登记号
CTR20213279
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
痛风
试验通俗题目
评价WXSH0493片的安全性、耐受性、药代药效动力学特征I 期临床研究
试验专业题目
评价在中国健康受试者体内给予WXSH0493片的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次递增给药、多次给药及食物影响的安全性、耐受性和药代药效动力学特征的 I 期临床研究
试验方案编号
WXSH0493-01-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-06-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵宾江
联系人座机
0518-81152361
联系人手机号
15300025287
联系人Email
13466570402@163.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的
评估健康成人空腹条件下单次口服WXSH0493片后的安全性和耐受性；
评估健康成人多次口服WXSH0493片后的安全性和耐受性。
次要目的
评估健康成人空腹条件下单次口服WXSH0493片后的药代/药效动力学特征；
评估健康成人多次口服WXSH0493片后的药代/药效动力学特征；
评估进食对健康成人单次口服WXSH0493片后药代动力学特征的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18周(最小年龄)至
45月(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 筛选时健康志愿者年龄在18–45岁（含两端界值），性别不限；
- 体重指数(BMI)在19.0 –26.0 kg/m2（含两端界值）；
- 筛选期血尿酸检测值在指定范围内：男性4.0mg/dL(240μmol/L)~ 7mg/dL(420μmol/L)；女性3.5mg/dL (210μmol/L)~ 6mg/dL (360μmol/L)（含两端界值）；
- 根据病史、生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）、胸片等检查结果，健康状况良好，未见具有临床意义的异常情况。
- 对本研究已充分了解，自愿参加，已签署知情同意书。
- 受试者需保证并同意在签署知情同意书至最后一次给药后30天与育龄性伙伴必须使用非药物方法避孕（如避孕套或宫内节育器）。
排除标准
- 妊娠（或血妊娠试验阳性）、哺乳期妇女；
- 筛选时，sCr＞正常值上限（ULN）；
- 筛选时，脉率（生命体征）≤50次/分钟或≥100次/分钟；
- 筛选时，收缩压＜90 mmHg或≥140 mmHg，舒张压＜60mmHg或≥90mmHg；
- 有高尿酸血症和/或痛风疾病史 ，或有肾结石疾病史；
- 入组前24小时有吸烟、饮用咖啡、食用圣约翰草、葡萄柚、柚子汁或蔓越莓汁，和/或剧烈运动等影响药物吸收、分布、代谢、排泄因素者；
- 入组前24小时有饮酒、食用富含嘌呤的食物、饮用饮料（特别是含果糖饮料）等影响尿酸生成或排泄等因素者；
- 怀疑或明确对研究药物中的任何成分过敏，或有任何明确过敏史；
- 既往或目前在临床上有明确的心血管、呼吸、消化、内分泌、代谢、神经、皮肤、眼科、感染性以及精神性疾病或异常；
- 既往接受可能将影响临床试验结果的手术（包括但不限于胆囊切除术、胃大部切除术等，但小手术如体表脂肪瘤切除等可除外）；
- 在服用试验药物前4周或7个药物半衰期（以时间短者为准）内服用了任何药物，包括维生素C、钙片、处方药、非处方药和草药（其他维生素可以除外）；
- 在参加本次试验筛选前2个月内失血或献血超过400 mL者；
- 在参加本次试验筛选前3个月内参加过其他临床试验；
- 饮酒史。近1年内每周饮用超过14个标准酒精单位（1个标准酒精单位约相当于酒精浓度5%啤酒250ml；或酒精浓度12.5%葡萄酒100ml；或酒精浓度42%烈酒30ml）或不同意在试验期间禁止饮酒者；
- 既往有嗜烟史（参加筛选前1个月内平均每日吸烟量≥5支）或不同意在试验期间禁止吸烟者；
- 既往有药物滥用史或尿药筛结果阳性；
- 筛选时，酒精呼气试验结果>0.0 mg/100mL；
- 乙肝病毒表面抗原，梅毒特异性抗体，丙型肝炎抗体，艾滋病抗体任何一项呈阳性的受试者；
- 任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因、吞咽困难或其它原因）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:WXSH0493片
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剂型:片剂
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中文通用名:WXSH0493片
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剂型:片剂
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中文通用名:WXSH0493片
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剂型:片剂
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中文通用名:WXSH0493片
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剂型:片剂
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中文通用名:WXSH0493片
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剂型:片剂
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中文通用名:WXSH0493片
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剂型:片剂
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中文通用名:WXSH0493片
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剂型:片剂
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中文通用名:WXSH0493片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:WXSH0493安慰剂片
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剂型:片剂
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中文通用名:WXSH0493安慰剂片
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剂型:片剂
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中文通用名:WXSH0493安慰剂片
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剂型:片剂
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中文通用名:WXSH0493安慰剂片
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剂型:片剂
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中文通用名:WXSH0493安慰剂片
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剂型:片剂
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中文通用名:WXSH0493安慰剂片
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剂型:片剂
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中文通用名:WXSH0493安慰剂片
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剂型:片剂
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中文通用名:WXSH0493安慰剂片
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剂型:片剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件及安全性检查异常（如实验室检查、生命体征、体格检查、心电图检查等）的发生次数、严重程度。 | 给药后至给药后9天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次、多次口服给药后的药代动力学(PK)参数，主要包括：AUC, Cmax, Tmax, CL/F, Vz/F, T1/2, Rac药物尿液排泄量、药物尿液排泄分数和药物清除率等； | 给药前至给药后最长72小时（单剂量组\合并组、多剂量组评价时间不同） | 有效性指标 |
| 空腹及餐后服用WXSH0493片的药代动力学参数(PK)； | 给药前至给药后最长72小时（单剂量组\合并组、多剂量组评价时间不同） | 有效性指标 |
| 单次、多次口服给药后的药效动力学参数(PD)，主要包括：尿中尿酸排泄量，尿酸排泄分数，血清尿酸浓度较基线最大下降值及比例，血清尿酸浓度较基线变化的浓度-时间曲线下面积等。 | 给药前24小时至给药后最长72小时（单剂量组\合并组、多剂量组评价时间不同） | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周艳玲 | 临床医学博士 | 副主任医师 | 17790279017 | ytszyl@163.com | 四川省-成都市-温江区麻市街33号 | 610000 | 成都市第五人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都市第五人民医院 | 周艳玲 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都市第五人民医院伦理委员会 | 同意 | 2021-10-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 78 ；
已入组例数
国内: 78 ；
实际入组总例数
国内: 78 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-01-12；
第一例受试者入组日期
国内：2022-02-14；
试验终止日期
国内：2022-09-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
