CTR20230812|马来酸苏特替尼胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20230812

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张玉强

联系人座机

0523-88851135

联系人手机号

15861019295

联系人Email

zhangyq@suzhongyy.com

联系人邮政地址

江苏省-泰州市-姜堰区苏中路1号

联系人邮编

225500

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

本试验为单中心、开放、单剂量的临床药代动力学研究，旨在评价中国男性健康受试者单剂量口服80 mg/100μCi[14C]马来酸苏特替尼混悬液后体内吸收、物质平衡和生物转化途径，以揭示马来酸苏特替尼在人体内的药代动力学整体特征及安全性，为药物临床的合理使用提供参考。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

年龄18~50周岁（包含临界值）的健康男性受试者；
受试者体重≥50kg，且体重指数（BMI）在19.0～28.0范围内（不含上限28）；
无重大疾病，且筛选期内体格检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）、正位胸片及实验室检查（包括血常规、尿常规、粪便常规+隐血、血生化、凝血功能等）无异常或经临床医师判断异常无临床意义；
具有生育能力的男性受试者，在研究开始至末次研究药物给药后6个月内禁欲或采取有效的避孕措施；
能够与临床工作人员交流，充分了解本试验的目的并能遵照本研究的要求，在签署知情同意书上签名表明愿意参与本研究。

排除标准

存在任何经研究者判断可能会影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可能会削弱研究方案依从性的医学状况（如心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫血液、内分泌、代谢、神经、精神等疾病），特别是有过吞咽困难、消化道溃疡或任何胃肠系统疾病影响药物吸收的病史；
艾滋病病毒抗体（HIV-Ab）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBs-Ag）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）任意项检查结果呈阳性；
在研究药物服药前6个月内接受过大手术（由研究者根据受试者病史判断）或受过大的创伤，或计划在研究期间进行手术；
慢性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病；
痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病，或筛选/基线期大便隐血试验阳性；
过敏体质者，如已知对两种或以上物质有过敏史；或经研究者判断可能会对试验药物活性成分或其辅料过敏；
筛选前3个月内作为受试者参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；
酗酒或筛选前6个月内平均每周饮酒量超过14个单位（1个酒精单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或酒精呼气试验阳性；
嗜烟或筛选期前3个月内平均每日吸烟量多于5支（或使用相当量的尼古丁产品），或在试验期间无法戒断者；
筛选期前3个月内曾有过失血或献血达400mL者，或计划在本试验结束后1个月内献血者；
筛选前3个月内每天过量（每天8杯或以上，1杯=250mL）饮用浓茶、咖啡或含咖啡因的饮料；或在给药前48h内不能禁止代谢后产生咖啡因或含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）、剧烈运动；或不能遵守统一饮食；
尿药筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用软毒品（如：大麻、摇头丸、KEN粉、麻古等）或筛选前1年使用硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒等）者；
筛选前1个月或5个半衰期（以时间较长者为准）内使用过任何药物，包括中草药、疫苗、维生素、膳食补充剂等；
筛选前1个月内使用过含CYP3A4强抑制剂或强诱导剂的食物，如西柚、火龙果、芒果、葡萄或含有上述水果成分的果汁等；
筛选期前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂，包括巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂，包括SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史；
研究药物服药前发生急性疾病，例如研究药物首次服药前24 h内发生腹泻等；
服药前1年内参加过放射性标记临床试验；
服药前1年内有显著的放射性暴露（源于X光胸透、CT扫描或钡餐检查的放射性暴露大于1次及从事放射性相关职业）；
研究者认为受试者存在不宜参加此试验的任何其它因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:[14C]马来酸苏特替尼	剂型:混悬液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
全血及血浆中总放射性药动学参数、药物累积排泄量、原药及代谢物占比	至研究结束	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血浆中非标记苏特替尼及其主要代谢产物M6-3药代动力学参数	至研究结束	有效性指标
不良事件、各项实验室检查、生命体征、12导联心电图、体格检查	至研究结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
邵凤	博士	研究员	13851691161	shaofengnj@163.com	江苏省-南京市-广州路300号	210029	南京医科大学第一附属医院
周辰	医学硕士	主任医师	13951988320	jsphkjzc@163.com	江苏省-南京市-广州路300号	210029	南京医科大学第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
南京医科大学第一附属医院	邵凤	中国	江苏省	南京市
南京医科大学第一附属医院	周辰	中国	江苏省	南京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2023-02-28

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 8 ；

已入组例数

国内: 6 ；

实际入组总例数

国内: 6 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-08-01；

第一例受试者入组日期

国内：2023-08-05；

试验终止日期

国内：2024-06-18；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

马来酸苏特替尼胶囊 ｜已完成