CTR20244671|注射用尤莱利单抗 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20244671

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

尹玲

联系人座机

021-60215808

联系人手机号

联系人Email

ling.yin@tjbio.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-上海市浦东新区张江镇上科路88号豪威科技园区西塔702室

联系人邮编

201201

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

安全性导入期尤莱利单抗联合信迪利单抗和化疗的安全性和耐受性。在既往未接受过治疗的局部晚期不可切除或转移性NSCLC 受试者中，评估尤莱利单抗联合信迪利单抗和化疗与信迪利单抗联合化疗相比在延长无进展生存期（PFS）方面的获益。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

签署知情同意书时，年龄 ≥ 18 岁。
组织学或细胞学确诊的ⅢB、ⅢC 或Ⅳ期NSCLC（根据美国联合委员会癌症分期系统，第8 版）且不适合接受根治性手术和/或放疗（伴或不伴化疗）。
既往未接受过针对其局部晚期或转移性疾病的全身治疗。
基于RECIST v1.1，由研究中心的研究者评估存在可测量的病灶。位于既往照射区域的靶病灶仅在被证实出现疾病进展的情况下才被视为可测量病灶。
非鳞癌NSCLC 的患者经证实不存在敏感EGFR 突变或ALK 融合可以入组。
肿瘤组织PD-L1 和CD73 表达状态已知：通过中心实验室检测，采用PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 测定法检测肿瘤PD-L1 表达，采用CD73 抗体试剂（免疫组织化学法）检测肿瘤CD73 表达。
预期寿命至少3 个月。
美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0 或1。
具有足够的器官功能，实验室检查指标符合如下标准.
筛选时的HIV 检测结果呈阴性。
筛选时的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测结果呈阴性；或非活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性伴HBV-DNA 拷贝数≤ ULN，ALT≤ ULN，且研究者判断不需要接受治疗）。
筛选时的丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测结果呈阴性，或者筛选时的HCV 抗体检测结果呈阳性而HCV RNA 检测结果呈阴性。
对于具有生育能力的女性：研究药物首次给药前72 小时内的尿液或血清妊娠试验结果为阴性。如果尿液试验结果为阳性或不能确定为阴性，需进行一次血清妊娠试验。受试者愿意在研究期间至研究药物末次给药后180 天内使用有效的避孕方法。
对于男性受试者的有生育能力的女性伴侣：必须同意从首次给药开始至末次给药后180 天内使用有效的避孕方法。有妊娠期伴侣的男性必须同意使用安全套；妊娠伴侣不需要采取额外的避孕方法。
受试者应自愿同意参加研究，并签署书面知情同意书。

排除标准

目前正在妊娠、哺乳或计划在本项研究预期的持续时间内妊娠或生育者。
既往接受过免疫检查点抑制剂或CD73 抑制剂治疗。
在首次给药前4 周或5 个药物消除半衰期内（以时间较长者为准），正在接受或已完成全身免疫激动剂治疗（包括但不限于：干扰素、白细胞介素-2 和胸腺肽等）。
在开始研究治疗前2 周内接受了口服或经静脉注射的抗生素治疗，预防用药除外。
在开始研究治疗前4 周内接受过大型手术，用于诊断的除外。
在开始治疗前30 天内，接种过减毒活疫苗。允许接种不含有活病毒的季节性流感疫苗。
目前正在参与其他临床试验并处在研究治疗过程中，或在进入本研究前4 周内曾参与临床试验，并接受研究药物或器械治疗。
在开始研究治疗前4 周内接受任何含有中药成分的抗肿瘤治疗药物。
曾接受过同种异体组织/器官移植。
预计在研究过程中需要接受任何其它形式的抗肿瘤治疗。
正在接受放疗的患者，除外：1）脑部病灶的局部放疗，参考排除标准25；2）针对骨转移部位的姑息性放疗，前提是在随机之前至少7 天完成且患者状态稳定。
在研究治疗前6 个月内存在心绞痛、心肌梗死、症状性充血性心脏衰竭、脑血管意外、短暂性脑缺血发作、动脉栓塞、不稳定型心律失常、肺栓塞，或接受过经皮经管腔冠状血管成形术、冠状动脉搭桥术治疗。
高血压（定义为收缩压> 150 mmHg 或舒张压> 90 mmHg）及CTCAE ≥ 2 级的低血压受试者应该被排除。
无法控制的或症状性高钙血症（> 1.5 mmol/L离子钙或钙> 12 mg/dL或校正后血清钙> ULN）
无法控制的或症状性高钙血症（> 1.5 mmol/L离子钙或钙> 12 mg/dL或校正后血清钙> ULN）
已知肾功能损伤（计算的肌酐清除率≤ 60 mL/min）（只针对接受顺铂治疗的患者）。
已知对顺铂、卡铂、培美曲塞、吉西他滨的任何成分有过敏史。
已知既往患有NSCLC 以外的恶性肿瘤，除外受试者接受过根治性治疗， 5 年内未见疾病复发的证据，且研究者评估复发风险较小。
在过去2 年内存在需要接受全身治疗的活动性自身免疫性疾病（例如，使用疾病修饰疗法、皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如，甲状腺素、胰岛素或肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法等）不被视为一种全身治疗。
被诊断为免疫缺陷，或者在研究药物首次给药前7 天内正在接受长期全身类固醇治疗（剂量超过10 mg/天的等效强的松剂量）或任何其它形式的免疫抑制治疗。
在研究治疗前4 周内存在活动性感染，或者存在可能影响患者安全的任何活动性感染。
不受控制的腹水、胸腔积液或心包积液（如：需要每月一次或更高频率的引流操作）。在接受对症治疗（包括治疗性胸腔镜或穿刺术）后处于临床稳定的受试者符合入选要求。
活动性结核。
存在需要接受类固醇治疗的间质性肺病、特发性肺纤维化等非感染性肺炎病史，或胸部CT 提示当前患有此类活动性病变。
已知存在症状性、未接受治疗的或活动性中枢神经系统（CNS）转移。无症状并且既往接受过治疗的脑转移受试者可以参加
有软脑膜疾病病史。
经研究者判断，受试者既往或当前存在可能混淆研究结果、干扰受试者参加研究或者不符合受试者最佳利益的任何疾病、治疗或实验室检查结果异常。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用尤莱利单抗	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:信迪利单抗注射液	剂型:注射液
中文通用名:注射用培美曲塞二钠	剂型:注射剂
中文通用名:卡铂注射液	剂型:注射剂
中文通用名:注射用顺铂	剂型:冻干型
中文通用名:注射用盐酸吉西他滨	剂型:注射液

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性导入期尤莱利单抗联合信迪利单抗和化疗的安全性和耐受性	导入期	安全性指标
无进展生存期（PFS）	为从随机化日期至首次出现疾病进展（由盲态独立中心阅片[BICR]根据RECIST v1.1评估）或任何原因所致死亡之间的时间，以先出现者为准。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
总生存期（OS）	从随机化至因任何原因而死亡的时间。	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陆舜	医学博士	主任医师	15216769608	chestgcp@126.com	上海市-上海市-上海市淮海西路241号5号楼	200030	上海市胸科医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市胸科医院	陆舜	中国	上海市	上海市
广西医科大学第一附属医院	卜庆	中国	广西壮族自治区	南宁市
郑州大学第一附属医院	樊慧杰	中国	河南省	郑州市
滨州医学院附属医院	宁方玲	中国	山东省	滨州市
内江市第二人民医院	刘宇	中国	四川省	内江市
临沂市人民医院	高永丽	中国	山东省	临沂市
云南省肿瘤医院	江波	中国	云南省	昆明市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市胸科医院伦理委员会	修改后同意	2024-11-20
上海市胸科医院伦理委员会	同意	2024-12-02

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 150 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用尤莱利单抗｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要