登记号
CTR20210359
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
功能性消化不良（寒热错杂证）
试验通俗题目
连夏消痞颗粒治疗功能性消化不良（寒热错杂证）Ⅱ期临床试验
试验专业题目
连夏消痞颗粒治疗功能性消化不良（寒热错杂证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
TSL-TCM-LXXPKL-Ⅱ
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2020-11-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
魏文行
联系人座机
022-86343868
联系人手机号
联系人Email
tsl-weiwenhang@tasly.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-北辰区汀江路1号天士力大健康城
联系人邮编
300410
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要研究目的：初步评价连夏消痞颗粒治疗功能性消化不良（寒热错杂证）的有效性和安全性，为后期临床试验提供依据。
探索性研究目的：探索服药前后体内内源性物质及免疫指标的变化，通过组学研究方法（包括代谢组学、蛋白组学、免疫组学中一项或多项组学研究）及系统生物学方法阐释药物作用机理，同时寻找潜在的临床生物标志物，用于临床试验的探索性亚组分析。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在18~65周岁（包含边界值），性别不限；
- 符合西医功能性消化不良诊断标准（罗马Ⅳ）；
- 符合中医寒热错杂证辨证标准；
- 筛选期，功能性消化不良症状（餐后饱胀不适、早饱感、中上腹痛、中上腹灼烧感）中至少1项症状NRS评分≥4分；
- 导入期，功能性消化不良症状（餐后饱胀不适、早饱感、中上腹痛、中上腹灼烧感）中至少1项症状NRS平均分≥4分；
- 胃镜检查结果未见器质性异常变化者（慢性非萎缩性胃炎者除外）；
- 自愿参加临床试验，签署知情同意书，且理解和遵守研究程序。
排除标准
- 既往明确诊断存在消化系统器质性疾病引起的消化不良者，如反流性食管炎、萎缩性胃炎、消化道肿瘤、肝胆胰腺疾病、炎症性肠病等；
- 合并患有影响消化症状评价的疾病者，如消化性溃疡、肠梗阻、糜烂性胃炎（2级以上）、消化道出血、慢性非萎缩性胃炎伴息肉者；
- 既往明确诊断患有严重影响消化道功能的全身疾病者，如甲状腺功能亢进或减退、糖尿病、慢性肾功能不全、结缔组织病等；
- 合并患有严重的心脑血管、肝、肺、肾、血液或影响其生存的系统性疾病者；
- 既往有腹部手术史（阑尾切除术、剖宫产术除外）；
- 肝功能或肾功能检查异常且有临床意义，经研究者判断不宜参加试验者；
- 既往诊断为高血压患者，且经药物治疗血压控制不佳（服用降压药后收缩压≥140 mmHg、舒张压≥90 mmHg）或伴合并症者；
- 在试验中不能停止服用可能对试验药物的有效性评估产生影响的药物（如抑酸/制酸药、非甾体类抗炎药、抗胆碱能药物、糖皮质激素、抗抑郁药等）；
- 妊娠期、哺乳期妇女，入组后至试验结束3个月内有生育计划者；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；
- 筛选前1个月内参加过其他临床试验；
- 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者，或已知对本药成份过敏者；
- 根据研究者的判断，不适宜参加本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:连夏消痞颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:连夏消痞颗粒模拟剂
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 消化不良症状应答率 | 给药后8周 | 有效性指标 |
| 消化不良症状应答率 | 给药后4周、6周 | 有效性指标 |
| 餐后不适综合征应答率 | 给药后4周内、6周内、8周内 | 有效性指标 |
| 上腹痛综合征应答率 | 给药后4周内、6周内、8周内 | 有效性指标 |
| 消化不良症状评分 | 第2、4、6、8周 | 有效性指标 |
| 单项消化不良症状消失率 | 第4、8周 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效评价 | 第2、4、6、8周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率 | 试验完成 | 安全性指标 |
| 生命体征（体温、心率、血压）、体格检查 | 筛选期、基线期、2周、4周、6周、8周 | 安全性指标 |
| 血常规、尿常规、便常规+便潜血实验 | 筛选期、2周、4周、8周 | 安全性指标 |
| 肝功能、肾功能 | 筛选期、2周、4周、8周 | 安全性指标 |
| 十二导联心电图 | 筛选期、4周、8周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 冯培民 | 博士 | 主任医师 | 18981885791 | fpmvv@126.com | 四川省-成都市-成都市金牛区十二桥路39号 | 610075 | 成都中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都中医药大学附属医院 | 冯培民 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川大学华西医院 | 夏庆 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中国人民解放军北部战区总医院 | 巩阳 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 白光 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 江苏省中医院 | 徐陆周 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 长春中医药大学附属医院 | 冷炎 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 广东省中医院 | 张北平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 周正华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 贵州中医药大学第一附属医院 | 周素芳 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 广西中医药大学附属瑞康医院 | 张涛 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 中国中医科学院广安门医院 | 刘绍能 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-12-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 12 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-04-01；
第一例受试者入组日期
国内：2021-05-19；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
