登记号
CTR20192376
相关登记号
CTR20191866;CTR20191805;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
乳腺癌
试验通俗题目
奥美拉唑对吡咯替尼在健康受试者的药代动力学影响研究
试验专业题目
奥美拉唑对马来酸吡咯替尼在健康受试者中单中心、开放、单剂量、自身对照的药代动力学影响研究
试验方案编号
HR-BLTN-DDI-03；1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王玉亚
联系人座机
13918749176
联系人手机号
联系人Email
wangyuya@hrglobe.cn
联系人邮政地址
上海市海科路1288号恒瑞大楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的：
奥美拉唑对中国健康受试者口服马来酸吡咯替尼片后药代动力学的影响。
次要研究目的：
健康受试者单剂量口服马来酸吡咯替尼片及与奥美拉唑联合用药的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18至45周岁（包括两端值）男性和女性受试者
- 受试者在签署知情同意书后直到末次用药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，育龄女性在开始服用研究药物前血妊娠试验必须为阴性；
- 男性体重不少于50kg，女性体重不少于45kg，且体重指数（BMI）在19~24kg/m2范围内（包括临界值）；
- 全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图、X-胸片等检查正常或异常且无临床意义者。
- 试验前自愿签署知情同意书；
排除标准
- 在服用研究药物前3个月内参加献血且献血量≥400mL，或接受输血者；
- 过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者；对吡咯替尼片、奥美拉唑或者其辅料有过敏史；
- 有吸毒和/或酗酒史，酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
- 嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL；每日吸烟≥5支)并且在试验期间不能禁烟和禁酒者；
- 左心室射血分数（LVEF）<50%、Fridericia法校正的QT间期（QTcF）> 470 ms（女）/450ms（男）；
- 既往有重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统等的明确病史，使研究者认为不适合参加本研究者；
- 筛选前6个月内接受过任何手术者；
- 筛选前6个月内较长时间服用过肝毒性药物（如氨苯砜、红霉素、氟康唑、酮康唑、利福平等）；
- 服用研究药物前3个月内参加过其他临床试验并服用过试验药物者；
- 在服用研究药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物
- 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药或非处方药；
- 在服用研究药物前14天内摄取了任何维生素产品或草药；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性者；
- 在服用研究药物前48小时内摄取了含咖啡因，黄嘌呤或酒精的食物或饮料；
- 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
- 哺乳期女性；
- 经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、代谢等），特别是有吞咽困难、消化道溃疡或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸吡咯替尼片 英文名： Pyrotinib Maleate Tablets； 商品名：艾瑞妮
|
用法用量:片剂；规格80mg，160mg；口服，一天一次，每次400mg（160mg2片，80mg1片），用药时程：第一天和第十天。
|
|
中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片；英文名：Omeprazole Magnesium Enteric-coated Tablet；商品名：洛赛克
|
用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次40mg（20mg2片），用药时程：连续口服给药5天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 吡咯替尼主要PK参数Cmax、AUC0-t、AUC0-（如适用） | 研究试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 吡咯替尼其它PK参数Tmax、t1/2等； | 研究试验结束 | 有效性指标 |
| 不良事件/严重不良事件的发生率以及严重程度（基于CTCAE 5.0进行评级）：通过生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等进行评价。 | 研究试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑莉，内科学博士 | 副主任医师 | 18980601950 | 18980601950@163.com | 四川省成都市武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 郑莉 | 中国 | 四川 | 成都 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-10-21 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-10-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 18 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 18 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-12-10；
试验终止日期
国内：2020-01-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
