CTR20201168|[14C]CM082混悬液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20201168

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

姚木英

联系人座机

0571-89260683

联系人手机号

15951601623

联系人Email

muying.yao@bettapharma.com

联系人邮政地址

浙江省-杭州市-余杭经济技术开发区兴中路355号

联系人邮编

311106

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

本试验旨在考察中国男性健康受试者单剂量口服[14C] CM082后体内吸收、物质平衡和生物转化途径，以评价CM082在人体内的药代动力学整体特征及安全性，为药物临床的合理使用提供参考。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

18-50岁（含边界值）的健康男性受试者；
体重超过50公斤，且身体质量指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2之间（含边界值）；
健康受试者在筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查值（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、大便常规+隐血、输血前八项、X线胸片检查、尿液药物滥用筛查、烟碱筛查、酒精筛查）均在正常值范围内或异常无临床意义
具有生育能力的男性受试者，在研究过程中或者研究结束后的1年内和其性伴侣双方均采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂或者其它的避孕措施
受试者必须自愿并且签署知情同意书，同意遵守研究方案的要求

排除标准

既往或目前在临床上有明显的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液、神经或精神疾病/异常
HBsAg、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、HIV 抗体或梅毒抗体呈阳性者
晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针
筛选前1个月内有临床明显疾病/感染
血压或心率异常：包括血压异常升高（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90 mmHg）和血压异常降低（收缩压<90 mmHg 和/或舒张压≤ 55 mmHg）；心率<55 次/分或心率>100 次/分
具有长QT综合征或其家族史，或QTcB间期>450 ms者；室内传导阻滞或左右束支传导阻滞和/或QRS>120ms；室性异位搏动频发（筛选期任意一次10sECG 发生室性早搏≥1个）；或静息心率异常（>100bpm）者
有如下实验室检查异常者: a）血常规检查指标血红蛋白（HGB）低于正常值下限且经研究者判断该异常具有临床意义； b）血生化检查指标白蛋白（ALB）、总蛋白（TP）、肌酐（Cr）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、胆红素、尿素（Urea）、葡萄糖检查异常且经研究者判断该异常具有临床意义；
筛选前14天内服用了任何药物，包括处方药、非处方药、草药、保健品，但维生素和/或扑热息痛（Paracetamol）除外
既往或目前患有吞咽功能障碍、活动性胃肠道疾病或其他显著影响药物吸收、分布、代谢以及排泄的疾病
慢性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病
痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病
过敏体质，如对两种或以上药物和食物有过敏者，或已知对本药组分（甘露醇、碳酸氢钠、无水枸橼酸十二烷基硫酸钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、二氧化硅、硬脂酸镁）有过敏者
服药前2个月内献血或血浆多于500 ml和/或服药前2周内多于50 ml
筛选前6个月内及筛选期接种过疫苗
吸毒或酗酒史
筛选前3个月内吸烟饮酒（吸烟：＞10支/天；饮酒：＞15 g纯酒精/天，相当于450 ml啤酒、150 ml葡萄酒或50 ml 低度白酒），或滥用药物（吗啡 MOP/二亚甲基双氧安非他明 METmAMP/美沙酮 MTD/四氢大麻酚酸 THC/安非他明 AMP）检测阳性
受试者患精神疾病而无法理解研究的性质、范围和可能的后果
受监禁的成年人和因行政或法律问题自由受限制的成年人
不能遵守临床研究方案，如不合作、不能进行随访和完成整个研究的
研究者、药剂师、研究协调员或研究相关人员
筛选前3个月内参加过其他临床试验
服药前1年内参加过放射性标记临床试验
服药前1年中显著的放射性暴露（源于X光胸透、CT扫描或钡餐检查的放射性暴露大于1次及从事放射性相关职业）
研究者认为受试者不适合参与本研究

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:[14C]CM082混悬液	用法用量:混悬液；规格：200mg/100μCi；口服，整个试验服用一次研究药物，在第一天服用。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药动学参数、药物累计排泄量、代谢物鉴定。	第-1天到第11天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件、实验室检查、生命体征、 12导联心电图检查、体格检查	从签署知情同意书到试验第11天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
邵凤	药理学博士	副研究员	13851691161	shaofengnj@163.com	江苏省-南京市-广州路300号	210029	南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）
柳卫	临床医学硕士	副主任医师	13701408583	nuclearmedicine@163.com	江苏省-南京市-广州路300号	210029	南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）	邵凤	中国	江苏	南京
南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）	柳卫	中国	江苏	南京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2020-05-13
南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2021-07-25

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 8 ；

已入组例数

国内: 4 ；

实际入组总例数

国内: 4 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-07-05；

第一例受试者入组日期

国内：2021-07-10；

试验终止日期

国内：2021-10-22；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

[14C]CM082混悬液｜已完成