登记号
CTR20241136
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗成人季节性过敏性鼻炎
试验通俗题目
IAMA-001鼻用喷雾剂在中国健康成年人中单次及多次给药后安全性、耐受性和药代动力学特征研究
试验专业题目
一项评估IAMA-001鼻用喷雾剂在中国健康成年人的安全性、耐受性、药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药剂量递增的I期临床研究
试验方案编号
IAMA-001CR001
方案最近版本号
V3.0
版本日期
2024-04-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马坚
联系人座机
025-58883580
联系人手机号
13884456993
联系人Email
jianma@iamabio.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-南京市江北新区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园 二期E 栋3 楼
联系人邮编
210000
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
评估IAMA-001鼻用喷雾剂在中国健康成年人中单次及多次给药后安全性、耐受性、药代动力学特征、药效动力学特征以及多次给药后的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
- 年龄18-50周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准）的健康受试者，男女不限；
- 体重指数（BMI）在19~26 kg/m2范围内（含临界值），男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg；
- 研究者根据受试者的病史、体格检查、生命体征、12导联心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、病毒血清学等结果判断其总体健康状况良好（检查结果正常或异常无临床意义）；
- 女性受试者必须是非怀孕和非哺乳期状态；且育龄期女性受试者和具有育龄期女性伴侣的男性受试者同意从筛选期开始至末次给药后3个月内避孕（采取医学认可的有效避孕措施）。男性受试者在末次给药后3个月才可捐精。
排除标准
- 有药物或其它过敏史者，或经研究者判断可能会对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者；
- 有临床表现异常且有临床意义的疾病或因素，包括但不限于神经、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、免疫、骨骼系统疾病等，经研究者评估认为不适合参加本研究的受试者；
- 有临床意义的鼻部病史，包括但不限于严重鼻中隔偏曲或鼻畸形、鼻中隔穿孔、鼻炎、鼻黏膜糜烂或溃疡、鼻黏膜充血、鼻息肉、鼻外伤、近6个月内鼻部手术史，医师检查发现鼻粘膜有异常状态者等，经研究者评估认为可能影响鼻用产品的给药或吸收的受试者；
- 筛选前1周内有任何慢性或急性感染（如呼吸道，包括鼻炎、鼻窦炎）、过敏性鼻炎活动期症状、急性流涕病史者；
- 在过去五年内曾有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品，或入院时药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，或在试验期间不能禁烟者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或接受试验用药品前48h服用过含酒精的制品，或入院时酒精呼气测试阳性者；
- 接受试验用药品前28天内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，或在试验期间预期需要进行手术者；
- 接受试验用药品前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品，如果研究者确定，所用药物距离本试验开始给药的时间间隔>5个半衰期，对应的受试者也可以入组；
- 接受试验用药品前48h内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者；
- 有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或血透四项检查中一项或一项以上异常有临床意义者；
- 静脉采血有困难或有晕针晕血史者；
- 筛选期或基线期妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；
- 接受试验用药品前3个月内使用过其他临床试验药物或者参与过医疗器械的临床试验的受试者；
- 在筛选前3个月有献血史或失血超过400mL者或者在试验期间计划献血的受试者；
- 近期内（一个月内）或长期使用免疫抑制剂，包括系统性糖皮质激素或局部鼻喷激素的受试者。
- 其它任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IAMA-001鼻用喷雾剂
|
剂型:鼻用喷雾剂
|
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中文通用名:IAMA-001鼻用喷雾剂
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剂型:鼻用喷雾剂
|
|
中文通用名:IAMA-001鼻用喷雾剂
|
剂型:鼻用喷雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IAMA-001鼻用喷雾剂安慰剂
|
剂型:鼻用喷雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图 | 自筛选期至提前退出/终止； | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药PK参数，包括但不限于Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-inf等； 多次给药PK参数，包括但不限于Cmax,ss、Cmin,ss、Cavg、Tmax,ss等 | 单次给药：给药前及给药后24小时内； 多次给药：给药前及末次给药后24小时内； | 有效性指标+安全性指标 |
| 外周血中趋化因子（CXCL-10）水平的变化情况； 外周血中淋巴细胞分类的变化情况，包括但不限于：CD3+、CD3+CD4+、CD3+CD8+、CD4/CD8比值等。 | 单次给药：给药前及给药后48小时内； 多次给药：给药前及末次给药后48小时内； | 有效性指标+安全性指标 |
| 抗药抗体（ADA）的阳性率及其滴度 | 多次给药前至提前退出/终止 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈建 | 硕士 | 副主任药师 | 13588084969 | cj21_0503@163.com | 浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号5号楼5楼临床研究中心 | 311202 | 浙江萧山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江萧山医院 | 陈建 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-02-06 |
| 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-04-10 |
| 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-04-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 4 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-05-06；
第一例受试者入组日期
国内：2024-05-09；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
