CTR20253418|AK2024 注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20253418

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

马青

联系人座机

0551-65728538

联系人手机号

15855159112

联系人Email

maqing@ankebio.com

联系人邮政地址

安徽省-合肥市-长江西路669号高新区海关路K

联系人邮编

230088

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评估AK2024注射液治疗HER2阳性晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性和耐受性。次要目的：评估AK2024注射液治疗HER2阳性晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征、抗肿瘤疗效、免疫原性特征。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄：18-75岁（含18和75岁），男女不限；
经组织学或细胞学确诊的HER2阳性的晚期（不可接受手术或转移）实体瘤患者； a)单药给药剂量递增研究阶段（PART1）：既往接受过标准治疗后疾病进展、无有效标准治疗或标准治疗不能耐受的恶性实体肿瘤患者； b)联合用药剂量扩展研究阶段（PART2）：HER2阳性、转移性或不可切除的局部复发性晚期实体瘤患者（如：HER2阳性转移性乳腺癌患者）；
确认HER2阳性：免疫组化（IHC）3+或荧光原位杂交法（FISH）阳性；IHC（2+）时需要通过基因检测FISH进一步检测为阳性；
根据RECIST v1.1标准具有至少1个可测量病灶，位于既往放疗照射野内或局部治疗后的可测量病灶如果证实发生进展，且该病灶是唯一病灶的情况下，亦可选为靶病灶；第一剂量组受试者除外；
ECOG体力状况0或1分；
预期生存超过12周；
患者有足够的器官和骨髓功能，满足以下实验室检查表标准（以临床试验中心正常值为准）：血常规绝对中性粒细胞计数（ANC） ≥1.5×109/L 血小板（PLT） ≥100 ×109/L 血红蛋白（Hb） ≥9 g/dL 肝功能血清总胆红素（TBIL） ≤1.5倍正常值上限（ULN），有肝转移受试者≤3倍ULN 丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和碱性磷酸酶（ALP） ≤ 2.5倍ULN，有肝转移受试者ALT、AST或ALP≤5倍ULN；骨转移病例中，若 AST和 ALT ≤1.5倍ULN，ALP 可> 2.5倍ULN 。肾功能血清肌酐（或肌酐清除率） ≤ 1.5倍ULN（或＞50 mL/min）（肌酐清除率采用Cockcroft-Gault公式：Ccr=（140-年龄）×体重（kg）/[72×Scr（mg/dL）]或Ccr=[（140-年龄）×体重（kg）/[0.818×Scr（μmol/L）]，Ccr（内生肌酐清除率），Scr（血肌酐），女性按计算结果×0.85）凝血功能凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶原时间（APTT） ≤1.5×ULN（在未使用抗凝剂的情况下）
育龄期女性在试验药物首次给药前7天内，血妊娠试验阴性、未处于妊娠期或哺乳期。有生育能力的男性或女性患者必须同意在研究期间和末次研究用药后6个月内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法，避孕套，口服或注射避孕药物，宫内节育器等；
对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。

排除标准

已知对研究药物或同类药物或其制剂辅料存在严重过敏反应，或过敏体质者；
试验药物首次给药前2周内进行过手术或抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗（为减轻疼痛对骨骼的姑息性放疗除外）、靶向治疗、生物治疗（如抗肿瘤疫苗）、免疫治疗、内分泌治疗或中药抗肿瘤治疗者（中药治疗是以抗肿瘤为目的或中药里有抗肿瘤成分或说明书有抗肿瘤适应症），或者预期在研究治疗期间需要接受大手术；
既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到CTCAE 6.0版0或者1级水平（脱发除外），对于有慢性2级毒性（如2级神经病变）的受试者根据研究者判断，可能有资格参与本研究；
已知存在中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎者（无症状或病情稳定4周以上且研究开始治疗前至少4周不需要类固醇或抗惊厥药物治疗及肿瘤病灶周围无明显水肿的影像学表现者，经研究者判断可入组）；
合并有严重的急慢性疾病或并发症，如肠梗阻，肠麻痹，间质性肺炎，肺纤维化，肾功能衰竭，青光眼和控制不佳的糖尿病者；
试验药物首次给药前6个月内患有急性心肌梗死、不稳定心绞痛、卒中或短暂性缺血性发作等疾病史，需要药物治疗的严重心律失常（QTc间期>470ms（男），>480ms（女），QTc间期以Fridericia公式计算），美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为2级以上（含2级）的充血性心力衰竭，左室射血分数（LVEF）低于50%，高血压控制不佳者；
已知合并慢性活动性乙型肝炎（HBV）、丙肝（HCV）或人类免疫缺陷病毒（HIV）疾病；乙肝表面抗原（HBsAg）阳性受试者的HBV DNA≥2000 IU/mL或104拷贝数/mL；丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）阳性受试者的HCV RNA阳性；
已知有原发性免疫缺陷病史，异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；
正在参加其他临床研究或在本研究试验药物首次给药时距上个临床研究最后一次给药少于4周或5个半衰期（当两者不一致时取其中已知的较长的时限）者；
试验药物首次给药前5年内患有其他恶性肿瘤，但经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状上皮细胞癌、根治术后局部前列腺癌及乳腺导管原位癌、甲状腺微小乳头状癌除外；
有蒽环类药物治疗史，且累积剂量超过360 mg/m2多柔比星等效剂量者；
经研究者判断，存在其他可能导致中途终止的因素者：如，其他的严重疾病（含精神疾病）需合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，可能会影响到受试者的安全或试验资料及样品的收集；
根据研究者的判断，由于其他原因不适合参加本研究的患者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:AK2024注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
PART1阶段第一个用药周期（21天）内剂量限制性毒性（DLT）事件；所有治疗组在治疗过程中出现的不良事件（AE）的数量、严重程度以及持续时间。评估用于HER2阳性晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性。	试验结束时	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
1.PK参数； 2.客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制持续时间（DDC）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）； 3.免疫原性。	试验结束时	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
孙倍成	医学博士	教授/主任医师	0551-62922800	sunbc0207@163.com	安徽省-合肥市-绩溪路218号	230022	安徽医科大学第一附属医院
杜瀛瀛	医学博士	主任医师	0551-62922800	duyingying@126.com	安徽省-合肥市-绩溪路218号	230022	安徽医科大学第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
安徽医科大学第一附属医院	孙倍成	中国	安徽省	合肥市
安徽医科大学第一附属医院	杜瀛瀛	中国	安徽省	合肥市
蚌埠医科大学第一附属医院	金功圣	中国	安徽省	蚌埠市
江苏省肿瘤医院	周国仁	中国	江苏省	南京市
河南省肿瘤医院	罗素霞	中国	河南省	郑州市
南昌市人民医院	王红	中国	江西省	南昌市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2025-08-14

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 54 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-12-02；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期