CTR20131700|红花丹皮酚膏 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20131700

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

卢炼钢

联系人座机

13751749542

联系人手机号

联系人Email

luliangang817@sohu.com

联系人邮政地址

广州市海珠区新港东路2429号海珠科技大楼601室

联系人邮编

510220

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，考察人体对红花丹皮酚膏的耐受性和安全性，同时，观察红花丹皮酚膏对人体皮肤的刺激情况，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康志愿者。
健康志愿者。
体重：标准体重的±10%。标准体重（Kg）＝[身高（cm）－ 80]×0.7。
知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程符合GCP规定。
体格检查，血常规，尿常规，大便常规＋隐血，肝肾功能，血糖，乙肝表面抗原，心电图，胸部X光，腹部B超等项指标均在正常范围。
体格检查，血常规，尿常规，大便常规＋隐血，肝肾功能，血糖，乙肝表面抗原，心电图，胸部X光，腹部B超等项指标均在正常范围。
知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程符合GCP规定。
体重：标准体重的±10%。标准体重（Kg）＝[身高（cm）－ 80]×0.7。

排除标准

四周内参加过其他药物临床试验。
四周内参加过其他药物临床试验。
三个月内用过已知对人体脏器有损害的药物。
三个月内用过已知对人体脏器有损害的药物。
正在应用其他预防和治疗药物者。
正在应用其他预防和治疗药物者。
有重要的原发疾病，试验前一年内曾患有严重疾病。
有重要的原发疾病，试验前一年内曾患有严重疾病。
怀疑或确有酒精、药物滥用史。
根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变者。
过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。
过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。
皮肤敏感、皮肤病患者、用药局部皮肤破损者。
皮肤敏感、皮肤病患者、用药局部皮肤破损者。
妊娠期、哺乳期及准备妊娠妇女。
妊娠期、哺乳期及准备妊娠妇女。
法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）。
法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）。
怀疑或确有酒精、药物滥用史。
根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:红花丹皮酚膏	用法用量:软膏；规格每支装30g；外用；单次给药：12g/日（含生药2.16g），剂量递增，上一剂量组1/2以上受试者未出现不良反应,进行下一剂量组的试验.若剂量递增到出现终止试验标准时，应结束试验。多次给药：12g/日，最大耐受量，连续7天。
中文通用名:红花丹皮酚膏（含生药2.16g）	用法用量:单次给药：12g/日，剂量递增，上一剂量组1/2以上受试者未出现不良反应,进行下一剂量组的试验.若剂量递增到出现终止试验标准时，应结束试验。多次给药：最大耐受量，连续7天。
中文通用名:红花丹皮酚膏（含生药4.32g）	用法用量:单次给药：12g/日，剂量递增，上一剂量组1/2以上受试者未出现不良反应,进行下一剂量组的试验.若剂量递增到出现终止试验标准时，应结束试验。多次给药：最大耐受量，连续7天。
中文通用名:红花丹皮酚膏	用法用量:软膏；规格每支装30g；外用；单次给药：12g/日（含生药4.32g），剂量递增，上一剂量组1/2以上受试者未出现不良反应,进行下一剂量组的试验.若剂量递增到出现终止试验标准时，应结束试验。多次给药：12g/日，最大耐受量，连续7天。
中文通用名:红花丹皮酚膏（含生药6.48g）	用法用量:单次给药：12g/日，剂量递增，上一剂量组1/2以上受试者未出现不良反应,进行下一剂量组的试验.若剂量递增到出现终止试验标准时，应结束试验。多次给药：最大耐受量，连续7天。
中文通用名:红花丹皮酚膏	用法用量:软膏；规格每支装30g；外用；单次给药：12g/日（含生药6.48g），剂量递增，上一剂量组1/2以上受试者未出现不良反应,进行下一剂量组的试验.若剂量递增到出现终止试验标准时，应结束试验。多次给药：12g/日，最大耐受量，连续7天。
中文通用名:红花丹皮酚膏	用法用量:软膏；规格每支装30g；外用；单次给药：12g/日（含生药8.62g），剂量递增，上一剂量组1/2以上受试者未出现不良反应,进行下一剂量组的试验.若剂量递增到出现终止试验标准时，应结束试验。多次给药：12g/日，最大耐受量，连续7天。
中文通用名:红花丹皮酚膏（含生药8.62g）	用法用量:单次给药：12g/日，剂量递增，上一剂量组1/2以上受试者未出现不良反应,进行下一剂量组的试验.若剂量递增到出现终止试验标准时，应结束试验。多次给药：最大耐受量，连续7天。
中文通用名:红花丹皮酚膏（含生药11.46g）	用法用量:单次给药：12g/日，剂量递增，上一剂量组1/2以上受试者未出现不良反应,进行下一剂量组的试验.若剂量递增到出现终止试验标准时，应结束试验。多次给药：最大耐受量，连续7天。
中文通用名:红花丹皮酚膏	用法用量:软膏；规格每支装30g；外用；单次给药：12g/日（含生药11.46g），剂量递增，上一剂量组1/2以上受试者未出现不良反应,进行下一剂量组的试验.若剂量递增到出现终止试验标准时，应结束试验。多次给药：12g/日，最大耐受量，连续7天。
中文通用名:红花丹皮酚膏（含生药15.24g）	用法用量:单次给药：12g/日，剂量递增，上一剂量组1/2以上受试者未出现不良反应,进行下一剂量组的试验.若剂量递增到出现终止试验标准时，应结束试验。多次给药：最大耐受量，连续7天。
中文通用名:红花丹皮酚膏	用法用量:软膏；规格每支装30g；外用；单次给药：12g/日（含生药15.24g），剂量递增，上一剂量组1/2以上受试者未出现不良反应,进行下一剂量组的试验.若剂量递增到出现终止试验标准时，应结束试验。多次给药：12g/日，最大耐受量，连续7天。

对照药

名称	用法
中文通用名:红花丹皮酚膏安慰剂	用法用量:安慰剂用法用量同实验药
中文通用名:红花丹皮酚膏安慰剂	用法用量:软膏；规格每支装30g；外用；单次给药：12g/日（不含生药）。多次给药：连续7天。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血常规、尿常规、大便常规（含潜血）、肝功能（ALT、AST、TBiL、DBiL、A、G、ALP、γ-GT）、肾功能（BUN、Cr）、血糖（Glu）、心电图	单次给药：2d；多次给药：7d	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
局部皮肤反应观察	单次给药：2d；多次给药：7d	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
胡思源教授		主任医师	022-27432276	husiyuan1963@sina.com	天津市南开区鞍山西道314号	300000	天津中医药大学第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
天津中医药大学第一附属医院		中国	天津	天津
天津中医药大学第一附属医院	胡思源	中国	天津	天津

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
天津中医药大学第一附属第一附属医院伦理委员会	同意	2011-01-20
天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会		2011-01-20

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 34 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 34 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2011-11-03；

试验终止日期

国内：2013-12-31；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

红花丹皮酚膏 ｜已完成