系人Email
taotaoj@haiyanopharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区李冰路67弄8号
联系人邮编
200120
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
研究中国健康受试者口服利福平或伊曲康唑单次给药和达到稳态时联用YZJ-1139 对YZJ-1139 药代动力学特征的影响。
次要目的：
研究中国健康受试者口服利福平或伊曲康唑单次给药和达到稳态时联用YZJ-1139 的安全性和耐受性。"
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 中国健康受试者，男女不限。
- 年龄：18～50 周岁（含界值）。
- 体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，BMI：18.0～28.0 kg/m2 之间（含界值）。
- 理解并签署知情同意书，自愿参加本研究。
排除标准
- 对试验药物（包括YZJ-1139、利福平、伊曲康唑）或其成分过敏者，或者有其他药物、食物过敏史或变态反应史；
- 有吞咽困难者；
- 有晕针晕血史、静脉穿刺困难或不能耐受静脉穿刺者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 存在心、肝、肺、肾、消化道、血液系统、神经精神系统等疾病史，包括焦虑、抑郁障碍等，且研究者判断为有临床意义者；
- 筛选前3 个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- 生命体征和体格检查、实验室检查、12 导联心电图检查等异常有临床意义者；
- 筛选前28 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶CYP3A4 活性的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、利福平、苯妥英、糖皮质激素、圣约翰草等；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 首次给药前14 天内曾服用过任何药物和中草药，非处方药或食物补充剂如维生素、钙补充剂者；
- 筛选前14 天内进行过疫苗接种者；
- 血清学检查（ 乙肝表面抗原（ HBsAg ） 、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体特异性抗体（AntiTP））存在一项或一项以上阳性结果者；
- 筛选前3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 单位酒精（1单位=360mL 啤酒或45mL 酒精量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者，或酒精呼气检查结果大于0.0mg/100mL 者；
- 筛选前3 个月内每日吸烟量大于5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，或烟碱筛查阳性者；
- 有药物滥用史，或者筛选期尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）一项或一项以上结果为阳性者；
- 经常（＞1 次每月）使用催眠药物，或筛选期苯二氮卓类尿药筛查结果呈阳性者；
- 筛选前3 个月内参加过任何药物临床试验者；
- 筛选前3 个月内献血或大量失血≥400mL，接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
- 自筛选至D-1 入住，食用过葡萄柚、柚子、酸橙、杨桃等影响代谢的水果或由其制备的食物或饮料；食用过巧克力、富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（咖啡、浓茶、可乐等）者；
- 筛选前3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1 杯=250 mL）者；
- 妊娠期或哺乳期女性，育龄期女性的妊娠试验结果为阳性者；
- 受试者自筛选日前2 周（女性受试者）或首次服药（男性受试者）开始至研究药物最后一次给药后6 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或不能采取有效的避孕措施者
- 在出组后至结束随访前无法避免驾驶、操作机器、高危作业者；
- 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:YZJ-1139片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:利福平胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:伊曲康挫胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:YZJ-1139片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药后48.0h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2z、λz、Vz/F、CLz/F、MRT0-t、MRT0-∞、AUC_%Extrap、代谢率M/P | 研究试验结束 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、安全性实验室检查和12导联心电图 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曲恒燕 | 药理学博士 | 副主任药师 | 13581729029 | quhymail@126.com | 北京市-北京市-丰台区南四环西路119号 | 100070 | 首都医科大学附属北京天坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 曲恒燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-01-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-03-24；
第一例受试者入组日期
国内：2021-04-02；
试验终止日期
国内：2021-07-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
