CTR20252655|HSK44459片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252655

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

曹永

联系人座机

028-67258840

联系人手机号

18036618841

联系人Email

caoyong@haisco.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号

联系人邮编

611130

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的：评价HSK44459片用于白塞病患者长期治疗的安全性；次要目的：评价HSK44459片用于白塞病患者长期治疗的有效性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

充分理解、自愿参加本项研究并签署知情同意书
能够遵守随访日程安排和其它方案要求
既往参加HSK44459治疗白塞病的临床研究，且按方案要求完成规定治疗；
从签署知情同意书开始的整个研究期间以及末次给药后3个月内，有生育能力的女性受试者和未接受输精管结扎术的男性受试者需采取有效避孕措施（有效避孕措施包括：输精管结扎术、禁欲、宫内避孕器、激素及屏障法）

排除标准

白塞病相关的活动性主要器官受累 —— 肺部、血管、胃肠道和中枢神经系统，以及需要免疫抑制治疗的眼部病变。然而： a) 如果主要器官受累发生在第1次访视（筛选访视）前至少1年且在入组时不处于活动期，则允许入组； b) 不需要全身免疫抑制治疗的轻度白塞病相关眼部病变的受试者允许入组； c) 有白塞病相关关节炎和白塞病皮肤表现的受试者允许入组。
在既往HSK44459研究中发生与试验用药品相关的SAE，且研究者认为受试者不适合继续接受HSK44459的治疗；
使用以下免疫调节治疗者，包括： a) 给药前5天内使用过羟氯喹； b) 给药前10天内使用过硫唑嘌呤、霉酚酸酯、巴瑞替尼或托法替布； c) 给药前4周内（28天）使用过环孢素、甲氨蝶呤、环磷酰胺、沙利度胺、氨苯砜； d) 给药前的5个半衰期内使用过生物制剂，如： i. 给药前1天内使用过白介素-2； ii. 给药前4周内使用过依那西普； iii. 给药前8周内使用过英夫利西单抗或来氟米特； iv. 给药前10周内使用过阿达木单抗、戈利木单抗、阿巴西普或托珠单抗； v. 给药前6个月内使用过司库奇尤单抗；
给药前接受过全身皮质类固醇治疗，并在5个药代动力学半衰期内；注：对于眼部症状受试者，在整个试验过程中，允许使用糖皮质激素滴眼液。
给药前2周内使用过具有免疫调节作用的中成药；给药前2周内服用过对疗效有影响的中成药或含有：如青藤碱、白芍总苷或雷公藤等成分的中药汤剂；
既往接受过磷酸二酯酶4（Phosphodiesterase 4，PDE4）抑制剂系统性治疗的患者（HSK44459除外）；既往接受过针对白塞病的PDE4抑制剂局部治疗，并在给药前5个药代动力学半衰期内；
给药前14天或5个药代动力学半衰期内使用过CYP3A4强抑制剂或强诱导剂的患者；以及研究期间坚持必须服用CYP3A4强抑制剂或强诱导剂的患者；一般情况：
筛选期实验室检查：血红蛋白≤90g/L；白细胞计数<3.0×109/L 或白细胞计数>14×109/L；血小板<100×109/L；估算肾小球滤过率（Estimated Glomerular Filtration Rate，eGFR）≤45 ml/min/1.73 m2；总胆红素> 1.5×ULN；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）及丙氨酸氨基转移酶（ALT）均> 1.5×ULN；注：以上结果可在筛选期复查最多一次。如果研究者根据临床判断认为重复检测有可能不符合排除值，且申办者医学监查员同意，实验室检测将允许重复1次。给药前2周内的复查结果如符合规定范围，则可以入选本研究；
筛选时处于活动期或有反复发作的细菌、病毒、真菌、分枝杆菌或其他感染的病史，或在筛选前4 周内有任何需要住院治疗或使用静脉注射或口服抗生素进行治疗的严重感染发作
筛选前3个月内进行过或计划在研究期间过程中进行大手术；
筛选前3个月内经降压药治疗后血压仍未控制，筛选期血压≥160/100 mmHg；
筛选前6个月内发生过血栓事件；
筛选前6个月内发现的任何有临床意义的心脏疾病受试者或者具有临床意义的12 导联心电图异常者，且经研究者判断，可能使受试者处于安全性风险之中，或者可能干扰研究评估者；
筛选期存在活动性乙肝阳性且乙型肝炎病毒DNA（HBV-DNA）高于正常值范围上限）、丙肝抗体检测阳性、梅毒感染、人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）感染
妊娠和哺乳期女性，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的女性；
研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:HSK44459片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
研究期间不良事件的发生率及严重程度	治疗期，随访期	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
口腔溃疡的完全缓解率	第52周	有效性指标
通过VAS 测量的口腔溃疡疼痛与基线相比的变化	第52周	有效性指标
白塞病生活质量评分（BD-QoL）与基线相比的变化	第52周	有效性指标
健康调查简表（SF-36）与基线相比的变化	第52周	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
栗占国	医学博士	主任医师	010-88324172	Zgli99@aliyun.com	北京市-北京市-西城区西直门南大街11号	100000	北京大学人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学人民医院	栗占国	中国	北京市	北京市
内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院	王永福	中国	内蒙古自治区	包头市
河南科技大学第一附属医院	史晓飞	中国	河南省	洛阳市
河南省人民医院	楚天舒	中国	河南省	郑州市
西安交通大学第二附属医院	李学义	中国	陕西省	西安市
贵州医科大学附属医院	曾家顺	中国	贵州省	贵阳市
绵阳市中心医院	邹晋梅	中国	四川省	绵阳市
遵义医科大学附属医院	潘小丽	中国	贵州省	遵义市
宜宾市第一人民医院	李江涛	中国	四川省	宜宾市
深圳市第二人民医院	王梅英	中国	广东省	深圳市
福建医科大学附属第二医院	陈小青	中国	福建省	泉州市
浙江省台州医院	潘绍标	中国	浙江省	台州市
南京大学医学院附属鼓楼医院	孙凌云	中国	江苏省	南京市
无锡市人民医院	袁风红	中国	江苏省	无锡市
滨州医学院附属医院	王学彬	中国	山东省	滨州市
上海交通大学医学院附属仁济医院	李挺	中国	上海市	上海市
潍坊市人民医院	马晶晶	中国	山东省	潍坊市
桂林医学院附属医院	石宇红	中国	广西壮族自治区	桂林市
四川大学华西医院	谭淳予	中国	四川省	成都市
上海市同济医院	王璇	中国	上海市	上海市
山西医科大学第二医院	王晓霞	中国	山西省	太原市
河南大学淮河医院	赵清	中国	河南省	开封市
首都医科大学宣武医院	赵义	中国	北京市	北京市
哈尔滨医科大学附属第二医院	聂英坤	中国	黑龙江省	哈尔滨市
新疆医科大学第一附属医院	罗莉	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
首都医科大学附属北京潞河医院	赵冬	中国	北京市	北京市
山东省立医院	孙红胜	中国	山东省	济南市
中山大学孙逸仙纪念医院	戴冽	中国	广东省	广州市
南昌大学第一附属医院	吴锐	中国	江西省	南昌市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2025-06-27

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 120 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-07-17；

第一例受试者入组日期

国内：2025-07-17；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

HSK44459片 ｜进行中-招募中