登记号
CTR20234285
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
类风湿关节炎
试验通俗题目
KD6005注射液的I期临床研究
试验专业题目
KD6005 注射液在中国健康成年受试者及类风湿关节炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步药效学的随机、双盲、安慰剂对照的 I期临床研究
试验方案编号
KD6005CT01
方案最近版本号
1.4
版本日期
2023-12-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈佳玲
联系人座机
021-50275409
联系人手机号
联系人Email
chenjialing@kandatech.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-中国(上海)自由贸易试验区春晓路300号306室
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
KD6005 注射液在中国健康成年受试者及类风湿关节炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步药效学的随机、双盲、安慰剂对照的 I期临床研究
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿加入研究
- 健康受试者：18岁≤年龄≤50岁，男女均可；体重指数在 19～26kg/m 2 （含两端），男性≥50 kg ，女性≥45 kg；整体健康状况良好
- 类风湿关节炎受试者：18岁≤年龄≤70岁，男女均可；采用1987年或2010年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）分类标准诊断为类风湿关节炎的患者；随机化前如口服糖皮质激素者，需稳定剂量（强的松剂量≤10mg/天）至少4周；随机化前如口服非甾体抗炎药（NSAIDs）者，需稳定剂量至少4周。
排除标准
- 已知对本品过敏者
- 妊娠期、哺乳期妇女
- 健康受试者：过去 5 年内有恶性肿瘤或淋巴增殖性疾病病史；在筛选前 3 个月内接受过外科手术，或研究期间及研究结束后 1 个月内计划手术者；有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病者；有临床重大疾病病史，研究者认为可能混淆研究结果或置受试者于不适当的风险之中者；结核菌素试验阳性者；在筛选前 3 个月内发生过经研究者判定有临床意义的感染；或有结核病史者；筛选前 3 个月内参加献血且献血量≥400 mL；筛选前 3 个月内或 5 个药物半衰期(以较长者为准)参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；有吸毒或药物滥用史者；试验用药品使用前 4 周内接受过任何药物治疗和保健品者，或试验用药品使用前，既往治疗药物未过 5 个半衰期，以较长者为准；嗜烟、嗜酒者。
- 类风湿关节炎受试者：有充血性心力衰竭病史；严重的肝、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变及病史者；确诊伴有其它风湿免疫系统疾病者；在首次研究用药前 6 个月内，患严重感染、或正处于急、慢性感染期者；有恶性肿瘤现病史或既往史；3 个月内参加过任何药物临床试验者；随机前 4 周内接受过小分子靶向药物；乙肝筛查不合格；胸部影像学检查和结核菌特异性细胞免疫反应试验提示受试者存在结核感染可能者；丙肝抗体阳性者；HIV 抗体阳性者；有抑郁症或自杀想法的精神病患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:KD6005注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:KD6005 注射液安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ⅰa期健康受试者：1.不良事件（AE）的发生率和严重程度；2. 药代动力学（PK）特征； | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| Ⅰb期类风湿关节炎受试者：不良事件（AE）的发生率和严重程度； | 试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ⅰa期健康受试者：免疫原性 | 试验期间 | 安全性指标 |
| Ⅰb期健康受试者：1.药代动力学（PK）特征 2.免疫原性 | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 方翼 | 医学博士 | 主任药师 | 13701165926 | fygk7000@163.com | 北京市-北京市-北京市西城区阜成门内大街133号 | 100034 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 方翼 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2023-12-21 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-12-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 10 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-01-06；
第一例受试者入组日期
国内：2024-01-09；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
