登记号
CTR20232473
相关登记号
CTR20211833,CTR20213423,CTR20220055,CTR20221532,CTR20222051
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防动脉粥样硬化血栓形成事件，如：近期心肌梗死患者（从几天到小于35天），急性冠脉综合征的患者，缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。
试验通俗题目
sbk002人体物质平衡试验
试验专业题目
sbk002在中国成年健康男性受试者体内的物质平衡Ⅰ期临床试验
试验方案编号
2023-SBK002-I-006
方案最近版本号
version2.0
版本日期
2023-08-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周鑫
联系人座机
028-62532315
联系人手机号
联系人Email
zhouxin@sbkswyy.cn
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新西区天宇路2号
联系人邮编
611731
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
1) 分析受试者口服[14C]sbk002 后的排泄途径；2) 鉴定受试者口服[14C]sbk002 后人体内的主要代谢产物；3) 考察受试者口服[14C]sbk002 后总放射性的药代动力学。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 中国健康成年男性，年龄18~45 周岁（包括边界值）；
- 受试者体重不低于50 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2 之间（包括边界值）；
- 受试者（包括其配偶或伴侣）在试验期间及试验完成后半年内无捐精计划、无生育计划且自愿采取严格的避孕措施（如完全禁欲，采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）；
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- 经全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、生化常规、凝血功能、 尿常规、粪便常规+隐血、甲状腺功能）、心脏彩超和左室射血分数、12 导联心电图、胸部X 光片（正位）、肛门指检、腹部B 超（肝胆胰脾肾）检查异常且有临床意义者；
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或有过敏性疾病者，或对试验药物或同类药或辅料有过敏史者；
- 具有引起临床显著症状如恶心、呕吐、腹泻或吸收不良综合征的胃肠道疾病者，或筛选期前一周内有严重的呕吐、腹泻病史者；
- 有吞咽困难或任何可能影响药物吸收的情况（例如，胃切除术、胆囊切除术、胃旁路术、十二指肠切开术、结肠切除术）者；
- 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于消化系统、循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史等；
- 既往有器质性心脏病、心力衰竭、心肌梗塞、心绞痛、扭转性室速、室性心动过速、QT 延长综合征史或有家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死）者；
- 筛选前6 个月内接受过大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括，但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者；
- 既往有活动性出血（如消化性溃疡、颅内出血、皮肤瘀斑、牙龈出血）者；筛选前6 个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史者（如肿瘤出血、自发性血肿、眼出血、咯血、胃肠道出血或溃疡、血尿、生殖系统出血、外伤血肿/出血及经常性鼻衄/牙龈出血/皮下或皮肤出血等）；
- 痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病，或筛选期大便隐血试验阳性者；
- 乙型肝炎表面抗原HBsAg、HCV 抗体、梅毒螺旋体抗体或HIV 抗体阳性者；
- 服用本研究用药前30 天使用过任何影响药物代谢酶、P 糖蛋白（P-gp）活性以及任何影响血小板功能或其他导致机体出凝血功能发生变化的药物者；
- 服用本研究用药前14 天内服用过任何处方药物、非处方药、中草药或食物补充剂（维生素、钙补充剂）等；
- 筛选前3 个月内使用了一种试验药物或其他试验性治疗或正在参与其他任何干预性临床试验；
- 习惯性便秘或腹泻者；
- 筛选前3 个月内曾有过失血或献血（≥400 mL）者，或1 个月内接受输血或血液成分者或计划在本试验结束后3 个月内献血者；
- 筛选期前3 个月每日吸烟量大于5 支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者；
- 现阶段或既往酗酒或筛选前6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者，或在试验期间无法戒断者；
- 滥用药物或筛选前3 个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选前1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等），或尿液药物滥用筛查阳性；
- 习惯性或过量（一天8 杯以上，1 杯=250 mL）饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者，或给药前1 年内有显著放射性暴露（≥2 次胸/腹部CT，或≥3 次其他各类X 射线检查）或参加过放射性药物标记试验者；
- 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 筛选前1 个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者；
- 研究人员认为依从性差，或具有其他不适合参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:[14C]sbk002
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学指标 | 基线期-治疗期-试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标：不良事件/反应、严重不良事件/反应，体格检查、生命体征、12 导联心电图、临床实验室检测值等。 | 基线期-治疗期-试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 袁超/周焕 | 硕士研究生/博士研究生 | 主任医师/教授 | 0552-3085747 | 547578912@qq.com/ zhouhuanbest@vip.163.com | 安徽省-蚌埠市-长淮路 287 号 | 233099 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 袁超/周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-08-03 |
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-08-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 6 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
