登记号
CTR20251254
相关登记号
CTR20212726,CTR20231357,CTR20233123,CTR20240352,CTR20241030,CTR20242502,CTR20243512,CTR20243973,CTR20244265,CTR20250006
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病与肥胖症
试验通俗题目
HS-20094 多剂量注射笔和单剂量注射笔的生物等效性研究
试验专业题目
在超重或肥胖参与者中开展的 HS-20094 多剂量预填充注射笔和单剂量预填充注射笔的生物等效性研究
试验方案编号
HS-20094-106
方案最近版本号
第 1.1 版
版本日期
2025-01-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙磊
联系人座机
0518-83096666
联系人手机号
18652107831
联系人Email
sunl6@hspharm.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-东晋路9号行政楼3楼
联系人邮编
222069
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要：评估 HS-20094 特充笔和 AI 笔 多次给药后的生物等效性。次要： 评估 HS-20094 特充笔和 AI 笔给药后的安全性；
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本研究，并自愿签署知情同意书；
- 成年男性或女性参与者（年龄 18-65 周岁，包含边界值，以签署知情同意书当天计算）；
- 参与者体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数≥24.0 kg/m2，女性参与者体重≥45 kg，男性参与者体重≥50 kg；
- 自述筛选前单纯饮食/运动控制已至少 12 周，且近 12 周内体重变化≤5%（以自述为准）；体重变化计算公式为：（筛选前 12 周内最高体重-最低体重）∕最高体重*100%；
- 同意自签署知情同意书至末次给药后8周内进行有效避孕并且在此期间无生育或捐精/卵计划的参与者（研究期间仅可采取非药物避孕措施）。
排除标准
- 筛选时存在以下任意检查异常者：实验室检查结果满足以下任一标准（如有明确复测理由可在筛选期时间窗内复查一次，并以复查结果作为筛选依据）： ① 糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%，或空腹血糖≥7.0 mmol/L； ② 空腹血糖＜2.8 mmol/L； ③ 丙 氨 酸 氨 基 转 移 酶 ＞3×ULN， 或 天 冬 氨 酸 氨 基 转 移 酶 ＞3×ULN， 或 总 胆 红 素 ＞1.5×ULN； ④ 甘油三酯＞500 mg/dL（5.64 mmol/L）； ⑤ 基于 CKD-EPI（附录 3）公式估算的肾小球滤过率（绝对 eGFR）＜60 mL/min； ⑥ 血清降钙素水平≥50 ng/L； ⑦ 促甲状腺激素＞6.0 mIU/L 或＜0.4 mIU/L； ⑧ 血淀粉酶或血脂肪酶＞2×ULN； ⑨ PT-国际标准化比值大于正常值范围上限，经研究者判断异常有临床意义不适合入组者； ⑩ 血红蛋白＜110 g/L（男性）或＜100 g/L（女性）； ？ 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV 抗体/p24 抗原、梅毒螺旋体抗体，其中任何一项或多项阳性者；
- 筛选前或随机前存在以下疾病或病史者： 2) 既往患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用试验用药品前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验者； 3) 既往史或筛选期超声结果包括以下任意一项：慢性胰腺炎、急性胰腺炎、胆囊炎病史，或有症状/需治疗的胆囊结石者（既往曾接受胆囊切除的参与者经研究者判断可以入组的除外）； 4) 有甲状腺 C 细胞肿瘤或多发性内分泌腺瘤病 2 型病史或家族史者； 5) 有代谢异常（如不明原因反复低血糖）病史且经研究者评估不宜参加本试验者； 6) 存在可能明显影响体重的内分泌疾病或病史（如库欣综合征、甲状腺功能减退或亢进等，甲状腺功能减退症若甲状腺激素替代剂量已稳定至少 6 个月者除外），或单基因突变导致的肥胖症或遗传性肥胖综合征等； 7) 存在自身免疫性疾病且研究期间计划使用全身性糖皮质激素治疗或免疫抑制治疗； 8) 既往有明显胃排空异常，或严重胃肠道疾病，或接受过胃肠道手术（胃肠息肉切除术、阑尾切除术和痔疮手术除外），且经研究者评估不宜参加本试验者； 9) 接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者； 试验药物：HS-20094 临床试验方案 方案编号：HS-20094-106 江苏豪森药业集团有限公司 版本：第 1.1 版，日期：<2025 年 01 月 22 日> 保密文件 第 17 页 10) 易发生过敏反应、或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对试验药物组分或同类药物（Tirzepatide、GLP-1R 激动剂或含有 GLP-1R 激动剂的化合物）过敏者；或既往有光过敏史者； 11) 筛选前 3 个月内献血量和/或失血量≥400 mL 或进行过骨髓捐献；或筛选时存在血红蛋白病、溶血性贫血、镰状细胞性贫血； 12) 既往有过中重度抑郁症病史；或既往有自杀倾向或自杀行为；或既往有严重的精神疾病史，例如：精神分裂症，双相情感障碍等，或筛选时抑郁症筛查量表（PHQ-9）≥9 分（参与者自评）；
- 筛选前使用了以下任何一种药物或治疗者： 13) 既往使用过HS-20094同类药物（Tirzepatide、GLP-1类似物或相关化合物）者，和/或研究过程中需要使用 DPP-4 抑制剂（影响 GLP-1 水平的药物）者； 14) 筛选前 3 个月内有使用过可能导致体重明显增加或减轻的药物或治疗： ① 任何促进体重减轻的 GLP-1R 相关单/多靶点药物，包括但不限于：GLP-1R 激动剂、胰高糖素样肽-1/胰高血糖素受体（GLP-1R/GCGR）激动剂、胰高糖素样肽-1/葡萄糖依赖性促胰岛素释放多肽受体（GLP-1R/GIPR）激动剂、GLP-1R/GIPR/GCGR 激动剂等； ② 任何可能导致体重增加的药物，包括：全身性的糖皮质激素用药（短期使用 <14天或者局部外用、吸入、眼内、鼻腔给药除外）、三环类抗抑郁药、非典型抗精神病药和情绪稳定剂（如丙咪嗪、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙肼、氯丙嗪、硫利达嗪、氯氮平、奥氮平、丙戊酸、丙戊酸衍生物、锂盐）等； ③ 任何以减肥为目的中草药、保健品、代餐、减肥茶等； ④ 任何已批准或未经批准的减肥药物，如：盐酸西布曲明、奥利司他、苯丁胺、苯丙醇胺、氯苯咪吲哚、芬特明、安非拉酮、氯卡色林、芬特明/托吡酯合剂、纳曲酮/安非他酮合剂等； ⑤ 任何降糖药物，如二甲双胍、钠-葡萄糖协同转运蛋白 2（SGLT2）抑制剂、噻唑烷二酮（TZD）类等； 15) 筛选前 12 个月内进行过减重代谢手术，或筛选时未从任何手术或外伤中恢复，或筛选前曾行胃肠道手术已恢复但影响胃肠动力； 16) 在首次使用试验用药品前四周内使用过疫苗，或研究期间及研究结束后 2 周内计划使用疫苗者； 17) 筛选前 3 个月内，参加过其他任何临床试验且使用了临床试验用药品者；或仍在试验用药品7 个半衰期内（以较长者为准）；
- 存在以下任何一种情况者： 18) 体格检查、生命体征检查、临床实验室检查、腹部 B 超、甲状腺彩超等经研究者判断异常具有临床意义，且经研究评估不适合入组者； 19) 筛选时 12导联心电图（ECG）检查示心率（HR）＜50次/分或＞100次/分，允许进行一次复测，两次均不合格者则被排除； 20) 筛选时 12 导联 ECG 检查存在以下异常：Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞，长 QT 综合征，预激综合征，室性心动过速，房颤，或男性 QTcF（计算公式见附录 2）＞450 ms、女性 QTcF＞470 ms，或其他任何经研究者判断有临床意义的心律失常。首次检查 QTcF 异常者应再重复进行 2 次 ECG 检查，取 3 次的平均值作为判断依据； 21) 在筛选前 5 年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者，或尿液药物滥用筛查结果呈阳性者； 22) 筛选前 3 个月内摄入过量的茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（平均每天 8 杯以上，1 杯=200 mL）； 23) 筛选前 3 个月内，平均每日吸烟量多于 5 支者； 24) 筛选前 3 个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=14 g 酒精，相当于 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒，相当于每周饮啤酒 10 瓶或白酒 1 斤或红酒3 瓶）； 25) 研究期间计划进行减肥手术、针灸减肥、抽脂术或腹部去脂术，或计划在试验期间进行其他手术（研究者认为不影响试验的小型手术除外）； 26) 女性参与者在筛选前 1 个月或试验期间处于哺乳期者；或妊娠检查结果阳性者； 27) 给药前 14 天内发生过无保护措施的性行为者（限女性参与者）； 28) 有晕针晕血史，或经研究者评估采血困难，或不能耐受静脉穿刺/留置针采血者； 29) 研究者判断的其他不适合参加本研究的参与者或参与者因自身原因主动退出试验/失访者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-20094注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HS-20094特充笔和AI笔15 mg多次给药后HS-20094的PK参数：AUC0-168h、Cmax | 试验169天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HS-20094 特充笔和 AI 笔 10 mg 多次给药后 PK 参数：AUC0-168h、Cmax | 试验106天 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、实验室检查、12-导联心电图、体格检查等； | 试验204天 | 安全性指标 |
| HS-20094的ADA：包括ADA阳性率及滴度值。 | 试验204天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹玉 | 博士研究生 | 主任药师 | 0532-82911767 | caoyu1767@126.com | 山东省-青岛市-南区江苏路16号 | 266001 | 青岛大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 海口市人民医院 | 何小爱 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 兰州大学第一医院 | 王婷 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-03-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
