CTR20212319|富马酸伏诺拉生片 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20212319

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王茂

联系人座机

023-67622236

联系人手机号

13637873683

联系人Email

wangmao@pharscin.com

联系人邮政地址

重庆市-重庆市-渝北区黄山大道中段89号

联系人邮编

401121

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：以苏州朗科生物技术股份有限公司/重庆华森制药股份有限公司研制生产的富马酸伏诺拉生片为受试制剂（20 mg），按照有关生物等效性试验规定，与Takeda Pharmaceutical Company Limited, Hikari Plant生产的富马酸伏诺拉生片（商品名：沃克®，参比制剂，20 mg）进行空腹及餐后状态下人体生物利用度与生物等效性试验，评估受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下给药时的生物等效性。次要目的：观察受试制剂富马酸伏诺拉生片（20 mg）和参比制剂（沃克®）富马酸伏诺拉生片（20 mg）在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
2.年龄：18~65周岁（包括18周岁和65周岁）；
3.性别：男性和女性受试者，空腹试验和餐后试验均需有男性和女性受试者；
4.男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]；
5.临床病史询问、体格检查、心电图检查和实验室检查经研究者判定正常或异常无临床意义，并且总体状况证明健康者；
6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

1.有临床表现异常需要排除的疾病，包括但不限于运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
2.筛选前6个月内或筛选期间接受过任何重大的外科手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或试验期间计划接受重大外科手术者；
3.筛选前14天内使用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）；
4.筛选前28天内使用了任何抑制或诱导CYP450酶的药物者；
5.筛选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL）者（女性生理期除外），或在试验期间计划献血及血液成分者；
6.筛选前6个月内有药物滥用史或尿液毒品筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者，或筛选前3个月内使用过毒品；
7.有晕针、晕血史，不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
8.有药物或食物过敏或已知对富马酸伏诺拉生片及其类似物或其任何一种辅料过敏者；
9.筛选前28天内或筛选期间接受过疫苗接种者；
10.筛选前3个月内或筛选期间参加了任何药物或者医疗器械临床试验者或非本人来参加临床试验者；
11.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者，或最近在饮食或运动习惯上有重大变化者；
12.遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（曾发生过喝牛奶腹泻）；
13.筛选前6个月或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒，或高度白酒（酒精量40%以上）43 mL，或葡萄酒（酒精量为12 %）147 mL），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果＞0 mg/100 mL者或在给药前48小时内食用过任何含酒精的制品者；
14.筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；或给药前48小时及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
15.筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者，给药前48小时及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物）；
16.妊娠或哺乳期妇女或妊娠检查异常且经研究者判定具有临床意义者；女性受试者自筛选前30天至末次给药后6个月内，男性受试者在首次给药后至末次给药后6个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者，具体避孕措施见附录；
17.乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
18.体格检查、血细胞分析、生化常规、凝血功能、尿液分析、ECG检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
19.生命体征检查异常，复测仍异常者；
20.研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:富马酸伏诺拉生片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:富马酸伏诺拉生片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后48h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、AUC_%Extrap、λz、t1/2、F	给药后48h	有效性指标
不良事件与严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等	给药前至临床试验结束后	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
赵懿清	本科	主任药师	0510-88682779	13358100007@126.com	江苏省-无锡市-滨湖区惠河路200号	214062	江南大学附属医院/无锡市中西医结合医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
江南大学附属医院/无锡市中西医结合医院	赵懿清	中国	江苏省	无锡市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
江南大学附属医院伦理委员会	同意	2021-07-19

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 58 ；

已入组例数

国内: 58 ；

实际入组总例数

国内: 58 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-10-18；

第一例受试者入组日期

国内：2021-10-23；

试验终止日期

国内：2021-12-13；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

富马酸伏诺拉生片 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

富马酸伏诺拉生片｜已完成