登记号
CTR20243356
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人肥胖患者
试验通俗题目
司美格鲁肽注射液与Wegovy®在中国肥胖成人患者中多中心、随机、开放、平行、阳性对照的III期临床试验
试验专业题目
司美格鲁肽注射液与Wegovy®在中国肥胖成人患者中多中心、随机、开放、平行、阳性对照的III期临床试验
试验方案编号
LZ-Sema03
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-04-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
梁莹
联系人座机
0763-3865705
联系人手机号
13610577645
联系人Email
nnrzc@126.com
联系人邮政地址
广东省-清远市-人民一路
联系人邮编
511518
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
1、评估司美格鲁肽注射液与原研司美格鲁肽注射液Wegovy®相比，在成人肥胖受试者中作为减少热量饮食和增加体力活动的辅助治疗的有效性；
2、评估司美格鲁肽注射液与Wegovy®相比，体重相对基线下降百分比≥5%的受试者比例和对腰围的影响；评估司美格鲁肽注射液与Wegovy®相比的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加并签署书面知情同意书
- 签署知情同意书时年龄18~75周岁（含边界值），男、女均可
- 筛选期体重指数（BMI）≥28 kg/m2
- 至少有一次自报不成功的饮食减重史
排除标准
- 筛选期糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%或空腹血清血糖≥7mmol/L
- 曾患或现患1型或2型糖尿病
- 无论是否有病历记录，筛选前90天内自我报告的体重变化＞5%
- 筛选前90天内，使用过任何治疗糖尿病或肥胖症适应症的药物进行治疗；或筛选前180天内接受过任何GLP-1受体激动剂治疗
- 既往1年内或计划在试验期间进行手术作为减重辅助治疗手段（如去脂术），或曾经接受过胃肠道切除术的受试者
- 筛选时存在确诊的甲状腺功能亢进或减退，或筛选前90天内接受过甲状腺替代治疗，或存在其他明显影响体重的内分泌疾病（如皮质醇增多症）
- 有明确的精神疾病史，如：自杀倾向、抑郁症、精神分裂症、双向情感障碍症；筛选前12个月内哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）中的4型或5型自杀意念
- 筛选时，抑郁症筛选量表-9（PHQ-9）评分≥15分
- 筛选时符合以下任一标准： 1）降钙素≥50 pg/mL； 2）丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒血清学试验任一结果为阳性，乙型肝炎病毒表面抗原阳性且乙肝病毒DNA>ULN； 3）估算肾小球滤过率（eGFR）≤60 mL/min/1.73m2(计算公式见附录4)； 4）丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3×ULN或血总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN； 5）空腹甘油三酯（TG）＞5.7 mmol/L； 6）血淀粉酶≥3×ULN、血脂肪酶≥3×ULN； 7）TSH＞6 mIU/L或者＜0.4mIU/L
- 曾患或现患甲状腺C细胞肿瘤或家族史、多发性内分泌腺瘤病2型或家族史（家族史指父母、子女和亲兄弟姐妹）；存在有症状的胆石症或慢性胆囊炎病史；或既往有急、慢性胰腺炎病史
- 筛选前5年内有恶性肿瘤病史（充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌除外）
- 筛选前3个月内发生过心力衰竭（美国纽约心脏病协会[NYHA]分级为Ⅳ）、急性冠脉综合征（指不稳定型心绞痛、心肌梗死）、卒中（陈旧性腔隙性脑梗除外）、短暂性脑缺血发作，或筛选前3个月内接受过心脏相关手术（含冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗），或严重心电图异常（如窦性心动过速、QT间期延长[男性＞450ms，女性＞470ms，计算公式见附录4]、室扑、室颤、扭转型室速、病态窦房结综合征、无起搏器治疗的三度房室传导阻滞，以及其他研究者评估为严重异常的情况）、经治疗/未经治疗血压未能良好控制（筛选期收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg），或其他研究者评估为不适合参加本试验的心脑血管疾病
- 筛选前8周内接受过或计划在试验期间接受大型外科手术、输血/献（失）血≥400mL、糖皮质激素或其他免疫抑制剂，或使用其他研究者评估为不适合参加本试验的药物（外用途径药物及吸入型糖皮质激素除外）
- 筛选前6个月内有药物滥用史（包括吸毒史）和/或酒精依赖史
- 对胰高血糖素样肽-1类药物具有过敏史，或目前正处于过敏状态，或经研究者判断进入研究有过敏风险的受试者
- 既往参加其他临床试验并接受试验药物或器械治疗，终止治疗时间距离给药≤12周或5个半衰期（以时间长者为准）；或签署知情同意书时尚未退出其他临床试验
- 预计试验期间不依从方案要求对饮食和行为方式进行管理的受试者
- 妊娠（筛选时通过妊娠试验进行确定）或处于哺乳期的女性；或有生育能力的受试者自签署知情同意书至试验结束后3个月内有生育计划，或不同意采取有效的避孕措施（屏障法、禁欲、宫内节育器、口服避孕药或已行绝育手术）
- 根据研究者的意见不适合参与临床试验者，包括目前存在身体或者心理上的状况使得其无法依从方案
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:司美格鲁肽注射液
|
剂型:注射剂
|
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中文通用名:司美格鲁肽注射液
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:司美格鲁肽注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:司美格鲁肽注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗结束时（第44周）体重较基线减轻的相对变化百分比（%） | 第44周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗结束时（第44周）体重较基线减轻≥5%的受试者百分比 | 第44周 | 有效性指标 |
| 治疗结束时（第44周）腰围较基线的变化。 | 第44周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李小英 | 博士 | 主任医师 | 13651913857 | xiaoying_li@hotmail.com | 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 李小英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 付留俊 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 郑州大学第二附属医院 | 李青菊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 施毕旻 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 四川省人民医院 | 杨艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 淄博市市立医院 | 术红燕 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 柳德学 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 杭州市第一人民医院 | 张险峰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 郴州市第一人民医院 | 宋卫红 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 沈阳市第五人民医院 | 赵玉珠 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 广州医科大学附属第三医院 | 张莹 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 湖州市中心医院 | 郑淑莺 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 苏州市立医院 | 陈蕾 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 邯郸市第一医院 | 王海芳 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 西安大兴医院 | 邢影 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 江苏大学附属医院 | 袁国跃 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 金萍 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 重庆大学附属三峡医院 | 刘维娟 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 合肥市第三人民医院 | 殷应传 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 湘潭市第一人民医院 | 谢亘青 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
| 南京市江宁医院 | 王昆 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 常德市第一人民医院 | 余芳 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 云南省第一人民医院 | 王砚 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 洛阳市第三人民医院 | 田军航 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 医学伦理委员会 | 同意 | 2024-05-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
