CTR20150655|富马酸替诺福韦二吡呋酯片

基本信息

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登记号

CTR20150655

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王小莉

联系人座机

028-66070656;13036682425

联系人手机号

联系人Email

wangxl209@126.com

联系人邮政地址

四川省成都市温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号

联系人邮编

611130

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以四川海思科制药有限公司研制的富马酸替诺福韦二吡呋酯片为受试制剂，与Aspen Port Elizabeth (Pty) Ltd.生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（韦瑞德，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验（空腹/餐后），评价两种制剂的生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 44岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

健康志愿受试者，男性
年龄18～44周岁
体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）在19～25[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内
健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史
非过敏体质，无已知的药物过敏史
自愿签署知情同意书

排除标准

经体格检查血压、心电图、胸片、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规、免疫检查异常（经临床医师判断有临床意义）
在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史
入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物
试验开始前两周内使用过任何其他药物
临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对替诺福韦以及本品辅料中任何成分过敏
试验前三个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血者
有体位性低血压史
不能耐受静脉穿刺采血
片剂/胶囊吞咽困难
试验期间或试验结束后三个月内有怀孕或生育打算，或不能保证在此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施
依从性差者，难以完成试验者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片	用法用量:片剂；规格：300mg；口服，每天1次，每次1片。受试者空腹口服受试制剂或参比制剂300mg，用 200-250mL 温水整片送服。
中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片	用法用量:片剂；规格：300mg；口服，每天1次，每次1片。受试者进食高脂餐后（服药前30分钟开始摄入高脂餐，在30分钟内完成，服药时间在开始进食后30分钟）口服受试制剂或参比制剂300mg，用 200-250mL 温水整片送服。

对照药

名称	用法
中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片（韦瑞德）	用法用量:片剂；规格：300mg；口服，每天1次，每次1片。受试者空腹口服受试制剂或参比制剂300mg，用 200-250mL 温水整片送服。
中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片（韦瑞德）	用法用量:片剂；规格：300mg；口服，每天1次，每次1片。受试者进食高脂餐后（服药前30分钟开始摄入高脂餐，在30分钟内完成，服药时间在开始进食后30分钟）口服受试制剂或参比制剂300mg，用 200-250mL 温水整片送服。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数	给药后72小时内	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
临床症状、体征、实验室检查、辅助检查	给药后72小时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
隋因		教授	024-28897206	yuliya0125@163.com	沈阳市沈河区文化路83号	110016	中国人民解放军沈阳军区总医院I期药物临床研究室

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国人民解放军沈阳军区总医院	隋因	中国	辽宁	沈阳

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会	同意	2015-08-26

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 48 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2015-10-09；

试验终止日期

国内：2015-11-20；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

富马酸替诺福韦二吡呋酯片 ｜已完成