登记号
CTR20244357
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
FS-8002治疗晚期实体瘤患者的 I 期临床试验
试验专业题目
在晚期实体瘤患者中评价 FS-8002 的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学、以及初步探索有效性的单臂、开放的 I 期临床试验
试验方案编号
FS-8002-001-CN
方案最近版本号
2.1
版本日期
2024-10-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高成龙
联系人座机
0311-85330666
联系人手机号
联系人Email
chenglong.gao@fusionbioscience.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区祥科路257号云飞大厦
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价FS-8002 在晚期实体瘤患者中的安全性及耐受性，确定最大耐受剂量（MTD），确定II 期推荐剂量（RP2D）。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署ICF；
- 在签署ICF 时，年龄≥ 18 周岁，性别不限；
- 经组织学或细胞学确认的晚期实体瘤患者，既往经标准治疗失败或不耐受，或无标准治疗方案;
- 根据RECIST V1.1 版标准，剂量递增阶段：至少有一个可评估的重量病灶；剂量扩展期：至少有一个可测量的靶病灶；
- 预计生存期≥ 12 周；
- 基线期美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0 或1；
- 受试者有足够的器官和骨髓功能;
- 研究者判断患者必须从之前的治疗毒性中恢复至CTCAE（5.0 版）0~1 级，脱发等经研究者判断不增加安全性风险的除外；
- 具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署ICF 开始至研究药物末次给药后6 个月内采取有效避孕措施；育龄期女性包括未接受手术绝育的绝经前女性和绝经后1 年内的女性。育龄期女性在首次研究药物给药前≤7 天内的妊娠检测结果必须为阴性。
排除标准
- 已知对研究药物或辅料过敏者，或有明确的蛋白类药物过敏史、特异性变态反应病史（哮喘、风湿、湿疹性皮炎）或曾发生过其它严重的过敏反应；
- 在研究药物首次给药前30天内接受过任何试验性药物治疗；
- 在研究药物首次给药之前28天或5个半衰期内使用过任何系统性抗肿瘤治疗，在首次给药前2 周内曾接受具有抗肿瘤作用的中草药或中成药；
- 在研究药物首次给药前10 天内使用过或正在使用抗小血板聚集药物，或全剂量抗凝血药或血栓溶解剂；
- 在研究药物首次给药前4 周内接受过重大外科治疗或明显创伤性损伤者，或首次给药前6 个月内有瘘、消化道穿孔病史者，或肿瘤侵犯大血管者；或筛选期存在肠梗阻者；
- 在研究药物首次给药前1 个月内有咯血史者（每次咯血量≥ 2.5 mL）；
- 患有遗传性或获得性出血病史或凝血功能障碍者；或研究者判断参加本研究有出血风险者；皮肤伤口、手术部位、创伤部位、粘膜严重溃疡或骨折没有完全愈合者；
- 存在脑干转移、脑膜转移、脊髓转移或压迫者；存在活动性的脑转移患者，包括未经治疗的有症状者或在筛选期前1 个月需要采用任何放射、手术或类固醇治疗以控制转移症状者；
- 筛选前6 个月发生过严重的动/静脉血栓事件（包括肺栓塞、脑梗死、心肌梗死等）或既往有卒中病史，未控制的高血压、失代偿性充血性心力衰竭、超声心动图检查显示左心室射血分数（LVEF）< 50%、不稳定型心绞痛、存在临床需要干预的心律失常（如长QT 综合症，Fridericia 校正的QTc 不可测量或>470 ms）；
- 有难以控制的第三腔隙积液（如大量的胸腔积液、腹水或 心包积液），需要反复引流，经研究者判断不适合入组；
- 有临床意义的肺间质性疾病史，包括特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物或放射相关性肺炎、活动性肺部感染等；
- 活动性自身免疫疾病，既往2 年中需要全身治疗或自身免疫病史且预期复发，活动性消化性溃疡病、活动性出血性疾病，以及精神疾病限制对研究要求的遵守或损害患者书面签署ICF 能力的疾病；
- 同种异体器官移植病史和异体造血干细胞移植史，不需要使用免疫抑制剂者（如角膜移植者）除外；
- 患有活动性梅毒感染或艾滋病，或丙肝，或活动性乙肝患者；
- 对于肝细胞癌患者或已知合并肝硬化的患者，胃镜提示食管胃底静脉曲张经评估存在消化道出血风险者，或Child-Pugh 评分> B7 者；
- 首次给药前4 周内或计划在研究期间及给药后4 周内活疫苗接种者；
- 妊娠期或哺乳期女性；
- 研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:FS-8002注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究期间剂量限制性毒性(DLT)、不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)的发生率和严重程度 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 实验室检查、心电图（ECG）、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分、生命体征和体格检查 | 研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK 药代参数：Cmax、Tmax、血药浓度-时间曲线下面积（AUC）、T1/2、消除速率常数等。 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 客观缓解率（ORR）、DCR、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）。 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 免疫原性指标 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈琳 | 医学博士 | 医学博士 | 010-88196561 | doctorshenlin@sina.cn | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北医科大学第四医院 | 彭利 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 山东省肿瘤医院 | 倪淑琴 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2024-11-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 50 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
