登记号
CTR20244229
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
dMMR/MSI-H 可切除结肠癌
试验通俗题目
一项在未经治疗的 T4N0 或 III 期 dMMR/MSI-H 可切除结肠癌受试者中评价围手术期 Dostarlimab 的 III期研究
试验专业题目
一项在未经治疗的T4N0或III期dMMR/MSI-H可切除结肠癌受试者中比较围手术期Dostarlimab单药治疗与标准治疗的III期、开放性、随机研究
试验方案编号
219606
方案最近版本号
方案修正案03
版本日期
2024-04-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王玲燕
联系人座机
010-59252637
联系人手机号
15011461871
联系人Email
cassie.l.wang@gsk.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区东四环中路56号远洋国际中心A座9层
联系人邮编
100025
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在未经治疗的 T4N0 或 III 期（可切除）dMMR /MSI-H 结肠癌受试者中评价围手术期Dostarlimab 相比于 SOC 的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患有未经治疗的经病理学证实的结肠腺癌。
- 患有可切除结肠腺癌（定义为临床 T4N0 或 III 期）。
- 患有影像学可评估疾病。
- 肿瘤存在以下情况之一： a. dMMR 状态：或 b. MSI-H 表型通过 PCR 或组织 NGS 确定。
排除标准
- 患有远处转移性疾病。
- 既往接受过药物治疗（化疗、免疫治疗、生物或靶向治疗）、放疗或手术治疗的结肠癌。
- 根据研究者的判断，患有引起症状性肠梗阻或其他需要紧急手术的肿瘤。
- 随机化前 28 天内接受过任何重大外科手术、开放性活检或发生过重大外伤性损伤。
- 有任何间质性肺疾病或肺部炎症病史。
- 研究者评估认为受试者患有肝硬化或当前不稳定的肝脏或胆道疾病，定义为存在腹水、脑病、凝血障碍、血白蛋白过少、食管/胃静脉曲张或持续性黄疸。注：如果受试者的其他方面符合入选标准，则稳定的非肝硬化慢性肝病（包括 Gilbert 综合征或无症状胆结石）可以接受。
- 有同种异体干细胞或器官移植史。
- 正在接受任何其他抗癌或试验性治疗。在受试者接受研究治疗期间，不允许接受任何类型的其他试验性治疗（包括但不限于化疗、放疗、激素治疗、抗体治疗、免疫治疗、基因治疗、疫苗治疗或其他试验性药物治疗）。
- 受试者妊娠、哺乳或预期在计划的研究持续时间内（从筛选访视至研究治疗末次给药后 9 个月）受孕。
- 对嵌合、人或人源化抗体、融合蛋白有重度过敏反应和/或速发严重过敏反应史，或已知对 Dostarlimab 或其辅料，或者 FOLFOX 或 CAPEOX 的任何成分过敏。
- 患有任何其他可能使患者无法接受 FOLFOX 或 CAPEOX 化疗的疾病。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Dostarlimab注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡培他滨片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:注射用奥沙利铂
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:亚叶酸钙注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用左亚叶酸钙
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:氟尿嘧啶注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| EFS（疾病复发由BICR评估） | 研究全程 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| OS 定义为从随机化至全因死亡的时间。 | 研究全程 | 有效性指标 |
| 通过当地评估确定的病理学缓解。 | 术后 | 有效性指标 |
| EFS（疾病复发由当地评估） | 研究全程 | 有效性指标 |
| 治疗中出现的 AE、SAE、imAE 和导致死亡或终止研究治疗的 AE 的频率和严重程度 | 研究全程 | 安全性指标 |
| Dostarlimab 的血清浓度和相关 PK 参数（C-EoI 和Ctrough） | 研究全程 | 有效性指标+安全性指标 |
| Dostarlimab ADA 的发生率 | 研究全程 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈琳 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88196561 | linshenpku@163.com | 北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川大学华西医院 | 邱萌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 吴国生 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 王振宁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 吉林大学第一医院 | 王权 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 山东省肿瘤医院 | 孙燕来 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 北京大学第三医院 | 付卫 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 王亚旭 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 尤俊 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李太原 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 天津市人民医院 | 王华庆 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中山大学附属第六医院 | 邓艳红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 宋章法 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 许剑民 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 张志永 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 胡英斌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 云南省肿瘤医院 | 董坚 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 中山大学附属肿瘤医院 | 陈功 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 王桂华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 丁克峰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 北京大学深圳医院 | 吕国庆 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 北京协和医院 | 王晰程 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山西省肿瘤医院 | 杨文慧 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 彭俊杰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 扬州大学附属医院 | 汪竹 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 梅州市人民医院 | 黄喜文 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 朱玉萍 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 王子卫 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 江西省肿瘤医院 | 易波 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| University College Hospital | Kai-Keen Shiu | 英国 | London | London |
| Duke University MedicalL Center | John Strickler | 美国 | North Carolina | Durham |
| HOpital Foch | Asmahane Benmaziane | 法国 | Hauts-de-Seine | Suresnes |
| Queen Elizabeth Hospital | Timothy Price | 澳大利亚 | Adelaide | Woodville |
| Hospital Universitario RamOn y Cajal | Reyes Ferreiro Monteagudo | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| McGill University Health Centre | Jamil Asselah | 加拿大 | Quebec | Montreal |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-08-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 ；
国际: 711 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
