登记号
CTR20241474
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
结直肠癌、非小细胞肺癌
试验通俗题目
一项在晚期/转移性实体瘤患者中进行的 ADG126 联合帕博利珠单抗（抗 PD-1 抗体）的 Ib/II 期、开放、剂量递增和扩展研究
试验专业题目
一项在晚期/转移性实体瘤患者中进行的 ADG126 联合帕博利珠单抗（抗 PD-1 抗体）的 Ib/II 期、开放、剂量递增和扩展研究
试验方案编号
ADG126-P001/KEYNOTE-C98
方案最近版本号
V4.1
版本日期
2024-01-26
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
佘晓红
联系人座机
0512-87773632-8672
联系人手机号
18151963179
联系人Email
kristine_she@adagene.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街218号生物纳米科技园C14栋4楼
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评估 ADG126 在递增剂量水平下与帕博利珠单抗联合治疗晚期/转移性实体瘤成人患者的安全性和耐受性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄 ≥ 18 岁；
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态≤ 1;
- 既往抗肿瘤治疗经过规定的洗脱期；
- 至少有 1 个可测量病灶（按照 RECIST v1.1）；
- 器官功能水平基本正常;
- 需提供既往存档的肿瘤组织（入组前2年内）。如没有，可以接受治疗前肿瘤组织活检；
- 仅剂量递增期： 经组织学或病理学证实的晚期或转移性实体瘤患者，在所有标准治疗方案后出现进展，或再没有其他标准治疗方案。 仅剂量扩展期：所有患者都需要提供治疗前的肿瘤组织样本（存档或新鲜活检） 。 同时对于MSS CRC和既往接受过2线抗 PD-1 / 抗 PD-L1经治的 NSCLC患者，非必须但建议提供治疗后的肿瘤组织样本；
- 无既往免疫治疗史。
排除标准
- 妊娠或哺乳期女性;
- 在治疗期间不同意避孕的育龄女性和有育龄伴侣的男性。
- 在研究药物首次给药前 4 周内接受过任何研究药物治疗;
- 既往接受过抗CTLA-4治疗；
- 有重大免疫介导的AE病史；
- 已知有活动性、8周内影像学不稳定、首次给药前21天内需要类固醇治疗的 CNS 转移和/或癌性脑膜炎；
- 有自身免疫性疾病病史或风险
- 需要使用皮质类固醇（>10mg/天的泼尼松或等效药物）进行全身治疗或其他免疫抑制药物的患者；
- 任何需要全身抗菌治疗（病毒、细菌或其他）的不受控制的活动性感染，或不受控制或控制不佳的哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）；
- 首次给药前 4 周内发生过重大外伤或接受过重大手术；
- 接受过同种异体组织/实体器官移植；
- 首次给药前7天内接种过新冠肺炎以免，首次给药前 30 天内接种过活疫苗和减毒活疫苗，首次给药前 7天内接种过 2019冠状病毒疾病（ COVID-19）疫苗的患者（注：允许使用灭活疫苗）；
- 首次给药前14 天内 COVID-19 检测呈阳性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ADG126注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:ADG126注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:ADG126注射液
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剂型:注射液
|
|
中文通用名:ADG126注射液
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剂型:注射液
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|
中文通用名:帕博丽珠单抗注射液
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剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ADG126与帕博利珠单抗联合治疗的剂量限制性毒性（DLT）的发生率 | 第1周期（21天） | 安全性指标 |
| ADG126与帕博利珠单抗联合治疗的RP2D | 研究期间 | 安全性指标 |
| 不良事件、实验室指标、生命体征、体格检查和心电图检查结果 | 剂量递增阶段 | 安全性指标 |
| 客观缓解率（ ORR）、疾病控制率（ DCR）、缓解持续时间（ DOR）、 无进展生存期（ PFS）和总生存期（ OS） | 剂量扩展阶段 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| ADA 的发生率 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| ORR、 DCR、 DOR、 PFS 和 OS | 剂量递增阶段 | 有效性指标 |
| AE、实验室结果、生命体征、 PE 和 ECG | 剂量扩展阶段 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐瑞华 | 医学博士 | 主任医师 | 86-20-87343468 | xurh@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-广州市先烈南路23号 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| City of Hope National Medical center | Daneng Li | United States | California | Duarte |
| HonorHealth | Sunil Sharma | United States | Arizona | Scottsdale |
| Florida Cancer Specialists | Manish Patel | United States | Florida | Sarasota |
| University of Washington/Fred Hutchinson Cancer Center | Cristina Rodriguez | United States | Washington | Seattle |
| City of Hope Orange County | Jyoti Malhotra | United States | California | Irvine |
| CHA Bundang Medical Center, CHA University | Hong Jae Chon | Korea, Republic of | Gyeonggido | Seongnamsi |
| Chungbuk National University Hospital | Ki Hyeong Lee | Korea, Republic of | Chungcheongbugdo | Cheongjusi |
| Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS | Sang Joon Shin | Korea, Republic of | Seoul Teugbyeolsi | Seoul |
| Keimyung University Dongsan Hospital | Keon Uk Park | Korea, Republic of | Daegu Gwang'yeogsi | Daegu |
| Asan Medical Center - PPDS | Sun Young Kim | Korea, Republic of | Seoul | Seoul |
| Dong-A University Hospital | Sung Yong Oh | Korea, Republic of | Busan Gwangyeogsi | Busan |
| Seoul National University Hospital | Seock-Ah Im | Korea, Republic of | Seoul Teugbyeolsi | Seoul |
| Samsung medical Center | Jeeyun Lee | Korea, Republic of | Seoul Teugbyeolsi | Seoul |
| The Catholic University Of Korea St. Vincent Hospita | Byoung Yong Shim | Korea, Republic of | Gyeonggido | Suwon-si |
| Kangbuk Samsung Hospital | Yun Gyoo Lee | Korea, Republic of | Seoul | Seoul |
| Humanity & Health Clinical Trial Centre | George Lau | Hong Kong | Hong Kong | Hong Kong |
| Prince of Wales Hospital/ Chinese University of Hong Kong | Brigette Buig Yue MA | Hong Kong | Hong Kong | Hong Kong |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2024-02-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 21 ；
国际: 105 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
