登记号
CTR20132950
相关登记号
CTR20132942;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
膀胱炎，中医诊断为劳淋证
试验通俗题目
肾泌舒胶囊II期临床试验
试验专业题目
随机、双盲、安慰剂对照评价肾泌舒胶囊改善膀胱炎（劳淋证）症状有效性和安全性的多中心临床试验
试验方案编号
XJZYSK20080201A
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘艳玲
联系人座机
18991191870
联系人手机号
联系人Email
bosenjituan@126.com
联系人邮政地址
陕西省西安市新型工业园创新路7号陕西博森生物制药股份集团有限公司
联系人邮编
710118
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价肾泌舒胶囊改善膀胱炎（劳淋证）症状的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合膀胱炎诊断标准者。
- 符合劳淋证诊断标准者（入组时主症①②至少一项，③必备；次症必备至少至少二项，即可诊断）。
- 年龄18～75岁。
- 知情同意，志愿受试。获得知情同意过程符合GCP规定。
排除标准
- 尿道综合征：女性患者有明显的排尿困难，尿频，但无发热，血白细胞总数或中性分类增高等全身症状，尿中红细胞，白细胞数增加不明显。
- 不能除外有急，慢性前列腺炎症患者。
- 不能除外伴有泌尿系性传播疾病患者。
- 符合外科手术适应症者。
- 妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女。
- 合并心、肝、造血及代谢系统严重原发性疾病、合并有严重全身感染者.（注：肝功能ALT、AST超过正常值上限1.5倍，合并氮质血证Cr>442 umol/L.）。
- 研究者判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或原因，如工作环境经常变动、精神障碍、沟通困难等情况。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
- 过敏性体质（对2类以上物质过敏者），有青霉素过敏史者或对本制剂组成成分、对照药过敏者。
- 近1个月内参加过其他药物临床试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:肾泌舒胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格0.44g/粒；口服，每日3次，每次5粒，用药时程：连续用药42天。温开水送服
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:肾泌舒胶囊模拟剂
|
用法用量:胶囊剂；规格0.44g/粒；口服，每日3次，每次5粒，用药时程：连续用药42天。温开水送服
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医证候积分 | 每次访视记录一次 | 有效性指标 |
| 复发或再燃次数 | 随时记录 | 有效性指标 |
| 血常规 | 疗前、疗后各检查记录一次 | 安全性指标 |
| 肝功能 | 疗前、疗后各检查记录一次 | 安全性指标 |
| 肾功能 | 疗前、疗后各检查记录一次 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 尿细菌学检查 | 疗前、服药14天、疗后各检查记录一次 | 有效性指标 |
| 尿常规 | 疗前、从服药开始每二周、疗后各检查记录一次 | 有效性指标 |
| 尿白细胞排泄率 | 艾迪斯计数疗前、疗后各检查记录一次 | 有效性指标 |
| 便常规 | 疗前、疗后各检查记录一次 | 安全性指标 |
| 心电图 | 疗前、疗后各检查记录一次 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 白皓，医学硕士 | 主任医师 | 15009002092 | xjbaihao@163.com | 新疆乌鲁木齐市黄河路116号维吾尔自治区中医院肾病科 | 830000 | 新疆维吾尔自治区中医医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新疆维吾尔自治区中医医院 | 白皓 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 何学红 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 杨洪涛 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 付滨 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 广西中医学院第一附属医院 | 史伟 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 第四军医大学卫生统计学教研室 | 夏结来 | 中国 | 陕西 | 西安 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新疆维吾尔自治区中医医院伦理委员会 | 同意 | 2008-03-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 260 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
