登记号
CTR20231390
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
不确定
试验通俗题目
VSA001注射液中国1期临床研究
试验专业题目
一项在中国健康成年志愿者中评价VSA001注射液单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究
试验方案编号
VSA001-1001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-11-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李晔
联系人座机
021-68880039
联系人手机号
13601722393
联系人Email
ye.li@visirna.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区南京西路1788号903室
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
一项在中国健康成年志愿者中评价VSA001注射液安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药I期临床研究。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1. 受试者自愿参加本研究，并在参加研究前能够阅读、理解和签署ICF；对研究的内容、过程和可能的不良反应有充分的了解，并能够按照方案的要求完成研究。
- 2. 签署ICF时年龄为18~55岁（含临界值）的健康男性和女性受试者。
- 3. 体重指数（BMI）为19.0~30.0 kg/m2（含临界值）范围内，BMI=体重（kg）/身高（m）2；体重不低于50 kg。
- 4. 研究者根据病史、体格检查、生命体征、12导联ECG和实验室检查结果判定受试者一般健康状况良好，无临床显著异常（如糖尿病）。
- 5. 所有绝经前女性和停经不到12个月的女性在开始研究治疗前72 h内的血清妊娠试验结果必须为阴性。（已行绝育手术如子宫切除术和/或双侧卵巢切除术的女性，或连续12个月无月经且根据年龄、去势治疗等因素判定为绝经后的女性，无需进行血清妊娠试验）。
- 6. 受试者及其伴侣必须同意在开始研究治疗前、研究期间以及研究结束后至少3个月内采取充分的避孕措施。
- 7. 筛选时空腹血清TG>80 mg/dL（>0.903 mmol/L）。
排除标准
- 1. 妊娠期或哺乳期女性。
- 2. 既往或当前存在重大或具有临床意义的疾病/异常，包括但不限于心血管、呼吸系统、内分泌、胃肠道、肾脏、肝脏、胆囊、皮肤、血液学、免疫学、神经系统或精神疾病/异常，或研究者认为存在安全性问题或影响药代动力学评价的疾病。
- 3. 有先天性长QT综合征、Brugada综合征或不明原因心源性猝死家族史。
- 4. 经研究者判断，受试者存在任何急性加重期的重大急性或慢性疾病。
- 5. 12导联ECG结果（静息5 min后重复测量三次）、心率（自动计算）以及平均PR、QRS、QT和校正QT间期（QTcF，根据Fridericia标准）测量结果显示：QTcF>490 ms，或有临床意义的异常ECG结果。
- 6. 筛选时谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）>2×正常参考值上限（ULN）， 或总胆红素（TB）>ULN，且有临床意义。
- 7. 筛选时估测肾小球滤过率（eGFR） < 90 ml/min/1.73 m2 （根据MDRD 公式）。
- 8. 筛选时心肌肌钙蛋白（肌钙蛋白T）>ULN。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:VSA001注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用生理盐水
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性和耐受性： o不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率、频率和严重程度，以及与VSA001的相关性。 o 具有临床意义的实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图（ECG）异常。 | 给药后至85天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学：Cmax、Tmax、AUC0-∞、Cmax/D，AUC0-t/D、AUC0-∞/D、t1/2、CL/F、Vz/F和λz | 给药后0时到48小时 | 有效性指标 |
| 药效学：空腹血清载脂蛋白C3（APOC3）和甘油三酯（TG）水平随时间推移较基线的变化 | 给药后至85天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李海燕 | 学士 | 主任医师 | 010-82266226 | haiyanli1027@hotmail.com | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | 100080 | 北京大学第三医院 |
| 王方芳 | 博士 | 副主任医师 | 15611963416 | doctorfancy@126.com | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | 100080 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 李海燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 王方芳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院伦理审查批件 | 同意 | 2023-02-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
