登记号
CTR20140502
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖尿病足溃疡
试验通俗题目
评价注射用rhEGF治疗晚期DFU的有效性和安全性
试验专业题目
评价注射用rhEGF治疗晚期DFU的有效性和安全性的随机双盲多中心安慰剂平行对照的III期临床研究
试验方案编号
IG/FCEI/PD/1288 (Version 2.0, Date: 22-Jan-2015)
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
Boris Acevedo
联系人座机
53-7-2716464
联系人手机号
联系人Email
boris.acevedo@cigb.edu.cu
联系人邮政地址
Ave. 31, e/ 158 y 190, Playa, Havana City, CUBA
联系人邮编
6162
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评估局部注射用重组人表皮生长因子用于晚期糖尿病足溃疡（Wagner分级3、4级）和有重度截肢风险的患者病灶内和病灶周围给药的疗效和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- Wagner 3或4级糖尿病足溃疡；
- 溃疡面积≥1 cm2但≤ 60 cm2（清创术后尽量去除失活、坏死及纤维组织后面积）。如患者有多处病变，需选择一处病变作为合格认证和后续评估的目标病变；
- 年龄≥18岁但≤75岁，1型或2型糖尿病；
- 自愿签署知情同意书；
- 溃疡病程4周或以上，并在参与医院经过至少2周导入期常规治疗（包括足部减压、清创、抗感染，敷料等）创面缩小≤20%者；计算溃疡面积变化率的公式为：[首次访视面积（Soc前或Soc中）－至少2周导入期治疗后的面积 / 首次访视面积（Soc前或Soc中）]×100%；
- ABI（踝肱指数）≥0.6但≤1.3。
排除标准
- 血红蛋白<90 g/L；
- 白蛋白<30 g/L；
- 目标溃疡与其他病变形成窦道且无法实施清创术；
- 患者在研究开始前3个月内有明显急性心脑血管疾病发作史，如急性心肌梗塞、严重心绞痛、急性中风或短暂性脑缺血发作；
- 患有严重不能控制的高血压，收缩压≥ 180 mmHg或舒张压≥110 mmHg；
- 重度肾功能不全患者（肌酐>200μmol/L肌酐清除率< 30 ml/min）；
- 所有类型的糖尿病昏迷；
- 曾患有恶性肿瘤或疑似恶性肿瘤（全身体检、腹部超声检查、胸部X线、血液化学检查）；
- 溃疡部位患有良性肿瘤的患者；
- 患者患有免疫功能低下的疾病，如HIV。使用会干扰评估的药物：如皮质类固醇和免疫抑制剂；
- 患有妨碍治疗或评估的精神疾病或者老年痴呆的患者；
- 对已知配方成分存在过敏者；
- 妊娠女性或哺乳期女性患者，或在研究期间有生育计划的男性或女性患者，且不愿意采取避孕措施者；
- 在3个月内参与任何其他临床试验者；
- 研究单位的员工及其家属；
- 研究者判断不适合参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:注射用重组人表皮生长因子75微克/瓶
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用法用量:冻干粉剂；规格75ug/瓶；病灶内和病灶周围注射，每周给药3次，每次1瓶（如周一、周三和周五，至少间隔1天），配以5 ml 0.9%的生理盐水进行药品稀释、重构；用药时程：连续用药至溃疡完全愈合或最大8周。
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中文通用名:注射用重组人表皮生长因子75微克/瓶
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用法用量:冻干粉剂；规格75ug/瓶；病灶内和病灶周围注射，每周给药3次，每次1瓶（如周一、周三和周五，至少间隔1天），配以5 ml 0.9%的生理盐水进行药品稀释、重构；用药时程：连续用药至溃疡完全愈合或最大8周。
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中文通用名:注射用重组人表皮生长因子75微克/瓶
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用法用量:冻干粉剂；规格75ug/瓶；病灶内和病灶周围注射，每周给药3次，每次1瓶（如周一、周三和周五，至少间隔1天），配以5 ml 0.9%的生理盐水进行药品稀释、重构；用药时程：连续用药至溃疡完全愈合或最大8周。
|
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中文通用名:注射用重组人表皮生长因子75微克/瓶
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用法用量:冻干粉剂；规格75ug/瓶；病灶内和病灶周围注射，每周给药3次，每次1瓶（如周一、周三和周五，至少间隔1天），配以5 ml 0.9%的生理盐水进行药品稀释、重构；用药时程：连续用药至溃疡完全愈合或最大8周。
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中文通用名:注射用重组人表皮生长因子75微克/瓶
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用法用量:冻干粉剂；规格75ug/瓶；病灶内和病灶周围注射，每周给药3次，每次1瓶（如周一、周三和周五，至少间隔1天），配以5 ml 0.9%的生理盐水进行药品稀释、重构；用药时程：连续用药至溃疡完全愈合或最大8周。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:注射用重组人表皮生长因子安慰剂
|
用法用量:冻干粉剂；规格75ug/瓶；病灶内和病灶周围注射，每周给药3次，每次1瓶（如周一、周三和周五，至少间隔1天），配以5 ml 0.9%的生理盐水进行药品稀释、重构；用药时程：连续用药至溃疡完全愈合或最大8周。
|
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中文通用名:注射用重组人表皮生长因子安慰剂
|
用法用量:冻干粉剂；规格75ug/瓶；病灶内和病灶周围注射，每周给药3次，每次1瓶（如周一、周三和周五，至少间隔1天），配以5 ml 0.9%的生理盐水进行药品稀释、重构；用药时程：连续用药至溃疡完全愈合或最大8周。
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中文通用名:注射用重组人表皮生长因子安慰剂
|
用法用量:冻干粉剂；规格75ug/瓶；病灶内和病灶周围注射，每周给药3次，每次1瓶（如周一、周三和周五，至少间隔1天），配以5 ml 0.9%的生理盐水进行药品稀释、重构；用药时程：连续用药至溃疡完全愈合或最大8周。
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中文通用名:注射用重组人表皮生长因子安慰剂
|
用法用量:冻干粉剂；规格75ug/瓶；病灶内和病灶周围注射，每周给药3次，每次1瓶（如周一、周三和周五，至少间隔1天），配以5 ml 0.9%的生理盐水进行药品稀释、重构；用药时程：连续用药至溃疡完全愈合或最大8周。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 最大8周局部治疗完成后，第12周时完全皮肤愈合 | 第12周评估 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗第2、4、8周形成>75%的肉芽组织的患者比率 | 治疗第2、4、8周 | 有效性指标 |
| 第20周时皮肤完全愈合的患者比率 | 第20周评估 | 有效性指标 |
| 研究期间患者的肉芽组织形成>75%所需的时间 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 研究期间患者达到皮肤完全愈合所需要的时间 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 大截肢及复发的比率 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 浸润性注射给药途径相关的不良事件 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 冉兴无 | 主任医师 | +86 028 81812305 | ranxingwu@163.com | 四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院内分泌与代谢科 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院内分泌科 | 冉兴无 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 成都中医药大学附属医院内分泌科 | 陈秋 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 广西壮族自治区人民医院内分泌科 | 颜晓东 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 南方医院内分泌科 | 薛耀明 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 湘雅三医院内分泌科 | 莫朝晖 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 南京市第一医院内分泌科 | 马建华 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 贵阳中医一附院内分泌科 | 代芳 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
| 复旦大学附属中山医院血管外科 | 郭大乔 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 河北医科大学第三医院内分泌科 | 贾黎静 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 温州医科大学附属第一医院内分泌科 | 沈飞霞、朱虹 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 北京中医药大学东直门医院血管外科 | 杨博华 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 四川省人民医院内分泌科 | 鲜杨 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 中国医科大学附属盛京医院内分泌科 | 韩萍 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 安徽医科大学第一附属医院内分泌科 | 王长江 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 中山大学第二附属医院内分泌科 | 严励 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 吉林省人民医院内分泌科 | 杜玉茗 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 海南省人民医院 | 陈道雄 | 中国 | 海南 | 海口 |
| 白求恩国际和平医院 | 朱旅云 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 苏州大学附属第二医院内分泌科 | 胡吉 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 天津医科大学总医院血管外科 | 戴向晨 | 中国 | 天津 | 天津 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理委员会专委会 | 同意 | 2012-06-12 |
| 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理委员会专委会 | 同意 | 2015-02-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 180 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
