登记号
CTR20160787
相关登记号
CTR20140916;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CYHS1200009
适应症
哮喘、慢性阻塞性肺病
试验通俗题目
评价我公司的沙美特罗替卡松粉吸入剂与舒利迭的等效性
试验专业题目
沙美特罗替卡松粉吸入剂人体生物等效性试验方案
试验方案编号
CCIQ-BE-20160618
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王祥建
联系人座机
025-68551589,13338627232
联系人手机号
联系人Email
wxj@cttq.com
联系人邮政地址
江苏省南京市玄武区玄武大道699-8号，9栋
联系人邮编
210023
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以正大天晴药业集团股份有限公司研制的沙美特罗替卡松粉吸入剂为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，以国内上市的GSK公司生产的沙美特罗替卡松粉吸入剂（舒利迭）为参比制剂，进行空腹的等效性（BE）研究，考察人体的药物动力学行为，为临床用药提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18～65岁健康男性和非孕期女性，普通人群；
- 男性受试者体重不低于50 公斤，女性不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28范围内（包括临界值）；
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
- 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
排除标准
- 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
- 心电图异常有临床意义。
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性。
- 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者。
- 对沙美特罗或氟替卡松或者其辅料有过敏史。
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）。
- 在使用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450mL）。
- 在使用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
- 试验期间需使用烟、酒及含咖啡因的饮料，或某些可能影响代谢的果汁等（如火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）。
- 在使用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品。
- 在使用研究用药前三个月内使用过研究药品、或参加了药物临床试验。
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化。
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:沙美特罗替卡松粉吸入剂
|
用法用量:吸入剂；沙美特罗50μg和丙酸氟替卡松100μg或沙美特罗50μg和丙酸氟替卡松250μg；吸入，每次1吸，每日1次；用药时程：单次用药；试验组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：沙美特罗替卡松粉吸入剂，Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation，商品名：舒利迭
|
用法用量:吸入剂；沙美特罗50μg和丙酸氟替卡松100μg或沙美特罗50μg和丙酸氟替卡松250μg；吸入，每次1吸，每日1次；用药时程：单次用药；对照组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：AUC和Cmax | 给药后12小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件，实验室检查 | 试验筛选至试验结束后3天内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨海淼；医学硕士 | 主任医师 | 0431-86177635 | gcp7876@163.com | 吉林省长春市朝阳区工农大路1478号 | 130103 | 长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院药物临床试验机构 | 杨海淼 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-06-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 12 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-07-13；
试验终止日期
国内：2016-08-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
