CTR20223141|VIS649 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20223141

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

沈璐

联系人座机

010-85182966-8018

联系人手机号

18511331772

联系人Email

shenlu@cn.otsuka.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-东城区东长安街C2办公楼11层

联系人邮编

100738

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

比较标准治疗附加Sibeprenlimab或安慰剂皮下给药9个月后uPCR较基线的相对变化。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国际多中心试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

受试者在签署知情同意时年龄≥18岁且达到当地法定同意年龄。
受试者在筛选前已接受稳定且最大耐受剂量的已上市ACEI和/或ARB（根据当地SOC和适用指南）至少3个月。此外，除ACEI和/或ARB外，筛选前接受稳定剂量SGLT2i治疗IgAN至少3个月的受试者，也可以参加试验。对于无法耐受ACEI和/或ARB治疗的受试者，如果对他们的IgAN的整体治疗（包括血压控制）符合当地SOC和适用指南的要求，则可能有资格参与本试验。
筛选时，经24小时尿液样本（筛选时最多间隔2周采集的两份24小时尿液样本的几何平均值）测定，受试者的尿蛋白/肌酐（uPCR）≥0.75 g/g或尿蛋白≥1.0 g/天，且受试者处于稳定状态。
用2021 CKD-EPI公式计算得出受试者的eGFR ≥ 30mL/min/1.73 m2。eGFR为30-44 mL/min/1.73m2的受试者应在筛选访视前36个月内进行过肾脏活检。
受试者经有来源验证的活检确诊为IgAN。

排除标准

受试者正在哺乳和/或给药前妊娠试验结果呈阳性。
不同意自签署知情同意至试验结束期间以及之后的90日（生物学男性受试者）或30日（生物学女性受试者）内遵守避孕要求的异性恋且生理功能正常的男性或育龄受试者，或其伴侣。
自签署知情同意至试验结束期间以及此后90日内不同意不捐赠精子的生物学男性受试者。
研究者判定受试者患有继发性IgAN（例如，感染相关的IgAN或与肝硬化相关的IgAN）或过敏性紫癜（IgA血管炎）。
受试者合并除IgAN以外的慢性肾脏疾病。
受试者的肾脏活检发现其他病理学检查异常（例如，糖尿病肾病、膜性肾病或狼疮肾炎）。然而，高血压血管病变是可以接受的。
受试者肾脏活检的IgAN牛津分型MEST或MEST-C评分为T2或C2。如果未进行MEST评分，应排除存在肾小管间质纤维化> 50%或肾小球新月体> 25%的受试者。注：该项标准不适用于探索性队列。注：评估资格时将优先考虑时间最近的肾脏活检。
患有肾病综合征的患者，定义为24小时尿蛋白>3.5 g，并伴有低白蛋白血症（血清白蛋白<2.5 g/dL）、高脂血症（总胆固醇>350 mg/dL）和水肿。患有孤立性肾病范围蛋白尿（>3.5 g/天）的受试者符合资格。
有以下病史或当前证据显示患有以下疾病的受试者：严重和/或不稳定的心血管、呼吸系统、胃肠道、血液、自身免疫、血液恶液质或其他医学疾病，包括精神病类、肝硬化或持续的恶性肿瘤。根据研究者的判断，有轻微皮肤癌（不包括黑色素瘤）或经手术治疗的局限性宫颈癌（即原位癌）病史的受试者可以不被排除。
既往超敏反应或重度过敏反应史，包括全身性荨麻疹、血管性水肿或对sibeprenlimab皮下注射制剂的任何成分的过敏反应。
受试者的体质指数< 16 kg/m2。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:Sibeprenlimab/VIS649	剂型:针剂
中文通用名:Sibeprenlimab/VIS649	剂型:注射剂（预灌封注射器）

对照药

名称	用法
中文通用名:Sibeprenlimab/VIS649的安慰剂	剂型:针剂
中文通用名:Sibeprenlimab/VIS649的安慰剂	剂型:注射剂（预灌封注射器）

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
基于24小时尿液样本，第9个月uPCR与基线的比值。	第9个月	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
约12个月内的年化eGFR斜率。	第12个月	有效性指标
总体临床缓解率，其定义为第12个月时基于24小时尿液样本测定的尿总蛋白<1.0 g/天且较基线降低≥ 25%的受试者比例。	第12个月	有效性指标
血清总IgA、IgG和IgM浓度较基线的变化。	全周期	有效性指标
按严重程度、临床实验室检查、生命体征、体格检查和注射部位反应进行分级的TEAE发生率。	全周期	安全性指标
血清ADA评估结果。	全周期	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
吕继成	医学博士	主任医师	13161753111	chenglv@263.net	北京市-北京市-西城区西什库大街8号	100034	北京大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学第一医院	吕继成	中国	北京市	北京市
江西萍乡人民医院	陈清萍	中国	江西省	萍乡市
南昌大学附属第一医院	陈钦开	中国	江西省	南昌市
宜宾市第二人民医院	解德琼	中国	四川省	宜宾市
山东省千佛山医院	李文斌	中国	山东省	济南市
厦门大学附属中山医院	关天俊	中国	福建省	厦门市
广西壮族自治区人民医院	吴潮清	中国	广西壮族自治区	南宁市
武汉大学人民医院	杨定平	中国	湖北省	武汉市
广州医科大学第一附属医院	肖洁	中国	广东省	广州市
西安医学院第一附属医院	李露	中国	陕西省	西安市
烟台毓璜顶医院	李鹏	中国	山东省	烟台市
北京清华长庚医院	李月红	中国	北京市	北京市
中南大学湘雅第二医院	刘虹	中国	湖南省	长沙市
北京大学深圳医院	熊祖应	中国	广东省	深圳市
包头医学院第一附属医院	王彩丽	中国	内蒙古自治区	包头市
南京医科大学附属无锡人民医院	王凉	中国	江苏省	无锡市
中山大学孙逸仙纪念医院	杨琼琼	中国	广东省	广州市
中山大学附属第一医院	阳晓	中国	广东省	广州市
北京大学国际医院	于峰	中国	北京市	北京市
北京大学人民医院	左力	中国	北京市	北京市
西安交通大学医学院第一附属医院	路万虹	中国	陕西省	西安市
柳州市工人医院	孟晓燕	中国	广西壮族自治区	柳州市
浙江省人民医院	李一文	中国	浙江省	杭州市
四川省人民医院	李贵森	中国	四川省	成都市
St Vincent's Hospital, Melbourne	Sharon Ford	澳大利亚	维多利亚州	墨尔本
Prince of Wales Hospital	Grant Luxton	澳大利亚	新南威尔士州	悉尼
The Canberra Hospital	Giles Walters	澳大利亚	新南威尔士州	堪培拉
Fiona Stanley Hospital (FSH)	Ashley B Irish	澳大利亚	西澳大利亚州	珀斯
Queen Mary Hospital	Tak Mao Daniel Chan	中国香港	香港	香港
Tung Wah Hospital	Sing Leung Lui	中国香港	香港	香港
Princess Margaret Hospital	Ka Shun Samuel Fung	中国香港	香港	香港
Prince of Wales Hospital	Cheuk Chun Szeto	中国香港	香港	香港
Yan Chai Hospital	Siu Fai Cheung	中国香港	香港	香港
Muljibhai Patel Urological Hospital (MPUH) (Kidney Hospital)	Umapati Hegde	印度	古吉拉特邦	纳迪亚德
Kerala University of Health Sciences	Melemadothil Melamadothil	印度	喀拉拉邦	德里久尔
Ramaiah Medical College Hospital, Bangalore	Konana Gurudev	印度	卡纳塔克邦	班加罗尔
Vaishnodevi Circle, Ahmedabad	Kamal Goplani	印度	古吉拉特邦	艾哈迈达巴德
Samsung medical center	HyeRyoun Jang	韩国	首尔	首尔
Pusan National University Hospital	Sang-Heon Song	韩国	釜山	釜山
Severance Hospital - Yonsei University Health System	Seung Hyeok Han	韩国	首尔	首尔
Hallym University Sacred Heart Hospital	Sung-Gyun Kim	韩国	京畿道	安阳
Hospital Tengku Ampuan Afzan	Safhan Fariz Mohamad Nor	马来西亚	彭亨州	关丹
University Malaya Medical Centre	Maisarah Jalalonmuhali	马来西亚	雪兰莪州	吉隆坡
Hospital Tuanku Ja'afar	Lily Mushahar	马来西亚	森美兰州	芙蓉
University of Santo Tomas Hospital	Romina Navarro-Laguesma	菲律宾	马尼拉	马尼拉
St. Luke's College of Medicine - William H. Quasha Memorial (SLCM-WHQM)	Arlene Crisostomo	菲律宾	卡拉巴宋地区	奎松
Tan Tock Seng Hospital	See Cheng Yeo	新加坡	新加坡	新加坡
Singapore General Hospital	Jason Chon Jun Choo	新加坡	新加坡	新加坡
National University Hospital (S) Pte Ltd	Boon Wee Teo	新加坡	新加坡	新加坡
Sri Jayewardenepura General Hospital (SJGH)	Dilukshi Pilapitiya	斯里兰卡	南部省	科伦坡
National Hospital of Sri Lanka	Eranga Wijewickrama	斯里兰卡	南部省	科伦坡
Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) - Keelung Branch	I-Wen Wu	中国台湾	台湾	基隆
Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) - Kaohsiung Branch	Ben-Chung Cheng	中国台湾	台湾	基隆
Taichung Veterans General Hospital	Ming-Ju Wu	中国台湾	台湾	台中
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital	Yung-Ho Hsu	中国台湾	台湾	台北
National Taiwan University Hospital	Wen-Chih Chiang	中国台湾	台湾	台北
Taipei Veterans General Hospital	Chih-Ching Lin	中国台湾	台湾	台北
Chulalongkorn University	Talerngsak Kanjanabuch	泰国	曼谷	曼谷
Ramathibodi Hospital	Chagriya Kitiyakara	泰国	曼谷	曼谷
Chiang Mai University	Kajohnsak Noppakun	泰国	清迈府	清迈
首都医科大学附属北京安贞医院	程虹	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2022-09-30

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 81 ；国际: 470 ；

已入组例数

国内: 96 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-03-27；国际：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2023-07-07；国际：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

VIS649 ｜进行中-招募中