登记号
CTR20202005
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
德谷胰岛素注射液III期临床研究
试验专业题目
德谷胰岛素注射液治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行组、阳性对照的III期研究
试验方案编号
JLHS-IDeg-301
方案最近版本号
2.0版
版本日期
2020-11-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋志彪
联系人座机
010-85795844
联系人手机号
13641133681
联系人Email
songzhibiao01@sihuanpharm.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区八里庄西里住邦2000（商务中心）4号楼1703
联系人邮编
100025
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：证实吉林惠升生物制药有限公司研制的德谷胰岛素注射液在2型糖尿病受试者中的疗效非劣于诺和诺德生产的德谷胰岛素注射液（商品名：诺和达®）。
次要目的：评价吉林惠升生物制药有限公司研制的德谷胰岛素注射液在2型糖尿病受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意书；
- 年龄在18周岁到75周岁之间（含18周岁和75周岁）的男性和女性；
- 按照WHO标准（1999）诊断为2型糖尿病6个月及以上；
- 受试者在随机访视前，采用稳定剂量的二甲双胍单药治疗或二甲双胍联合胰岛素促泌剂（磺脲或格列奈类）、二肽基肽酶IV（DPP-4）抑制剂或α-糖苷酶抑制剂治疗3个月以上。各种药物的最小剂量为：二甲双胍：单独或联合（包括固定复方制剂）至少1500 mg/天或最大耐受剂量（至少每天1000 mg）；胰岛素促泌剂（磺脲或格列奈类）：至少为说明书推荐最大剂量的一半；DPP-4抑制剂：至少为说明书推荐剂量的一半；α-糖苷酶抑制剂：至少为每日最大剂量的一半或最大耐受剂量；
- 筛选时，糖化血红蛋白>7.5%且≤11%；
- 体重指数（BMI）>18 kg/m2且≤35 kg/m2；
- 愿意并能够按照方案要求进行治疗和随访，能够使用血糖仪进行自我血糖监测者。
排除标准
- 1型糖尿病、特殊类型糖尿病（如胰腺损伤所致糖尿病、库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病等）；
- 筛选前3个月内出现严重低血糖者（参照附录2严重低血糖定义）；
- 筛选前1个月内出现酮症酸中毒者或高血糖高渗状态者；
- 筛选时有糖尿病严重并发症：如增殖性糖尿病视网膜病变、肾移植病史、活动性外周血管疾病（如已经导致截肢、慢性足部溃疡、间歇性跛行等）；
- 经治疗控制不佳的高血压（定义为收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）；
- 筛选前6个月内发生过急性心肌梗死，或有不能控制的心绞痛、不能控制的心律失常、严重心力衰竭（参照附录1纽约心脏病协会之心力衰竭分级标准，NYHA分级≥III级）等心脏疾病者，并经研究者评估不适宜参加本临床试验；
- 筛选前6个月内新发的脑血管意外（包括缺血性脑卒中、出血性脑卒中及短暂性脑缺血发作），并经研究者评估不适宜参加本临床试验；
- 筛选前1个月内患有严重感染或严重外伤，并经研究者评估不适宜参加本临床试验；
- 任何经研究者判定可能干扰试验结果的合并疾病或功能紊乱，如心血管、呼吸系统、胃肠、胰腺、肝脏、肾脏、神经系统、精神、血液系统（如血液系统肿瘤、溶血性贫血、镰状红细胞病等）、免疫系统疾病或者恶性肿瘤；
- 肝功能受损，ALT、AST大于正常值上限的3倍者（如有复查的需要，仅允许在筛选访视后一周内复查一次，且以最后一次检查结果为准）；
- 肾功能受损，肾小球滤过率eGFR（CKD-EPI公式）<45 ml/min/1.73 m2（计算公式见附录4）（如有复查的需要，仅允许在筛选访视后一周内复查一次，且以最后一次检查结果为准）；
- 血红蛋白≤100 g/L，或目前患有任何可能引起溶血或红细胞不稳定的影响HbA1c检测的疾病，如溶血性贫血等；
- 受试者在筛选前6个月内曾使用胰岛素治疗超过14天（含14天）；
- 在筛选前3个月内曾接受噻唑烷二酮类（TZD）或GLP-1受体激动剂治疗者；
- 筛选前3个月内使用可能对糖代谢产生显著影响的非糖尿病治疗药物1周或以上，如糖皮质激素（吸入和局部外用除外）、交感神经兴奋剂、生长激素、大剂量水杨酸盐类（300mg/日及以上）、达那唑、奥曲肽和合成代谢雄性类固醇（如：羟甲烯龙、氧雄龙等）；
- 筛选时伴有未能以稳定药物剂量控制的甲状腺疾病病史，且筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常；
- 已知对胰岛素、胰岛素类似物或其制剂中的成分过敏者；
- 筛选前3个月内献血或接受输血治疗者，或在试验期间计划献血者；
- 在参加本试验前3个月曾入组过其他药物或器械临床研究；
- 筛选前 6 个月内有药物或酒精滥用史；
- 精神失常，不愿意交流或语言障碍，无法充分理解、合作及使用血糖仪者；
- 已知妊娠（筛选时通过妊娠试验进行确定）、试验期间准备妊娠或哺乳期女性，或育龄期无法采取可靠的避孕措施的女性（可靠的避孕措施是指宫内节育器、口服避孕药及屏障措施）；
- 研究者认为不适合参与本项研究的其它情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:德谷胰岛素注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:德谷胰岛素注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗18周后，糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化。 | 治疗18周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗10周后，糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化； | 治疗10周后 | 有效性指标 |
| 治疗18周后，HbA1c 达到﹤7.0%的受试者百分比； | 治疗18周后 | 有效性指标 |
| 治疗18周后， HbA1c达到≤6.5%的受试者百分比； | 治疗18周后 | 有效性指标 |
| 治疗18周后，空腹静脉血糖较基线的变化； | 治疗18周后 | 有效性指标 |
| 治疗10周后，空腹静脉血糖较基线的变化； | 治疗10周后 | 有效性指标 |
| 治疗18周后，血糖水平的标准差（SDBG）较基线的变化。 | 治疗18周后 | 有效性指标 |
| 安全性评估：不良事件、生命体征、体格检查（包括体重）、实验室检查和12导联心电图。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 纪立农 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88325534 | jiln@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 纪立农 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京协和医院 | 赵维纲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 杨金奎 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学首钢医院 | 王闻博 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 赵冬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市人民医院 | 林静娜 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 沧州市中心医院 | 赵永才 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 衡水市人民医院 | 耿建林 | 中国 | 河北省 | 衡水市 |
| 邯郸市第一医院 | 王海芳 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 济南市中心医院 | 逄曙光 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 青岛市中心医院 | 姚民秀 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 枣庄市立医院 | 费大东 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 凌宏威 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 连云港市第二人民医院 | 高云明 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 南京医科大学附属淮安第一医院 | 陆卫平 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 淮安市第二人民医院 | 胡文 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏省中西医结合医院 | 刘超 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 上海市东方医院 | 冯波 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 刘婕 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 洛阳市中心医院 | 刘辉 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 丽水市人民医院 | 陈日秋 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 章秋 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽省立医院 | 叶山东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 江西省人民医院 | 刘精东 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 宜春市人民医院 | 彭辉 | 中国 | 江西省 | 宜春市 |
| 湘潭市中心医院 | 李国华 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
| 岳阳市二人民医院 | 孙文利 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 暨南大学附属第一医院 | 卢筱华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州市第一人民医院 | 陈定宇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京大学深圳医院 | 张帆 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 东莞市人民医院 | 张秀薇 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 惠州市中心人民医院 | 李枢 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 湛江中心人民医院 | 黄春 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 马国庆 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 吉林大学第四医院 | 宋成伟 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 四平市中心人民医院 | 孙丽 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 通化市中心医院 | 符文燕 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 中国人民解放军北部战区空军总院 | 吴雁翔 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 大连市中心医院 | 李欣宇 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 内蒙古包钢医院 | 刘美英 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 包头市中心医院 | 宁涛 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 郭辉 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 兰州大学第一医院 | 汤旭磊 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 重庆三峡中心医院 | 王邦琼 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 驻马店市中心医院 | 王连伟 | 中国 | 河南省 | 驻马店市 |
| 宁波市医疗中心李惠利医院 | 张广吾 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 黄冈市中心医院 | 陈文平 | 中国 | 湖北省 | 黄冈市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2020-07-13 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2020-07-29 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2020-07-31 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-01-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 360 ；
已入组例数
国内: 362 ；
实际入组总例数
国内: 362 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-11-28；
第一例受试者入组日期
国内：2020-12-07；
试验终止日期
国内：2021-10-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
