登记号
CTR20232672
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
膝骨关节炎
试验通俗题目
NCR100注射液治疗膝骨关节炎的临床试验
试验专业题目
评价人诱导多能干细胞来源间充质样细胞（NCR100）注射液治疗膝骨关节炎患者的安全性、耐受性和有效性的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
NCR100-1001
方案最近版本号
V2.3
版本日期
2023-05-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张颖
联系人座机
0551-65322172
联系人手机号
联系人Email
yzhang@nuwacell.com
联系人邮政地址
安徽省-合肥市-高新区创新大道2800号创新产业园二期H3栋
联系人邮编
230088
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价NCR100注射液在膝骨关节炎患者中单次给药后28天的安全性和耐受性。次要目的：评价NCR100注射液的药代动力学（PK）。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
40岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 理解本试验的目的和要求等，自愿参加试验并同意遵守试验要求，在进行任何与研究相关的程序前签署并提供知情同意书；
- 筛选时年龄40~80周岁（包含临界值），性别不限；
- 基于美国风湿病协会（ACR）分类标准诊断为膝骨关节炎的患者；
- 确诊且疼痛持续超过半年，或经常规临床治疗停药后骨关节炎症再次复发或加重情的受试者；
- 目标研究侧膝关节Kellgren-Lawrence分级为II~III级；
- 受试者WOMAC评分为24-72分。
排除标准
- 既往诊断为继发性膝骨关节炎的患者，或确诊髋关节/踝关节疾病并需要医学干预者；
- 患有其他导致膝关节功能受损或影响关节的疾病；
- 接受过异体间充质祖（干）细胞治疗者；
- 有膝关节外伤史者；
- 曾接受膝关节操作有关的开放性手术者；
- 接受阿片类药物、非甾体类消炎镇痛药或任何具有止痛作用的药物治疗膝骨关节炎者；
- 使用口服中成药治疗膝骨关节炎者；
- 接受关节腔内药物注射治疗膝骨关节炎者；
- 给药前开始使用氨基葡萄糖、硫酸软骨素、双醋瑞因者；
- 膝关节炎处于急性反应期的患者；
- 研究侧膝关节严重的内外翻畸形；
- 已知或怀疑疑似为过敏体质、有过敏史者；
- 实验室检查（任何一项符合）：肝功能异常（ALT＞2×ULN或AST＞2×ULN）、肾功能异常（肌酐清除率≤60 ml/min或BUN＞2×ULN）、凝血功能障碍（INR＞1.5）或严重的血液学疾病（如3级以上贫血Hb＜8 g/dL，2级以上血小板减少PLT＜75×10^9/L）者；
- 筛选期体重指数（BMI）≥30 kg/m^2；
- 患有严重的全身性感染，膝关节局部感染；
- 给药前接受过系统性糖皮质激素治疗，或研究期间需要接收系统性糖皮质激素治疗者；
- 有急性心肌梗死史，或有不能控制的心绞痛、不能控制的心律失常、严重心力衰竭（NYHA分级≥III级）、QT间期延长等心脏疾病者，并经研究者评估不适宜参加本临床试验；
- 经研究者判断，存在可能会干扰膝关节疼痛和功能评估的外周或中枢神经系统病变；
- 具有MRI检测禁忌症；
- 受试者身体一般状况较差，无法自主行走；
- 受试者存在酒精或药物成瘾，有明确的精神障碍史，或有精神类药物滥用、吸毒史；
- 有感染HBV、HCV、HIV和梅毒螺旋体的实验室检查证据;
- 妊娠或哺乳期女性患者，或在研究期间至结束后6个月无法依从使用避孕措施的患者；
- 参与任何其它临床试验研究并使用试验用药品、医疗器械者；
- 存在严重且控制不佳的伴随疾病，并且经研究者判断不适宜参加本研究；
- 其它原因不适合参加本试验的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NCR100注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
|
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者的AE和SAE的发生率。 | 第1、2、4周 | 安全性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查。 | 第1、2、4周 | 安全性指标 |
| DLT的发生率。 | 用药后4周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学分析/PK参数。 | 当天治疗前后，第1、2、4、8、12、24周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张长青 | 博士 | 主任医师 | 021-64369181 | zhangcq@sjtu.edu.cn | 上海市-上海市-宜山路600号 | 200233 | 上海市第六人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市第六人民医院 | 张长青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 刘亮/王旭红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市第六人民医院伦理委员会审查批件 | 同意 | 2023-07-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
