登记号
CTR20180671
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于重症感染。
试验通俗题目
头孢氨苄胶囊人体生物等效性预试验
试验专业题目
健康受试者空腹单次口服头孢氨苄胶囊的随机、开放、单剂量、两制剂、两周期自身交叉生物等效性预试验
试验方案编号
BCYY-BEFA-2018BC032
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄玉芬
联系人座机
15844009632
联系人手机号
联系人Email
965408137@qq.com
联系人邮政地址
长春市高新区茂祥街639号
联系人邮编
130012
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
观察健康受试者空腹状态下单剂量口服头孢氨苄胶囊受试制剂后血药浓度的经时过程，估算相应的药动学参数；以原研作为参比制剂进行人体相对生物利用度和生物等效性试验，为该药申报和临床应用提供参考依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18周岁及以上，男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19~26kg/m2之间，包括边界值；
- 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病史；筛选期体检显示血压、坐位脉搏、呼吸状况、心电图、肝、肾功能等检查无异常或异常但无临床意义；
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够与研究者进行良好沟通。
排除标准
- 试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
- 试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术；
- 试验前90天内有失血或献血史（从给药前1天计算），失血或献血超过300mL；
- 试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常不止一次（每周）发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；
- 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对头孢菌素类、青霉素类、本药组分或类似物过敏；
- 试验前28天内使用任何药物，包括使用非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或补充保健品），及使用激素避孕或疫苗；
- 有精神药物滥用史或筛选期尿药筛查阳性；
- 试验前90天内平均每日吸烟超过1支；嗜酒，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒），或在筛选期、基线期酒精呼气测试为阳性；
- 坐位收缩压＞140mmHg或＜90mmHg，舒张压＞90mmHg或＜60mmHg，脉搏＜50次/分或＞100次/分；
- 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP）阳性；
- 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
- 服药前48h饮用或服用含咖啡因、酒精、西柚汁、黄嘌呤的饮料和食品者（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）；
- 有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后180天内使用有效的避孕措施，具体避孕措施见附录3；
- 女性受试者尿妊娠检查阳性；
- 试验前28天服用了任何影响头孢氨苄药代动力学特性的药物，如考来烯胺（消胆胺）、丙磺舒等；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢氨苄胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格按C16H17N3O4S计0.25g，口服，一天一次，每次0.25g，240ml水送服，第二周期交叉给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢氨苄胶囊 英文名：cefalexin capsules 商品名：Keflex
|
用法用量:胶囊剂；规格250mg，口服，一天一次，每次250mg，240ml水送服，第二周期交叉给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t，AUC0-∞和Cmax | 给药前到给药后8小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、CL、Vd、t1/2、λz | 给药前到给药后8小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、心电图、不良事件 | 整个实验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李挺，硕士 | 副主任医师 | 13587876896 | liting1021@aliyun.com | 浙江省温州市鹿城区学院西路109号温州医科大学附属第二医院12号楼409室 | 325027 | 温州医科大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 温州医科大学附属第二医院 | 李挺 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 温州医科大学附属第二医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-03-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 8 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 8 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-05-12；
试验终止日期
国内：2018-05-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
