登记号
CTR20240151
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于成人治疗中度至重度疼痛，单独或与非NSAID镇痛药联合使用
试验通俗题目
美洛昔康纳米晶注射液III期临床研究
试验专业题目
美洛昔康纳米晶注射液用于成人腹腔镜术后镇痛的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床研究
试验方案编号
SFH72001-03-P
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-12-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张蕴
联系人座机
0755-86252320
联系人手机号
13825221630
联系人Email
zhangyun@joincare.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-南山区高新区北区朗山路17号健康元药业集团大厦
联系人邮编
518057
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价美洛昔康纳米晶注射液用于成人腹腔镜术后镇痛的有效性与安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 充分了解、自愿参加本项研究，签署知情同意书；
- 全身麻醉下行腹腔镜手术治疗的患者，且手术持续时间≤4h；
- 根据美国麻醉医师协会（ASA）制定的麻醉风险评估标准，患者的ASA分级1~2级；
- 18周岁≤年龄≤65周岁，性别不限；
- 18.0kg/m2＜BMI≤30.0kg/m2；
- 预期术后住院时间不少于48h，可以完成两次试验药物治疗及观察过程；能理解研究流程与疼痛量表使用，能与研究人员有效沟通；
- 术后（从最后一针缝合完毕开始计时）4h 内，受试者NRS疼痛评分≥4分；
排除标准
- 筛选期前6个月内接受过开腹或腹腔镜手术；
- 筛选期前6个月内合并消化道溃疡等活动性或高风险出血性疾病（包括先天性出血疾病受试者(如血友病)、血小板减少受试者(血小板计数低于50×109/L)、血小板功能异常受试者(如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常)，经研究者判定可能会因服用 NSAIDs 类药物导致恶化；
- 筛选期前1年内合并心肌梗死病史或行冠脉搭桥术；
- 术前经降压药物治疗血压未获满意控制的高血压受试者(筛选期收缩压≥160 mmHg，和/或筛选期舒张压≥100 mmHg)；
- 血糖未获满意控制的糖尿病受试者（随机血糖≥11.1 mmol/L）；
- 既往有严重心律失常、心力衰竭、主动脉瘤等心血管疾病病史，经研究者判定不宜参加本试验；
- 既往有严重神经系统或精神疾病病史，经研究者判定影响试验药物疗效评价的受试者；
- 合并其他部位慢性疼痛，且经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的情况；
- 实验室检查异常： 1）AST或ALT≥1.5×ULN 或 TBIL≥1.5×ULN； 2）血肌酐> 1.5×ULN或透析患者； 3）Hb<90 g/L 或 PLT<0.8×ULN； 4）PT延长超过正常值上限3秒或APTT延长超过正常值上限10秒；
- 筛选期QTc：男性>450 ms，女性>470 ms（QTc以Fridericia公式计算）；
- 已知对美洛昔康及赋形剂、阿司匹林等 NSAIDs 类药物、试验期间可能用到的其他药物过敏或禁忌；
- 随机前使用影响镇痛效果的其他药物，末次使用时间距随机短于5个半衰期（以实际药物说明书为准，半衰期未知，则按照48h洗脱），包括但不限于单胺氧化酶抑制剂、激素、阿片类激动剂/拮抗剂、镇静药物；
- 筛选前7天内使用过经研究者评估主要用于镇痛作用的中药或中成药者；
- 筛选前有毒品、药品滥用史或酗酒（即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒））；
- 妊娠或哺乳期的女性受试者；或试验期间至试验结束后30日内：有生育计划、捐献精子计划、不愿意采取有效的避孕措施者；
- 筛选期前30日内参加其他任何临床研究（签署知情同意书并接受试验产品）；
- 研究者认为不宜参加此试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美洛昔康纳米晶注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:生理盐水
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SPID24（给药后24小时内的疼痛强度差异时间加权和） | 首次给药后0-24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| TOTPAR（疼痛缓解评分时间加权总和）：TOTPAR12、TOTPAR18、TOTPAR24、TOTPAR48； | 首次给药后0-48h | 有效性指标 |
| SPID2、SPID6、SPID12、SPID18、SPID18-24、SPID24-48、SPID42-48、SPID48； | 首次给药后0-48h | 有效性指标 |
| 首次使用补救药物的时间； | 首次给药后0-48h | 有效性指标 |
| 首次给药后0-24h、24-48h补救镇痛的次数； | 首次给药后0-48h | 有效性指标 |
| 需要补救镇痛的受试者比例； | 首次给药后0-48h | 有效性指标 |
| 首次给药后24h、48h内使用补救镇痛药总量； | 首次给药后0-48h | 有效性指标 |
| 受试者镇痛总体评价（PGA） | 首次给药后0-48h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨孟昌 | 医字博士 | 副主任医师 | 18140049936 | ymc681@126.com | 四川省-成都市-青羊区一环路西二段32号 | 610031 | 四川省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川省人民医院 | 杨孟昌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 朱宇航 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 汪赛赢 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 四川大学华西第二医院 | 魏新川 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 成都市第二人民医院 | 刘少星 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 成都市第三人民医院 | 付强 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 深圳市人民医院 | 吴超然 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 河南省人民医院 | 张加强 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 西安医学院第一附属医院 | 赵玲 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 南京市妇幼保健院 | 沈宇飞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南宁市第二人民医院 | 黄燕娟 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 首都医科大学附属北京妇产医院 | 车向明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川省医学科学院·四川省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-01-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 222 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-01-16；
第一例受试者入组日期
国内：2024-01-17；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
