登记号
CTR20241900
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成年男性原发性早泄
试验通俗题目
利多卡因丙胺卡因气雾剂治疗成年男性原发性早泄有效性和安全性的验证性临床试验
试验专业题目
利多卡因丙胺卡因气雾剂治疗成年男性原发性早泄有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂及阳性药对照、多中心临床试验
试验方案编号
H-SKY-O-Ⅲ-2024-KFP-03
方案最近版本号
V 2.0
版本日期
2024-04-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姜雅琼
联系人座机
025-84802222
联系人手机号
15151880330
联系人Email
jiangyaqiong@carephar.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-玄武区徐庄路6号1幢
联系人邮编
210014
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：以江苏柯菲平医药股份有限公司持有的利多卡因丙胺卡因气雾剂为试验药物，以Recordati Ireland Ltd.持证的利多卡因丙胺卡因气雾剂（商品名：Fortacin®）为参比制剂，同时以安慰剂为对照，评价试验药物对成年男性原发性早泄患者的有效性。
次要目的：评价成年男性原发性早泄受试者使用利多卡因丙胺卡因气雾剂试验药物和参比制剂（商品名：Fortacin®）后的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
20岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 男性，年龄≥20岁；
- 理解并自愿签署知情同意书，同意遵循试验方案的要求和按期随访；
- 根据ISSM定义诊断为原发性早泄，即从初次性交开始，总是或几乎总是在插入阴道前或插入后约一分钟内射精，并且总是或几乎总是不能控制/延迟射精，以及对个人造成了消极的影响，如苦恼、忧虑、沮丧和/或躲避性生活；
- 受试者在筛选访视1时，PEP回答如下： a. 在过去一个月里，性交过程中对射精的控制为“差”或“很差”； b. 在过去一个月里，对性交的满意程度为“差”或“很差”； c. 在性交的过程中，射精的快慢造成的苦恼为“相当”或“极度”； d. 在性交的过程中，射精的快慢给伴侣关系造成的困难为“相当”或“极度”；
- 受试者在基线期至少记录了3次性接触；
- 在基线期前3次性接触中，至少有2次IELT≤1分钟；
- 受试者的伴侣理解并自愿签署知情同意书，年龄≥20岁，同意遵循试验方案的要求和按期随访；
- 受试者需在研究期间保证固定的性伴侣；
- 受试者及其伴侣自签署知情同意书至最后一次试验用药品给药后3个月内无妊娠计划，且受试者伴侣自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- 受试者与其性伴侣非稳定的异性恋，或者稳定的异性恋不足3个月；
- 受试者或其性伴侣在筛选前30天内参加过其他临床研究且使用了研究药物/器械；
- 受试者患有勃起功能障碍，定义为IIEF-5评分≤21，除非是研究者认为这个低分完全是早泄症状所致；
- 受试者或其性伴侣的身体或心理状况会妨碍其进行研究程序，包括但不限于以下： a. 筛选前8周内以及基线期内患有泌尿系疾病（如前列腺炎、包茎、尿路感染）或进行过泌尿生殖系统手术； b. 精神障碍（如双相情感障碍、抑郁/焦虑障碍或精神分裂症）；
- 受试者在筛选访视时的安全性检查异常，尤其是肝肾功能检查的结果（定义为AST或ALT超过正常值上限2倍，或肌酐超过正常值上限20%），经研究者判断会妨碍其继续参加研究；
- 筛选访视时性传染病检查（淋病、梅毒、艾滋病）中任何一项阳性。
- 受试者在筛选前4周内接受了任何针对早泄的治疗，如使用盐酸达泊西汀片、抗抑郁药物、局部麻醉喷雾剂、海绵体内注射或心理治疗。
- 研究者认为，受试者或其性伴侣目前有酗酒或药物滥用现病史；
- 受试者或其性伴侣不愿理解或遵守研究方案；
- 受试者或其性伴侣对酰胺类局部麻醉剂有药物过敏反应；
- 伴侣妊娠的受试者；
- 伴侣有生育能力且未使用适当避孕措施【适当避孕措施指在研究期间使用激素避孕或宫内节育器（IUD）或其它女性避孕器具（如：液体凝胶、女用避孕套（非聚氨酯材质）等】的受试者；
- 受试者或其伴侣有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6-PD）缺乏病史、或特发性高铁血红蛋白血症病史，或使用了可增加对高铁血红蛋白血症易感性的药物（例如抗疟疾药物）；
- 受试者或其性伴侣使用I类（如美西律、妥卡尼）或III类（如胺碘酮、索他洛尔）抗心律失常药物；
- 研究者判断不适合参加本研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利多卡因丙胺卡因气雾剂
|
剂型:气雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利多卡因丙胺卡因气雾剂
|
剂型:气雾剂
|
|
中文通用名:利多卡因丙胺卡因气雾剂模拟剂
|
剂型:气雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 平均IELT较基线的变化； | 治疗3个月期间 | 有效性指标 |
| IPE射精控制维度较基线的变化； | 治疗第3个月 | 有效性指标 |
| IPE性生活满意度维度较基线的变化。 | 治疗第3个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| IPE苦恼维度较基线的变化； | 治疗第3个月 | 有效性指标 |
| 均IELT>1分钟的受试者的比例； | 治疗3个月期间 | 有效性指标 |
| 平均IELT>2分钟的受试者比例； | 治疗3个月期间 | 有效性指标 |
| 平均IELT较基线的变化； | 每个月治疗期 | 有效性指标 |
| IPE射精控制、性生活满意度和苦恼维度较基线的变化； | 治疗第1个月和第2个月 | 有效性指标 |
| PEP，对射精控制、性交满意度、与射精相关的个人痛苦、与射精相关的人际交往困难进行评分； | 治疗第1、2和3个月 | 有效性指标 |
| 受试者伴侣的PEP，对射精控制、性交满意度、与射精相关的个人痛苦、与射精相关的人际交往困难进行评分； | 治疗第3个月 | 有效性指标 |
| PEDT评分的变化； | 治疗第1、2和3个月 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、阴茎头检查和心电图检查。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 戴玉田 | 博士研究生 | 主任医师 | 13913957628 | 13913957628@163.com | 江苏省-南京市-鼓楼区中山路321号 | 210008 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 戴玉田 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 吉林大学第一医院 | 李付彪 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 栾仲秋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 吉林省人民医院 | 王勇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 鹿英强 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 李振华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 赤峰市医院 | 李春生 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 郑州市人民医院 | 单中杰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南省人民医院 | 张祥生 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 新乡医学院附属第一医院 | 余沁楠 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 郑州市中心医院 | 琚杰昌 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 山东省立医院 | 宁豪 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 甘肃省人民医院 | 周逢海 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 兰州大学第二医院 | 董治龙 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 兰州大学第一医院 | 马鹏程 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 河北省中医院 | 李永章 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北省沧州中西医结合医院 | 顾鑫 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 邢台市人民医院 | 魏俊利 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 河北大学附属医院 | 马涛 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 邢台医学高等专科学校第二附属医院 | 乔玉华 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 北京天坛医院 | 张勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 江西中医药大学附属医院 | 王万春 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 惠州市第三人民医院 | 杨伟忠 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 喻俊峰 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 西安大兴医院 | 高明 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 大同市第五医院 | 胡生银 | 中国 | 山西省 | 大同市 |
| 合肥第二人民医院 | 仝墨泽 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 广州市第一人民医院 | 邓军洪 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 郴州市第一人民医院 | 陈晓峰 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 萍乡市人民医院 | 杨晗杰 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 柳州市人民医院 | 王伟 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-05-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 420 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
