登记号
CTR20150300
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发性骨质疏松症
试验通俗题目
ED-71治疗原发性骨质疏松症的临床试验
试验专业题目
以腰椎骨密度为指标、针对原发性骨质疏松症的与阿法骨化醇的对照试验
试验方案编号
ED-216CN;1.6
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱东育
联系人座机
01065909556
联系人手机号
联系人Email
zhudongyu@chugai.com.cn
联系人邮政地址
北京市朝阳区东三环北路5号发展大厦2103室
联系人邮编
100004
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以原发性骨质疏松症患者为对象，通过以阿法骨化醇为对照药的随机、双盲双模拟、平行对照试验，对ED-71的有效性和安全性进行研究。以腰椎骨密度为主要评价指标，验证ED-71相对于阿法骨化醇的优效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
50岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 筛选时通过腰椎双能X线吸收法（DXA），满足以下标准的原发性骨质疏松症患者：a.存在脆性骨折*的既往史时，腰椎骨密度（L1-4 BMD）的T评分在-1.0 SD**及以下的患者；b.不存在脆性骨折的既往史时，腰椎骨密度（L1-4 BMD）的T评分在-2.5 SD**及以下的患者。*：脆性骨折是指由于骨量低下，在轻微外力作用下引起的骨折。本试验中仅限于50岁及以后发生的椎体（第4～12胸椎）及股骨、肱骨、前臂骨的脆性骨折。**：采用BioClinica公司的中心分析骨密度值。
- 虽不限性别，但女性应为绝经3年及以上的患者。绝经时间不详时，60岁或以上即可。
- 可步行的门诊患者。
- 患者理解知情同意书并自愿参加本试验，患者本人或其法定代理人已签署知情同意书。
排除标准
- 满足以下任意一项二膦酸盐制剂用药经历的患者:a.筛选前2个月内，接受过二膦酸盐口服制剂1次或以上的患者；b.筛选前1年内，接受过二膦酸盐口服制剂4周或以上的患者。对于非连续口服给药制剂，将其给药间隔期间也视为给药日期（例如，每周给药1次的制剂，服药1次相当于一周）；c.曾因骨质疏松症治疗以外的目的使用过二膦酸盐口服制剂1次或以上的患者；d.注射过二膦酸盐制剂1次或以上的患者。
- 筛选前2个月内，接受过以下可影响骨代谢的药物治疗的患者（钙制剂除外）：a.活性维生素D3制剂（包括外用药）；b.维生素K2制剂；c.降钙素制剂；e.选择性雌激素受体调节剂；f.性激素制剂（不包括阴道片、乳膏等阴道用剂）；h.肾上腺皮质激素（不包括吸入剂、经鼻给药剂等外用药及局部注射剂）；i.GnRH-a制剂；g.抗雌激素制剂；k.环孢菌素。
- 使用过下述药物的患者：a.甲状旁腺激素制剂；b.抗RANKL抗体；c.组织蛋白酶K抑制剂；d.锶制剂；e.抗Sclerostin抗体。
- 筛选前4个月内接受过其它试验药物（包括安慰剂）治疗的患者
- 正在接受甲状腺激素补充疗法，且在知情同意取得前3个月内TSH不足0.1 μU/mL的患者
- 胃切除（2/3及以上）、广泛小肠切除等既往有消化道切除的患者
- 患有除原发性骨质疏松症以外可导致骨量降低的疾病的患者：1)继发性骨质疏松症：ⅰ）内分泌性：性腺功能不全，甲状腺功能亢进症，库欣综合征；ⅱ）营养性：维生素C缺乏、蛋白质缺乏、维生素A或维生素D中毒；ⅲ）药物性：甲氨蝶呤（MTX）、肝素；ⅳ）废用性：全身性（长期卧床、瘫痪）；ⅴ）先天性：成骨不全症、Marfan综合征等；ⅵ）其他：风湿性关节炎、控制不良的糖尿病（HbA1c：≥ 9%）。2)其他呈现低骨量的疾病：ⅰ）各种骨软化症；ⅱ）原发性、继发性甲状旁腺功能亢进症；ⅲ）恶性肿瘤的骨转移；ⅳ）多发性骨髓瘤；ⅴ）其他。
- 以下影响腰椎骨密度DXA法评价的患者：a.L1-4椎体中有严重变形或骨折的患者；b.L1-4椎体中有严重变性或骨硬化影像的患者；c.有高度的椎体外钙化影像、且该影像与L1-4椎体有重叠的患者；d.有其他异常，对腰椎骨密度测定产生影响的患者。
- 筛选时sCr值超过该中心正常值范围上限的患者
- 筛选时校正sCa值超过2.59 mmol/L (10.4 mg/dL)或筛选时uCa/uCr值超过0.4的患者
- 筛选时B超检查显示有尿路结石或既往有尿路结石史的患者
- 患有肝硬化等重度肝病或重度心衰等严重心脏疾病的患者
- 患有恶性肿瘤的患者或知情同意取得前5年内有恶性肿瘤既往史的患者
- 对维生素D制剂有过敏既往史的患者
- 其他，主要研究者或研究者判断为不适合作为受试者的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ED-71胶囊
|
用法用量:胶囊；规格：0.75ug；口服，一天一次，每次0.75ug；用药时程：连续用药共计12个月。
|
|
中文通用名:阿法骨化醇安慰片
|
用法用量:片剂；规格：0ug；口服，一天一次，每次0ug（2片）；用药时程：连续用药共计12个月。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿法骨化醇片
|
用法用量:片剂；规格：0.5ug；口服，一天一次，每次1ug；用药时程：连续用药共计12个月。
|
|
中文通用名:ED-71安慰剂
|
用法用量:胶囊；规格：0ug；口服，一天一次，每次0ug（1粒）；用药时程：连续用药共计12个月。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 12个月后腰椎骨密度（L1-4 BMD）相对基线值的变化率 | 第12个月 | 有效性指标 |
| 腰椎骨密度（L1-4 BMD）相对基线值的变化率的时间分布 | 第12个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 全髋骨密度（Total Hip BMD）相对基线值的变化率的时间分布 | 第12个月 | 有效性指标 |
| 骨代谢标志物相对基线值的变化率的时间分布 | 第12个月 | 有效性指标 |
| 腰椎骨密度（L2-4BMD）相对基线值的变化率的时间分布 | 第12个月 | 有效性指标 |
| 骨折发生率 | 第12个月 | 有效性指标 |
| 不良事件、实验室检查 | 第1、3、6、9、12、13个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 夏维波，医学博士 | 教授 | 010-69155076 | weiboxia@sohu.com | 北京市东城区东单帅府园1号 | 100730 | 北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 夏维波 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 唐海 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学第一医院 | 郭晓蕙 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 上海市第六人民医院 | 章振林 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 复旦大学附属华东医院 | 程群 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 林华 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 中国人民解放军成都军区总医院 | 金小岚 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 广东省人民医院 | 吴文 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 天津市天津医院 | 王莉 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 天津医科大学总医院 | 朱梅 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 中日友好医院 | 卜石 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 宁波市第一医院 | 余晶波 | 中国 | 浙江 | 宁波 |
| 苏州大学附属第二医院 | 徐又佳 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 丁悦 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 广州医科大学附属第三医院 | 张莹 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 上海市同济医院 | 张秀珍 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-03-18 |
| 北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-04-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 265 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-08-31；
试验终止日期
国内：2017-06-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
