登记号
CTR20220523
相关登记号
CTR20212435
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特应性皮炎
试验通俗题目
HY-072808软膏I期临床研究
试验专业题目
健康受试者单次和多次涂抹HY-072808软膏的安全性、耐受性及药代动力学的I期临床研究
试验方案编号
HY-072808-DC
方案最近版本号
1.1版
版本日期
2022-03-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
汤雪莲
联系人座机
0552-65322502-8003
联系人手机号
联系人Email
tangxuelian@ahipi.com
联系人邮政地址
安徽省-合肥市-肥西县桃花工业园文山路10号
联系人邮编
230601
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的:评价中国健康受试者单多次涂抹HY-072808软膏后的安全性与耐受性。次要目的:评价HY-072808在健康受试者中单多次给药后HY-072808及代谢产物ZZ-24的药代动力学(PK)特征
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够按照试验方案要求完成研究
- 年龄为18～45周岁成年男性或女性受试者（包括边界值）
- 男性体重至少50kg，女性体重至少45kg，体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至最后一次服用研究药物后3个月内无妊娠计划（包括捐精、捐卵），且自愿采取有效避孕措施（试验期间非药物避孕）
排除标准
- 有临床重大心脏、肝脏、神经、呼吸、血液、消化、免疫性疾病、肾脏疾病或精神疾病的病史，研究者认为可能混淆研究结果或影响药物吸收、分布、代谢和排泄或经研究者判断有临床意义的病史
- 有免疫性疾病史者，包括但不限于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、银屑病性关节炎等
- 怀疑对本研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者
- 研究者认为受试者存在可能影响研究药物给药部位评估的皮肤损伤或异常
- 筛选前4周内接受过外科手术或计划在研究期间进行外科手术者
- 筛选前14天内服用过任何药物者或保健品（包括中草药）
- 在筛选前1个月内接种过任何疫苗或需要在参与研究期间（包括研究药物末次给药后30天内）接种疫苗
- 给药前21天内在研究用药部位使用皮肤外用药品，给药前14天内使用皮肤晒黑用品，给药前24小时内使用任何皮肤外用产品
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- 筛选前3个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200ml）、接受输血或使用血制品者
- 妊娠或哺乳期妇女
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者
- 嗜烟者或筛选前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者
- 药物滥用者或筛选前3个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者
- 生命体征异常且医生判断有临床意义者或体格检查、心电图、影像学检查、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HY-072808软膏
|
剂型:软膏
|
|
中文通用名:HY-072808软膏
|
剂型:软膏
|
|
中文通用名:HY-072808软膏
|
剂型:软膏
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HY-072808软膏（不含药）
|
剂型:软膏
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HY-072808剂量递增给药在中国健康成年志愿者中的安全性和耐受性（包括AE、ADR、SAE的发生率；实验室异常值；皮肤外用药接触性皮炎类型及评分等） | 从研究开始（首例受试者首次访视）到研究结束（末例受试者末次访视 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 医学博士 | 主任药师 | 13856086475 | huwei@ahmu.edu.com | 安徽省-合肥市-安徽医科大学第二附属医院 | 230000 | 安徽医科大学第二附属医院 |
| 张茜 | 硕士 | 副主任药师 | 13866147268 | 1309091629@qq.com | 安徽省-合肥市-安徽医科大学第二附属医院 | 230000 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 张茜 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-03-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-03-08；
第一例受试者入组日期
国内：2022-03-11；
试验终止日期
国内：2022-06-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
