CTR20200800|盐酸美金刚片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20200800

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

秦飞

联系人座机

020-87095309

联系人手机号

联系人Email

102536@byszc.com

联系人邮政地址

广东省-广州市-广东省广州市白云区同和云祥路88号

联系人邮编

510515

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

比较在空腹和高脂餐后条件下，中国健康受试者单剂量口服白云山制药总厂生产的盐酸美金刚片（受试制剂，10 mg/片）与H. Lundbeck A/S生产的盐酸美金刚片（参比制剂，商品名：Ebixa®，10 mg/片）后血浆中美金刚的浓度，以其药动学参数为终点评价指标，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
中国健康男性和女性受试者，性别比例适当
年龄≥18周岁
男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、乙丙肝艾滋梅毒检查、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查）、12导联心电图、胸部X片检查，结果显示无异常或异常无临床意义者

排除标准

（询问）既往或目前正患有任何临床严重疾病，如神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病等，经研究者判断不适宜入选者
（询问）有癫痫病史、惊厥史或既往抽搐者
（询问）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
（询问）任何可能影响试验安全性或药物体内过程的外伤史、手术史者（3个月以上的阑尾炎除外），或者计划在研究期间进行手术者
（询问）给药前2周内使用过任何药品或者保健品者
（询问）筛选前6个月内有药物滥用史者
（询问）筛选前3个月内使用过毒品者
（询问）筛选前3个月内每日吸烟量大于等于5支者，或每日吸烟量小于5支，但试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
（询问）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
（询问）在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（每天8杯以上，1杯≈250 mL）者或试验前48小时内摄入任何含有酒精或者富含黄嘌呤类化合物的食物饮料（巧克力、茶、咖啡、可乐等）、西柚汁、葡萄汁等
（询问）筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
（询问）筛选前3个月内献血包括血液成分或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者
（询问）过敏体质或有药物过敏史，尤其是对试验药物中任一成分有过敏史者
（询问）不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者
（询问）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
（询问）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
酒精呼气试验结果大于0 mg/100 mL者
（询问）在使用临床试验药物前发生急性疾病者
因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者
（询问）试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的非药物避孕措施
（询问）计划试验期间或试验结束后6个月内捐精（捐卵）者
女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： a)（询问）女性受试者试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； b) 有妊娠可能的女性尿/血妊娠检查阳性者； c) （询问）妊娠或哺乳期女性。
其它研究者判定不适宜参加的受试者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸美金刚片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸美金刚片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
主要PK参数：Cmax、AUC0-t和AUC0-∞	给药前到给药后312小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
通过生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件发生率进行评估。	整个试验过程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
肖蕾	医学博士	主任医师	020-83838688	gz8hxl@126.com	广东省-广州市-广州市东风东路627号	510030	广州市第八人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广州市第八人民医院	肖蕾	中国	广东省	广州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广州市第八人民医院伦理委员会	修改后同意	2019-11-26

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 64 ；

已入组例数

国内: 62 ；

实际入组总例数

国内: 62 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2019-12-03；

第一例受试者入组日期

国内：2019-12-04；

试验终止日期

国内：2020-09-30；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸美金刚片｜已完成