GDC-9545 |进行中-招募完成

登记号
CTR20211218
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
雌激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌
试验通俗题目
一项评估GDC-9545联合哌柏西利对比来曲唑联合哌柏西利对雌激素受体-阳性、HER2-阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者疗效和安全性的III期研究
试验专业题目
一项评估GDC-9545联合哌柏西利对比来曲唑联合哌柏西利对雌激素受体-阳性、HER2-阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期研究
试验方案编号
BO41843
方案最近版本号
3
版本日期
2022-12-20
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
房香伲
联系人座机
021-28922743
联系人手机号
联系人Email
xiangni.fang@roche.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区龙东大道1100号11号楼
联系人邮编
201203

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究将评价GDC-9545联合哌柏西利对比来曲唑联合哌柏西利治疗ER-阳性、HER2阴性局部晚期或转移乳腺癌的疗效和安全性。本研究的主要疗效目的是,基于以下终点,评价GDC-9545联合哌柏西利对比来曲唑联合哌柏西利的疗效: PFS定义为,自随机化至首次发生根据RECIST v1.1确定的疾病进展或任何原因导致死亡(以先发生者为准)的时间
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 对于女性:绝经后或绝经前期/围绝经期状态,定义如下: 绝经后,定义为至少符合以下标准之一: – 没有其他医学原因闭经≥ 12个月,且在没有接受口服避孕药、激素替代疗法或促性腺激素释放激素激动剂或拮抗剂的情况下,经本地实验室评估,促卵泡激素(FSH)和血浆雌二醇水平在绝经范围内。但在无12个月闭经情况下,仅凭单次FSH测量结果判断绝经状态是不够的(临床试验促进小组[CTFG]建议,2014)。 –CTFG建议可查看以下网站: https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/01-About_HMA/Working_Groups/CTFG/2020_09_HMA_CTFG_Contraception_guidance_Version_1.1_updated.pdf – 双侧卵巢切除术记录(手术时间早于第1周期第1天首次治疗前≥ 14天,且手术后恢复至基线) 绝经前或围绝经期,定义为不符合绝经后标准,并愿意在研究治疗期间接受和维持经批准的LHRH激动剂治疗。
  • 对于LHRH激动剂治疗患者: – 为了将治疗周期结束时药物暴露降至亚治疗水平的可能性降至最低,首选每月一次注射LHRH激动剂,并与每28天一个周期的第1天同步。 – 可在第1周期第1天前28天开始LHRH激动剂治疗(或根据选定药物的临床实践)。 – 对于女性:绝经前或围绝经期(即未满足绝经后标准):在研究治疗期间使用经批准的LHRH激动剂治疗 – 对于男性:在研究治疗期间使用LHRH激动剂治疗(根据当地指南)
  • 不可治愈的局部晚期(复发或进展)或转移性乳腺腺癌
  • 明确记录的ER-阳性肿瘤,经当地评估的HER2-阴性肿瘤。患有ER-阳性和HER2-阴性双侧乳腺癌的患者可纳入研究,因为研究治疗可适用于转移灶。如果患者患有不同生物标志物状态的双侧肿瘤,则进入研究需要证明转移灶的ER和HER2状态。
  • 无局部晚期(复发或进展)或转移性疾病的全身抗肿瘤治疗史
  • 早期乳腺癌经标准辅助内分泌治疗后复发的疾病须符合以下标准之一: – 作为其新辅助/辅助治疗的一部分,接受至少24个月的AI治疗(即阿那曲唑、来曲唑或依西美坦),在治疗期间无疾病进展且自AI治疗完成后无病间期必须超过12个月 – 作为新辅助/辅助治疗的一部分,接受至少24个月的他莫昔芬治疗,治疗期间无疾病进展且自完成他莫昔芬治疗后无病间期必须超过12个月 – 对于接受AI和他莫昔芬作为新辅助/辅助治疗一部分的患者,必须接受AI或他莫昔芬至少连续24个月,治疗期间无疾病进展且自末次治疗完成后无病间期必须超过12个月
  • 有RECIST v1.1定义的可测量病灶或只有骨病灶的患者必须至少有一个可随访的经CT或MRI证实的主要以溶解性为主的骨病灶。 既往经治疗部位仅在治疗结束后发生了疾病进展的明确记录时,才会认为既往接受过放疗或其他局部治疗的肿瘤病灶是可测量的。
排除标准
  • 使用任何CDK4/6抑制剂进行新辅助治疗或辅助治疗期间或结束治疗后12个月内疾病复发
  • SERD(例如氟维司群)的既往治疗
  • 研究治疗前28天内接受过任何研究性治疗
  • 在随机入组前14天内行大手术、化疗、放疗或其他抗癌治疗
  • 随机化之前14天内或5个药物消除半衰期内(取长者)接受过强CYP3A4抑制剂或诱导剂治疗
  • 晚期有症状的内脏扩散,在短期内有危及生命的并发症的危险(包括大量不控制的积液[胸膜、心包、腹膜]或肺淋巴管炎)
  • 已知活动性不受控制的或症状性CNS转移、癌性脑膜炎或软脑膜疾病
  • 活动性心脏病或心功能不全既往史
  • 有临床意义的Child-Pugh B类或C类肝病既往史,包括活动性病毒或其他肝炎病毒(如乙型肝炎病毒[HBV]或丙型肝炎病毒[HCV]),目前酗酒或肝硬化

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:不适用
剂型:胶囊剂
对照药
名称 用法
中文通用名:哌柏西利
剂型:胶囊剂
中文通用名:来曲唑
剂型:胶囊剂
中文通用名:安慰剂
剂型:胶囊剂
中文通用名:安慰剂
剂型:胶囊剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
评价GDC-9545联合哌柏西利对比来曲唑联合哌柏西利的疗效 观察到约517例PFS事件时,进行PFS主要分析。预计首次PFS分析将在入组第一个患者约44个月后进行。 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
总生存期(OS),定义为自随机入组至任何原因导致死亡的时间 OS分析将在PFS主要分析时进行,在主要分析后18个月,以及最后一例患者入组后至少60个月进行。 有效性指标
客观缓解率(ORR),定义为根据RECIST v1.1,连续两次达到间隔≥ 4周的完全缓解(CR)或部分缓解(PR)的患者比例 预计2025年 有效性指标
缓解持续时间(DOR),定义为根据RECIST v1.1,自首次发生有记录客观缓解至确定的疾病进展或任何原因导致死亡(以先发生者为准)的时间 预计2025年 有效性指标
临床获益率(CBR),定义为根据RECIST v1.1,疾病稳定≥ 24周或CR或PR的患者比例 预计2025年 有效性指标
疼痛水平的至恶化时间(TTD),定义为自随机入组到简明疼痛评估量表-简表(BPI-SF)首次记录到“最痛”项目中自基线上升≥ 2分的时间 预计2025年 安全性指标
疼痛存在和干扰的TTD,定义为自随机入组到欧洲癌症研究治疗组织生活质量核心问卷(EORTC QLQ-C30)的癌症线性变换评分量表首次记录到分数较基线上升≥ 10分的时间 预计2025年 安全性指标
身体功能(PF)的TTD,定义为自随机入组到EORTC QLQ-C30线性变换PF评分量表首次记录到较基线增加≥ 10分的时间 预计2025年 安全性指标
角色功能(RF)的TTD,定义为自随机入组到EORTC QLQ-C30线性变换角色功能评分量表首次记录到较基线下降≥ 10分的时间 预计2025年 安全性指标
全球健康状况(GHS)和生活质量(QoL)TTD,定义为从随机化到首次记录到EORTC QLQ-30线性转换GHS/QoL量表评分较基线下降≥ 10分的时间 预计2025年 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
宋尔卫(全国协调研究者) 医学博士 中国科学院生命科学和医学学部院士 020-81332507 erweisong_sysu@163.com 广东省-广州市-广东省广州市越秀区广州市沿江西路107号 510120 中山大学孙逸仙纪念医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
中山大学孙逸仙纪念医院 苏士成 (组长单位项目负责人) 中国 广东省 广州市
江苏省人民医院 殷咏梅 中国 江苏省 南京市
吉林大学第一医院 李薇 中国 吉林省 长春市
浙江省肿瘤医院 王晓稼 中国 浙江省 杭州市
四川大学华西医院 郑鸿 中国 四川省 成都市
浙江省人民医院 孟旭莉 中国 浙江省 杭州市
中山大学肿瘤防治中心 王树森 中国 广东省 广州市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 张清媛 中国 黑龙江省 哈尔滨市
上海交通大学医学院附属瑞金医院 沈坤炜 中国 上海市 上海市
辽宁省肿瘤医院 孙涛 中国 辽宁省 沈阳市
浙江大学医学院附属邵逸夫医院 赵文和 中国 浙江省 杭州市
北京肿瘤医院(北京大学肿瘤医院) 李惠平 中国 北京市 北京市
湖南省肿瘤医院 欧阳取长 中国 湖南省 长沙市
华中科技大学同济医学院附属协和医院 黄韬 中国 湖北省 武汉市
中山大学附属第一医院 林颖 中国 广东省 广州市
西安交通大学第一附属医院 杨谨 中国 陕西省 西安市
北京大学人民医院 王殊 中国 北京市 北京市
福建医科大学附属协和医院 宋传贵 中国 福建省 福州市
湖北省肿瘤医院 吴新红 中国 湖北省 武汉市
南昌市第三医院 王红 中国 江西省 南昌市
复旦大学附属中山医院 朱玮 中国 上海市 上海市
四川省肿瘤医院 李卉 中国 四川省 成都市
河北大学附属医院 臧爱民 中国 河北省 保定市
中国医科大学附属盛京医院 刘彩刚 中国 辽宁省 沈阳市
广西医科大学附属肿瘤医院 陆永奎 中国 广西壮族自治区 南宁市
蚌埠医学院第一附属医院 钱军 中国 安徽省 蚌埠市
Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias LERZO-GUILLERMO 阿根廷 Buenos Aires Buenos Aires
Hospital Britanico Korbenfeld-Ernesto 阿根廷 Buenos Aires Buenos Aires
Hospital de Onc Angel Roffo Caceres-Valeria 阿根廷 Buenos Aires Buenos Aires
Instituto de Oncología de Rosario Micheri-Cristian 阿根廷 Rosario Rosario
Hospital Provincial del Centenario Ostoich-Sandra 阿根廷 Rosario Rosario
CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias LOPEZ-GUSTAVO 阿根廷 Buenos Aires Buenos Aires
INSTITUTO DE INVESTIGACIONES METABOLICAS (IDIM) Alfie-Margarita 阿根廷 Buenos Aires Buenos Aires
Chris O'Brien Lifehouse Hui-Mun 澳大利亚 New South Wales Camperdown
Kinghorn Cancer Centre; St Vincents Hospital Lim-Elgene 澳大利亚 New South Wales Darlinghurst
Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology Lombard-Janine 澳大利亚 New South Wales Waratah
Sunshine Hospital Murphy-Caitlin 澳大利亚 Victoria St Albans
Mater Hospital Brisbane SHANNON-CATHERINE 澳大利亚 Queensland South Brisbane
Frankston Hospital Thomson-Jacqui 澳大利亚 Victoria Frankston
Flinders Medical Centre; Medical Oncology Vatandoust-Sina 澳大利亚 South Australia BEDFORD PARK
Austin Health; Cancer Clinical Trial Centre Yeo-Belinda 澳大利亚 Victoria Heidelberg
Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne Luen-Stephen 澳大利亚 Victoria Heidelberg
Fiona Stanley Hospital - Medical Oncology Martin-Hilary 澳大利亚 Western Australia MURDOCH
Princess Alexandra Hospital; Division of Cancer Services Cuff-Kate 澳大利亚 Queensland WOOLLOONGABBA
Medizinische Universit?t Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I Bartsch-Rupert 澳大利亚 Wien Wien
TIROLER LANDESKRANKENANSTALTEN GES.M.B.H.; ABT. FüR GYN?KOLOGIE Egle-Daniel 澳大利亚 INNSBRUCK INNSBRUCK
A.?. LHK; II. MEDIZINISCHE ABT. MIT SCHWERPUNKT GASTR?NTER. & ONKOLOGIE Rossmann-Dieter 澳大利亚 STEYR STEYR
Uniklinikum Salzburg, LKH; Univ.Klinik f. Innere Medizin III der PMU GREIL-RICHARD 澳大利亚 Salzburg Salzburg
Landesklinikum Wiener Neustadt; Innere Medizin, H?matologie u. internistische Onkologie ENGELICH-GEORG 澳大利亚 WIENER NEUSTADT WIENER NEUSTADT
Cliniques Universitaires St-Luc Duhoux-Francois 比利时 Brussels Brussels
CHIREC Velu-Thierry 比利时 Auderghem Auderghem
Jessa Zkh (Campus Virga Jesse) Mebis-Jeroen 比利时 HASSELT HASSELT
Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda Hegg-Roberto 巴西 SP Sao Paulo
HOSPITAL ARAUJO JORGE; DEPARTAMENTO DE GINECOLOGIA E MAMA Freitas Junior-Ruffo de 巴西 GO Goiania
Hospital Sao Rafael - HSR Andrade-Livia 巴西 BA Salvador
Hospital Sao Lucas - PUCRS Damian-Fernanda 巴西 RS PORTO ALEGRE
Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP Salgado-Marcelo 巴西 PE RECIFE
Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre Escovar-Carlos 巴西 RS Porto Alegre
Hospital Sao Jose Gagliato Jardim-Debora 巴西 SP Sao Paulo
Jewish General Hospital Ferrario-Cristiano 加拿大 Quebec MONTREAL
William Osler Health System Brampton Civic Hospital Raskin-William 加拿大 Ontario BRAMPTON
Ottawa Hospital Research Institute Awan-Arif 加拿大 Ontario OTTAWA
Princess Margaret Cancer Center Cescon-David 加拿大 Ontario TORONTO
Royal Victoria Regional Health Centre Rask-Sara 加拿大 Ontario BARRIE
BC Cancer – Surrey KUMAR-AALOK 加拿大 British Columbia SURREY
Tom Baker Cancer Centre-Calgary Webster-Marc 加拿大 Alberta Calgary
Centre Hospitalier Regional De Rimouski Blanchet St-Pierre-Arnaud 加拿大 Quebec Rimouski
BC Cancer - Victoria FENG-XIAOLAN 加拿大 British Columbia VICTORIA
McGill University Health Center Asselah-Jamil 加拿大 Quebec Montreal
Centre Hospitalier de l’Université de Montréal (CHUM) CHARPENTIER-DANIELLE 加拿大 Quebec MONTREAL
Hopital du Saint Sacrement Lemieux-Julie 加拿大 Quebec QUEBEC CITY
Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont Noujaim-Jonathan 加拿大 Quebec MONTREAL
Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Hopital Fleurimont Pavic-Michel 加拿大 Quebec Sherbrooke
St Mary's Hospital Center Esfahani-Khashayar 加拿大 Quebec MONTREAL
Herlev Hospital; Afdeling for Kr?ftbehandling Tuxen-Gosia 丹麦 Herlev Herlev
Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling Hugger Jakobsen-Erik 丹麦 Vejle Vejle
Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R Kodahl-Annette Raskov 丹麦 Odense Odense
Sjllands Universitetshospital, Nstved; Onkologisk Afdeling Glavicic-Vesna 丹麦 N?stved N?stved
CHU LA MILETRIE; ONCOLOGIE MEDICALE Isambert-Nicolas 法国 POITIERS POITIERS
Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie Dieras-Véronique 法国 RENNES cedex RENNES cedex
INSTITUT JEAN GODINOT; ONCOLOGIE MEDICALE Soibinet-Oudot-Pauline 法国 Reims CEDEX Reims CEDEX
ICO Paul Papin; Oncologie Medicale. Augereau-Paule 法国 Angers Angers
Institut régional du Cancer Montpellier Jacot-William 法国 Montpellier Montpellier
CENTRE HOSPITALIER DE LA COTE BASQUE; ONCOLOGIE Grellety-Thomas 法国 BAYONNE BAYONNE
CHD DE VENDEE; Unité de Recherche Clinique Onco-Hematologie PRIOU-FRANK 法国 La Roche Sur Yon La Roche Sur Yon
Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale UWER-LIONEL 法国 VANDOEUVRE-LES-NANCY VANDOEUVRE-LES-NANCY
Universittsklinikum Hamburg-Eppendorf; Frauenklinik Müller-Volkmar 德国 Hamburg Hamburg
Dres.Andreas Ammon und Dirk Meyer Metz-Michael 德国 G?ttingen G?ttingen
Dres. Andreas Khler und Roswitha Fuchs Khler-Andreas 德国 Langen Langen
St. Elisabeth-Krankenhaus, Senologie/Brustzentrum Langanke-Dagmar 德国 Leipzig Leipzig
Gemeinschaftspraxis für Hmatologie und Onkologie Liersch-Rüdiger 德国 Muenster Muenster
Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH Lüdtke-Heckenkamp-Kerstin 德国 Georgsmarienhütte Georgsmarienhütte
Universittsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde Hoffmann-Oliver 德国 Essen Essen
Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt Harbeck-Nadia 德国 München München
PRAXIS KPPLER, HEYMANN, WEIDE, THOMALLA; F FüR INNERE MEDIZIN Weide-Rudolf 德国 Koblenz Koblenz
Universittsklinikum Mannheim; Frauenklinik Marmé-Frederik 德国 Mannheim Mannheim
Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg Schneeweiss-Andreas 德国 Heidelberg Heidelberg
Onkologische Schwerpunktpraxis Lübeck Kisro-Jens 德国 Lübeck Lübeck
Facharztzentrum Eppendorf, Studien GbR Hegewisch-Becker-Susanna 德国 Hamburg Hamburg
Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie Mahlberg-Rolf 德国 Trier Trier
Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynkologische Onkologie Park-Simon-Tjoung-Won 德国 Hannover Hannover
Marien-Hospital Witten; Frauenklinik Brustzentrum Hackmann-John 德国 Witten Witten
Universittsklinikum Wimberger-Pauline 德国 Dresden Dresden
Dres. Helmut Forstbauer, Carsten Ziske und Kollegen; Onkologische Schwerpunktpraxis Forstbauer-Helmut 德国 Troisdorf Troisdorf
Studienzentrum Onkologie Ravensburg; Onkologie Ravensburg Decker-Thomas 德国 Ravensburg Ravensburg
St?dtisches Klinikum Brandenburg GmbH; Klinik für Gyn?kologie und Geburtshilfe Müller-Cornelia 德国 Brandenburg an der Havel Brandenburg an der Havel
Ambulantes Tumorzentrum Spandau; Dres. Benno Mohr und Uwe Peters Peters-Uwe 德国 Berlin Berlin
Klinikum Magdeburg gGmbH, Brustzentrum; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Eggemann-Holm 德国 Magdeburg Magdeburg
Klinikum Chemnitz gGmbH; Frauen- und Kinderklinik Krabisch-Petra 德国 Chemnitz Chemnitz
Diakovere Henriettenstift, Frauenklinik Lübbe-Kristina 德国 Hannover Hannover
Klinikum Esslingen; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Kühn-Thorsten 德国 Esslingen Esslingen
Universit?tsklinik Tübingen; Frauenklinik Grischke-Eva-Maria 德国 Tübingen Tübingen
ANTICANCER HOSPITAL AG SAVAS; 1ST DEPT OF INTERNAL MEDICINE Ardavanis-Alexandros 希腊 ATHENS ATHENS
Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department Papazisis-Konstantinos 希腊 Thessaloniki Thessaloniki
QUEEN MARY HOSPITAL; DEPT OF MEDICINE Leung-Roland 中国香港 香港 香港
PRINCESS MARGARET HOSPITAL; ONCOLOGY CHENG-CHI KIN 中国香港 香港 香港
PAMELA YOUDE NETHERSOLE EASTERN HOSPITAL; CLINICAL ONCOLOGY Soong-Sung Inda 中国香港 香港 香港
Pécsi Tudományegyetem; Klinikai Kzpont Onkoterápiás Intézet Mangel-László Csaba 匈牙利 Pécs Pécs
CHAIM SHEBA MEDICAL CENTER; ONCOLOGY DEPT Levanon-Keren 以色列 Ramat-Gan Ramat-Gan
Davidof Center - Rabin Medical Center YERUSHALMI-RINAT 以色列 PETACH TIKVA PETACH TIKVA
Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Oncology Sonnenblick-Amir 以色列 TEL-AVIV TEL-AVIV
Ospedale Civile - Livorno Coltelli-Luigi 意大利 Toscana LIVORNO
Istituto Europeo Di Oncologia Colleoni-Marco Angelo 意大利 Lombardia MILANO
ASST DI MONZA; Oncologia Medica CAZZANIGA-MARINA 意大利 Lombardia MONZA
Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale DE LAURENTIIS-MICHELINO 意大利 Campania Napoli
Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Gori-Stefania 意大利 Veneto Negrar
Azienda ULSS 8 Berica; Oncologia Medica - Ospedlae di Vicenza Merlini-Laura 意大利 Veneto VICENZA
Fondazione del Piemonte per l’Oncologia (IRCCS) Montemurro-Filippo 意大利 Piemonte Candiolo
IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica De Giorgi-Ugo 意大利 Emilia-Romagna Meldola
AZ. OSP. SPEDALI CIVILI; DIVISIONE DI ONCOLOGIA - III MEDICINA Pedersini-Rebecca 意大利 Lombardia Brescia
IRCCS Istituto Regina Elena (IFO); Oncologia Medica B Vici-Patrizia 意大利 Lazio ROMA
IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II Conte-Pierfranco 意大利 Veneto PADOVA
Kanagawa Cancer Center Yamashita-Toshinari 日本 Kanagawa Kanagawa
Osaka International Cancer Institute Nakayama-Takahiro 日本 Osaka Osaka
National Hospital Organization Osaka National Hospital MASUDA-NORIKAZU 日本 Osaka Osaka
Chiba Cancer Center Yamamoto-Naohito 日本 Chiba Chiba
Showa University Hospital NAKAMURA-SEIGO 日本 Tokyo Tokyo
Tokai University Hospital Niikura-Naoki 日本 Kanagawa Kanagawa
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center Tokunaga-Eriko 日本 Fukuoka-shi Fukuoka-shi
Sagara Hospital Taira-Tetsuhiko 日本 KAGOSHIMA KAGOSHIMA
Naha-nishi Clinic Kamada-Yoshihiko 日本 Okinawa Okinawa
Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital Itoh-Mitsuya 日本 Hiroshima Hiroshima
National Cancer Center Hospital Noguchi-Emi 日本 Tokyo Tokyo
Kumamoto University Hospital Yamamoto-Yutaka 日本 Kumamoto Kumamoto
Fukushima Medical University Hospital SAJI-SHIGEHIRA 日本 Fukushima Fukushima
The Cancer Institute Hospital of JFCR Takano-Toshimi 日本 Tokyo Tokyo
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center Takahashi-Masato 日本 HOKKAIDO HOKKAIDO
National Cancer Center Hospital East Mukohara-Toru 日本 Chiba Chiba
Saitama Cancer Center Inoue-Kenichi 日本 Saitama Saitama
St. Luke's Internat. Hospital, Breast Surgical Oncology Yamauchi-Teruo 日本 Tokyo Tokyo
Niigata Cancer Center Hospital Kaneko-Koji 日本 Niigata-shi Niigata-shi
Ajou University Medical Center Kang-Seok Yun 韩国 Suwon Suwon
Asan Medical Center KIM-SUNG-BAE 韩国 Seoul Seoul
Korea University Anam Hospital Park-Kyong Hwa 韩国 Seoul Seoul
Seoul St Mary's Hospital Lee-Ji Eun 韩国 Seoul Seoul
Gachon University Gil Medical Center Ahn-Hee Kyung 韩国 Incheon Incheon
Ulsan University Hosiptal Koh-Su Jin 韩国 Ulsan Ulsan
Seoul National University Hospital IM-SEOCK-AH 韩国 Seoul Seoul
Samsung Medical Center Park-Yeon Hee 韩国 Seoul Seoul
Severance Hospital, Yonsei University Health System Sohn-Joo Hyuk 韩国 Seoul Seoul
National Cancer Center Sim-Sung Hoon 韩国 Gyeonggi-do Gyeonggi-do
Gangnam Severance Hospital Kim-Jee Hung 韩国 Seoul Seoul
Kyungpook National University Medical Center Chae-Yee Soo 韩国 Daegu Daegu
Ewha Womans University Mokdong Hospital Lee-Kyoung Eun 韩国 Seoul Seoul
Seoul National University Bundang Hospital Kim-Jee Hyun 韩国 Bundang-gu Bundang-gu
Korea University Guro Hospital Seo-Jae Hong 韩国 Seoul Seoul
Chungbuk National University Hospital Yang-Yae Won 韩国 Cheongju-si Cheongju-si
Christus Muguerza Clinica Vidriera Martinez Rodriguez-Jorge Luis 墨西哥 NUEVO LEON MONTERREY
Centro Medico Dalinde Villalobos Valencia-Ricardo 墨西哥 MEXICO CITY (FEDERAL DISTRICT) Mexico City
Health Pharma Professional Research A?orve-Denisse 墨西哥 MEXICO CITY (FEDERAL DISTRICT) CDMX
Oncologico Potosino Reyes Contreras-Jessica 墨西哥 SAN LUIS POTOSI SAN LUIS POTOSí
Auckland City Hospital; Clinical Oncology Mesnage-Soizick 新西兰 Auckland Auckland
Waikato Breast Cancer Trust Kuper-Hommel-Marion 新西兰 Hamilton Hamilton
ONCOSALUD SAC; ONCOLOGíA Vallejos Sologuren-Carlos 秘鲁 Lima Lima
CLINICA RICARDO PALMA Philco Salas-Manuel Jesús 秘鲁 Lima Lima
Centro Medico Monte Carmelo Alvarez-Renzo 秘鲁 Arequipa Arequipa
Clínica San Gabriel; Unidad de Investigación Oncológica de la Clínica San Gabriel Torres Mattos-Cesar 秘鲁 Lima Lima
Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas - IREN Norte Cisneros-Rocio 秘鲁 Trujillo Trujillo
Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas Casta?eda-Carlos 秘鲁 Lima Lima
Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowtw.Piersi i Chir.Rekonstr Nowecki-Zbigniew 波兰 WARSZAWA WARSZAWA
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Onkologii i Radioterapii JASSEM-JACEK 波兰 Gdańsk Gdańsk
Szpital Morski im. PCK; Poradnia Onkologiczna Pikiel-Joanna 波兰 Gdynia Gdynia
Woj. Wielospecjalistyczne Centrum Onkol. i Traumat. im.M.Kopernika; Woj. Przychodnia Onkologiczna Kukulska-Monika 波兰 ?ód? ?ód?
IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica Neves-Maria 葡萄牙 PORTO PORTO
Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica Pulido-Catarina 葡萄牙 Lisboa Lisboa
IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica Cardoso-Catarina 葡萄牙 Lisboa Lisboa
Centro Hospitalar Lisboa Norte Abreu-Catarina 葡萄牙 Lisboa Lisboa
Regional Clinical Oncology Hospital Kislov-Nikolay 俄罗斯 Yaroslavl Yaroslavl
Respublikanskiy Onkologicheskiy Dispanser Skopin-Pavel 俄罗斯 Saransk Saransk
Multidisciplinary clinic Reaviz Kopp-Mikhail 俄罗斯 SAMARA SAMARA
PODOLSK CITY CLINICAL HOSPITAL; HEMATOLOGY Narimanov-Mekhti 俄罗斯 MOSKOVSKAJA OBLAST PODOLSK
SBIH Zhukova-Lyudmila 俄罗斯 MOSKOVSKAJA OBLAST MOSKVA
Ryazan Regional clinical oncology dispensary SHOMOVA-MARINA 俄罗斯 RYAZAN RYAZAN
GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology) Chubenko-Vyacheslav 俄罗斯 ST PETERSBURG ST PETERSBURG
Chelyabinsk region oncology dispensary Fadeeva-Natalia 俄罗斯 Chelyabinsk Chelyabinsk
Hospital General Universitario Gregorio Mara?on; Servicio de Oncologia Lopez -Tarruella Cobo-Sara 西班牙 MADRID Madrid
Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia Lopez Miranda-Elena 西班牙 MADRID Madrid
HM Sanchinarro – CIOCC; Servicio de Oncologia Vega-Estela 西班牙 MADRID Madrid
Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia Calvo Plaza-Isabel 西班牙 MADRID Madrid
Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia Bellet Ezquerra-Meritxell 西班牙 BARCELONA BARCELONA
Hospital Duran i Reynals; Oncologia Villanueva Vazquez-Rafael 西班牙 BARCELONA Hospitalet Llobregat
Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud; Servicio de Oncologia Medica Perez Garcia-Jose Manuel 西班牙 BARCELONA BARCELONA
Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia Bermejo De Las Heras-Bego?a 西班牙 VALENCIA VALENCIA
Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia Ruiz Borrego-Manuel 西班牙 SEVILLA SEVILLA
Complejo Hospitalario Universitario A Coru?a (CHUAC); Servicio de Oncologia Antolin Novoa-Silvia 西班牙 LA CORU?A LA CORU?A
NATIONAL TAIWAN UNI HOSPITAL; DEPT OF ONCOLOGY Lu-Yen-Shen 中国台湾 台湾 台北
MACKAY MEMORIAL HOSPITAL; DEPT OF SURGERY Chang-Yuan-Ching 中国台湾 台湾 台北
CHINA MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL; SURGERY WANG-HWEI-CHUNG 中国台湾 台湾 台中
NATIONAL CHENG KUNG UNI HOSPITAL; DEPT OF HEMATOLOGY AND ONCOLOGY Chung-Wei-Pang 中国台湾 台湾 台南
VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery Tseng-Ling-Ming 中国台湾 台湾 台北
Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou LIN-YUNG-CHANG 中国台湾 台湾 桃园
Songklanagarind Hospital; Department of Oncology SUNPAWERAVONG-PATRAPIM 泰国 Songkla Songkla
Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology Tienchaianada-Piyawan 泰国 Bangkok Bangkok
Ramathibodi Hospital; Medicine/Oncology (Sirisinha) Dejthevaporn-THITIYA 泰国 BANGKOK BANGKOK
Maharaj Nakorn Chiang Mai Hosp; Surgery/Oncology Somwangprasert-Areewan 泰国 Chiang Mai Chiang Mai
CHULALONGKORN HOSPITAL, FACULTY OF MEDICINE; DEPT. OF MEDICINE Parinyanitikul-Napa 泰国 BANGKOK BANGKOK
Medipol University MF; Oncology Department Bilici-Ahmet 土耳其 Istanbul Istanbul
Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department Harputluoglu-Hakan 土耳其 MALATYA MALATYA
Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital. Gumus-Mahmut 土耳其 Istanbul Istanbul
HACETTEPE UNI MEDICAL FACULTY HOSPITAL; ONCOLOGY DEPT Aksoy-Sercan 土耳其 Ankara Ankara
Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi Cicin-Irfan 土耳其 Edirne Edirne
19 Mayis University Medical Faculty; Medical Oncology Department Y?lmaz-Bahiddin 土耳其 Samsun Samsun
Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital; Oncology Alacacioglu-Ahmet 土耳其 Izmir Izmir
Ankara City Hospital Sendur-Mehmet Ali Nahit 土耳其 ANKARA ANKARA
Kocaeli University Faculty of Medicine; Medical oncology cabuk-Devrim 土耳其 Izmit Izmit
Mersin Medical Park Hospital Ata-Alper 土耳其 Mersin Mersin
Sumy Regional Clinical Onc Ctr Kurochkin-Andriy 乌克兰 KHARKIV GOVERNORATE Sumy Region
SI Institute of general&urgent surgery n/a Zaytseva V.T NAMSU Dudnichenko-?Oleksandr 乌克兰 KHARKIV GOVERNORATE Kharkiv
Uzhgorod Central City Clinical Hospital HOTKO-YEVHEN 乌克兰 Uzhgorod Uzhgorod
Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council BONDARENKO-IGOR 乌克兰 KIEV GOVERNORATE Dnipropetrovsk
ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs’k Regional Council; Chemotherapy Department Adamchuk-Hryhoriy 乌克兰 Kryvyi Rih Kryvyi Rih
Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center Kryzhanivska-Anna 乌克兰 POLTAVA GOVERNORATE Ivano-Frankivsk
Royal Cornwall Hospital WHEATLEY-DUNCAN 英国 Truro Truro
Maidstone Hospital; Kent Oncology Centre Harper-Wynne-Catherine 英国 Maidstone Maidstone
Derriford Hospital Dubey-Sidharth 英国 Plymouth Plymouth
Peterborough City Hospital; Oncology Research Department 018 Ansari-Tayyaba 英国 Peterborough Peterborough
Velindre Cancer Centre; Clinical Trials Unit Waters-Simon 英国 Newport Newport
Nottingham City Hospital Khan-Sarah 英国 NOTTINGHAM NOTTINGHAM
Royal Sussex County Hospital BERTELLI-GIANFILIPPO 英国 Brighton Brighton
Leicester Royal Infirmary; Infectious Disease Unit Wood-Joanne 英国 LEICESTER LEICESTER
Royal Stoke University Hospital Sivaramalingam-Muthiah 英国 Stoke-On-Trent Stoke-On-Trent
Royal Marsden Hosp NHS Fnd; Breast Unit Turner-Nicholas 英国 LONDON LONDON
Guys & St Thomas Hospital; Department of Oncology Kristeleit-Hartmut 英国 LONDON LONDON
Royal Free Hospital King-Judy 英国 LONDON LONDON
Coventry and Warwickshire Partnership NHS Trust McAvan-Lucy 英国 Coventry Coventry
University College London Hospital Raja-Fharat 英国 LONDON LONDON
Royal Marsden Hosp NHS Fnd; Medicine - Breast Unit Turner-Nicholas 英国 Sutton Sutton
Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta McCune-Steven L. 美国 GA MARIETTA
Massachusetts General Hospital Bardia-Aditya 美国 MA Boston
University of Wisconsin Wisinski-Kari 美国 WI MADISON
Mercy Medical Center Riseberg-David 美国 MD Baltimore
Providence Regional Cancer Partnership Wang-Xiaowen 美国 WA Everett
Providence Portland Medical Ctr Conlin-Alison 美国 OR Portland
Kaiser Permanente - San Leandro Medical Center Suga-Jennifer 美国 CA Vallejo
Waverly Hematology Oncology Graham-Mark 美国 NC CARY
The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth Young-Robyn 美国 TX Fort Worth
SAN JUAN ONCOLOGY ASSOCIATES Neidhart-Jeffrey 美国 NM FARMINGTON
Houston Methodist Hospital Niravath-Polly 美国 TX HOUSTON
HARRINGTON CANCER CENTER Pruitt-Brian 美国 TX Amarillo
Beth Israel Deaconess Medical Center Patel-Jaymin 美国 MA Boston
Cooper Cancer Institute Abou-Hussein-Ahmed 美国 NJ CAMDEN
Inova Fairfax Hospital Harnden-Kathleen 美国 VA FAIRFAX
Charleston Oncology, P .A Saylors-Gene Brian 美国 SC Charleston
Memorial Sloan Kettering Cancer Center Jhaveri-Komal 美国 NY New York
California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc. KOSMO-MICHAEL 美国 CA POWAY
University of Miami; Dept Sylvester Cancer Center Mahtani-Reshma 美国 FL Deerfield Beach
Thomas Jefferson University Hospital Abu-Khalaf-Maysa 美国 PA Philadelphia
Northwest Medical Specialties Blau-Sibel 美国 PA Tacoma
Memorial Regional Cancer Ctr Castrellon-Aurelio 美国 WA Hollywood
SARAH CANNON RESEARCH INST. Hamilton-Erica 美国 FL NASHVILLE
University of New Mexico Cancer Center Brown-Glaberman-Ursa 美国 TN ALBUQUERQUE
St. Vincent Frontier Cancer Center COBB-PATRICK 美国 NM Billings
The Cleveland Clinic Foundation Budd-G. Thomas 美国 MT Cleveland
Stanford Univ Medical Center Sledge-George 美国 OH Stanford
Virginia Oncology Associates Danso-Michael 美国 CA NORFOLK
University of Colorado Kabos-Peter 美国 VA AURORA
Baylor St. Luke's Medical Center Rimawi-Mothaffar 美国 CO Houston
Maryland Oncology Hematology; Maryland Oncology Hematology, PA Aylesworth-Cheryl 美国 MD Rockville
Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center O'SHAUGHNESSY-JOYCE 美国 TX Dallas
West Cancer Center Vidal-Gregory 美国 MD GERMANTOWN
Norwalk Hospital Vahdat-Linda 美国 TX Norwalk
SCRI Florida Cancer Specialists PAN Bhanderi-Viralkumar 美国 TN TALLAHASSEE
HCA Midwest Division Graff-Stephanie 美国 CT KANSAS CITY
Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway) Wright-Browne-Vance Marion 美国 FL FORT MYERS
SCRI Florida Cancer Specialists North; Research Office North Region. Patel-Vijay 美国 MO St.Petersburg
US oncology research at Minnesota Oncology Tsai-Michaela 美国 FL Minneapolis
Rocky Mountain Cancer Center Mardones-Mabel 美国 CO Lone Tree
Memorial Medical Center Brown-Glaberman-Ursa 美国 NM Albuquerque
Hillcrest Hospital; Hirsch Cancer Center Budd-G. Thomas 美国 OH Cleveland
Fairview Hospital; Cleveland Clinic Cancer Center Budd-G. Thomas 美国 OH Cleveland
NEW MEXICO ONCOLOGY HEMATOLOGY CONSULTANTS Brown-Glaberman-Ursa 美国 NM Albuquerque
Strongsville Hospital; Cleveland Clinic Cancer Center Budd-G. Thomas 美国 OH Cleveland
UNM Lovelace Brown-Glaberman-Ursa 美国 NM Albuquerque
Presbyterian Kaseman Hospital Brown-Glaberman-Ursa 美国 NM Albuquerque
Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center Brown-Glaberman-Ursa 美国 NM Albuquerque
Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester Jhaveri-Komal 美国 NY NEW YORK
Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Nassau Jhaveri-Komal 美国 NY NEW YORK
Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge Jhaveri-Komal 美国 NY NEW YORK
Memorial Sloan Kettering - Monmouth Jhaveri-Komal 美国 NY NEW YORK
Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Bergen Jhaveri-Komal 美国 NY NEW YORK
MSKCC @ Commack Jhaveri-Komal 美国 NY NEW YORK
Jefferson Health New Jersey Abu-Khalaf-Maysa 美国 PA Philadelphia
Kaiser Permanente - Roseville Suga-Jennifer 美国 CA Vallejo
Kaiser Permanente - South San Francisco Suga-Jennifer 美国 CA Vallejo
Kaiser Permanente - Vallejo Suga-Jennifer 美国 CA Vallejo
Kaiser Permanente - Oakland Suga-Jennifer 美国 CA Vallejo
Asplundh Cancer Pavilion Abu-Khalaf-Maysa 美国 PA Philadelphia
汕头大学医学院附属肿瘤医院 曾德 中国 广东省 汕头市
河南科技大学第一附属医院 郭艳珍 中国 河南省 洛阳市
山东省肿瘤医院 王永胜 中国 山东省 济南市
天津市肿瘤医院 佟仲生 中国 天津市 天津市
安阳市肿瘤医院 孙静 中国 河南省 安阳市
中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 张毅 中国 重庆市 重庆市
山西省肿瘤医院 李炘正 中国 山西省 太原市
潍坊市人民医院 于国华 中国 山东省 潍坊市
新疆医科大学附属肿瘤医院 马斌林 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 同意 2021-04-29
中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 同意 2023-03-02

试验状态信息

试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 160 ; 国际: 978 ;
已入组例数
国内: 83 ; 国际: 992 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2021-09-06;     国际:2020-10-06;
第一例受试者入组日期
国内:2021-09-17;     国际:2020-10-09;
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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