登记号
CTR20232204
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2000219
适应症
1）用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征。 2）用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征。 3）用于治疗成人急性疼痛（AP）。 4）用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。
试验通俗题目
塞来昔布片（Ⅰ）人体药代动力学对比研究
试验专业题目
塞来昔布片（Ⅰ）人体药代动力学对比研究
试验方案编号
JY-I–SLXB-2023-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-05-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吕娟丽
联系人座机
010-81187295
联系人手机号
13651181722
联系人Email
lvjuanli2020@163.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-延庆区八达岭经济开发区康西路1456号
联系人邮编
102102
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：本研究采用随机开放、四序列、四周期、空腹及餐后给药设计比较空腹及餐后条件下北京德立赛纳医药科技有限公司研制、安徽四环科宝制药有限公司生产的塞来昔布片（I）（60 mg/片）2片与Pfizer Pharmaceuticals LLC生产的塞来昔布胶囊（200 mg/粒，西乐葆®）1粒在健康受试者体内暴露量的差异。并分别评价空腹/餐后条件下塞来昔布片（I）与塞来昔布胶囊的食物效应。
次要目的：为观察健康志愿者单次口服试验药物和对照药物的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~45周岁的中国健康受试者，男女均可；同意在研究期间及研究后3个月内不发生无保护性性行为，且研究期间必须采取物理方式避孕；
- 男性志愿者的体重≥50.0 kg，女性志愿者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19 ~ 26 kg/m2之间，含临界值；
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 研究前3个月内参加过任何临床试验且服用了任何临床试验药物者；
- 过敏体质，如对食物或药物过敏者，包括已知对塞来昔布或本制剂中任何一种成分过敏者，对磺胺过敏者；有服用阿司匹林或其他包括其他环氧化酶-2（COX-2）特异性抑制剂在内的NSAIDs后诱发哮喘、荨麻疹或其他过敏型反应史者；
- 有患白内障、结膜炎、青光眼者；
- 有严重呼吸功能不全、哮喘病史者；
- 有严重传染病史者；
- 既往或目前正患有疾病史及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- 试验前3个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；
- 试验前14天内服用过任何药物或保健品者（包括中草药、中草药等）；
- 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物；
- 在入选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL）、接受输血或使用血制品者；
- 研究前14天内发生无保护性行为者、妊娠或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，或未采取有效避孕措施者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者；
- 使用研究药物前2周内接种疫苗，或计划在研究期间接种疫苗者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
- 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；脉搏<50 bpm或>100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）
- 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:塞来昔布片（Ⅰ）
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:塞来昔布胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆药物峰浓度（Cmax） | 给药后48h | 有效性指标 |
| 血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t和AUC0-∞） | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间（Tmax） | 给药后48h | 有效性指标 |
| 末端相消除速率常数（λz） | 给药后48h | 有效性指标 |
| 表观消除半衰期（T1/2z） | 给药后48h | 有效性指标 |
| 残留面积百分（AUC_%Extrap） | 给药后48h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 阳国平 | 博士 | 教授 | 0731-89918665 | ygp9880@163.com | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号 | 410013 | 中南大学湘雅三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院 | 阳国平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2023-06-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
